Hodnocení výsledků feminizační genitoplastiky u dětí s poruchami pohlavního vývoje
11. prosince 2019 aktualizováno: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Zhodnotit krátkodobé výsledky feminizující genitoplastiky včetně vaginoplastiky, klitroplastiky, labioplastiky a uretroplastiky u dětí s poruchami pohlavního vývoje z hlediska kosmetického a funkčního.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy vývoje pohlaví (DSD) jsou širokou škálou vrozených stavů charakterizovaných nekongruentním vývojem komponent zapojených do pohlavní diferenciace, včetně chromozomů, gonád, mozku a anatomického pohlaví. Přiřazení pohlaví je kritickým aspektem v léčbě DSD a je určeno vyšetřování, vzhled genitálií, potenciál plodnosti a kulturní praktiky a tlaky.
Doporučuje se uvažovat o operaci genitálií u dítěte vychovaného jako žena pouze v případech těžké virilizace (Prader 3-5) a operaci klitorisu neprovádět pouze z důvodů kosmetiky. Feminizující rekonstrukce genitálu se v minulosti značně rozvinula desetiletí v důsledku lepšího pochopení anatomie, modifikace chirurgických postupů a auditu výsledků.
U pacientek s kongenitální adrenální hyperplazií (CAH) se závažnou virilizací, které byly vychovány jako ženy, se doporučuje zvážit rekonstrukci klitorisu a perinea v kojeneckém věku a pacientky s nízkým vaginálním soutokem podstoupit vaginoplastiku v raném věku, což je vhodné načasování pro pacienty s vyšší vaginální konfluence je stále méně jistá.
Kosmetické výsledky po genitoplastice jsou variabilní.
Většina studií zjistila pouze funkční a kosmetické výsledky hodnocené lékařem, ale hodnocení spokojenosti se může mezi lékaři a pacienty nebo jejich rodiči lišit.
Cílem této prospektivní intervenční studie bylo popsat frekvenci přiřazování pohlaví a typy operací prováděných u kohorty pacientek se středně těžkou až těžkou genitální nejednoznačností a také zhodnotit chirurgické výsledky feminizující genitoplastiky u těchto pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: kojenci a děti od 18 měsíců do 14 let.
- virilizované vnější genitálie.
Kritéria vyloučení:
- (1)děti, které předtím prodělaly nějakou korekční genitoplastiku. (2)děti s diskutabilním pohlavím výchovy;ovotestikulární DSD, smíšená gonadální dysgeneze a částečná androgenní necitlivost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: děti s poruchami pohlavního vývoje
děti s poruchami pohlavního vývoje, které potřebují feminizující genitoplastiku
|
feminizující genitoplastika včetně vaginoplastiky, klitroplastiky, labioplastiky a uretroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost pochvy bude vyhodnocena na stenózu do 6 měsíců po výkonu pomocí Hegarových dilatátorů v celkové anestezii, aby byla zajištěna průchodnost pochvy.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt neuspokojivých kosmetických výsledků po feminizující genitoplastice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut university
- Ředitel studie: Tarek Sabra, MD, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- disorders of sex development
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .