Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System の安全性と有効性の評価 (EVOLVE)
2026年8月14日 更新者：Stryker Neurovascular
広頸動脈瘤の血管内治療、Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System の安全性と有効性の評価
この研究の主な目的は、12 mm 以下で ICA またはその枝にある未破裂の広頸動脈瘤の治療における Surpass™ Evolve Flow Diverter System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Surpass Evolve Flow Diverter システムは、血管径 1.75 ～ 5.0 mm の未破裂嚢状広頸動脈瘤または紡錘状頭蓋内動脈瘤 ≤ 12 mm の成人 (18 歳以上) の血管内治療に適応しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook
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The Bronx、New York、アメリカ、77555
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Health System, Harlingen
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84134
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Perth
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Nedlands、Perth、オーストラリア、2170
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下
-次の特徴を持つ単一の未破裂標的頭蓋内動脈瘤（IA）があります：
- 内頸動脈 (ICA) またはその枝にあります。
- ネックが 4 mm 以上、ドームとネックの比率が 2.0 以下、または識別可能なネックがない
- -動脈瘤のサイズは≤12 mmです（嚢状または紡錘状の構成）
- -インプラントが配置される近位セグメントと遠位セグメントの両方で、親血管の直径が1.75 mm以上かつ5.0 mm以下である
- -頭蓋内（IA）動脈瘤破裂の複数の危険因子が増加しています。これには、動脈瘤の形態、喫煙、高血圧、糖尿病、年齢、破裂の以前および/または家族歴、および/またはくも膜下出血の歴史が含まれますが、これらに限定されません。血管内治療のベネフィット リスク プロファイルは、未治療のまま放置した場合に、対象者の予想される生涯における頭蓋内動脈瘤破裂のリスクを上回ります。
除外基準:
- 硬膜外標的動脈瘤がある
- 後方循環に標的動脈瘤がある
- 後交通動脈を含む穿通枝または枝血管は、対象の動脈瘤本体または頸部から発生します (枝または動脈は、動脈瘤または頸部とは別の親血管から発生または接続する必要があり、研究から除外されません)
- 血管分岐点に位置する動脈瘤（嚢状または非嚢状）として定義される、真の分岐動脈瘤を有する
- 対象となる動脈瘤はフロー ダイバーター治療には不向きです
- -重度の曲がりくねり（cICA Type IV）、狭窄（> 70％）、または研究デバイスによる治療に必要な標的動脈瘤への安全な血管内アクセスを妨げる形態などの血管特性を有する
- -対象の動脈瘤または親動脈の以前の治療を受けており、デバイスの配置または適切な並置を妨げる可能性があります
- -抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル/プラビックス、チカグレロール、およびヘパリン）に関連する研究または処置に対する医学的禁忌がある、局所または全身麻酔、または造影剤に対する生命を脅かすアレルギー
- ニッケル、クロム、コバルト、タングステン、またはプラチナに対する既知の重度のアレルギーがあります。
- -修正ランキンスコア（mRS）の評価は、術前試験で3以上です
- 不安定な神経障害の存在 (すなわち、過去 30 日間の臨床状態の悪化)
- -くも膜下出血が登録前30日以内に発生した
- -大手術（以前の頭蓋内インプラントを含む）が過去30日以内に発生したか、または登録日から次の120日以内に計画されている
- 12 か月以内に治療が必要な IA が複数ある
- -治療日の前の過去12週間以内に、症候性または血管分布に関連する以前の頭蓋内インプラントを受け取った
- 慢性抗凝固療法が進行中であるか、既知の凝固障害が存在する
- -心臓病などの他の既知の重篤な併発病状がある（例：不安定な心房細動[ペースメーカーの有無にかかわらず]、最近の心筋梗塞[<12週間前]、症候性うっ血性心不全、または頸動脈狭窄）、腎不全[> 2.0mg /dl 血清クレアチニン]、肺疾患、制御不能な糖尿病、進行性神経障害、末期がん、血管炎、虚血性脳卒中または最近の脳卒中のリスクが高い
- -この試験で治療される神経疾患（例：急性腎臓または心不全）以外の急性の生命を脅かす病気がある
- 他の病気または状態（頭蓋内動脈瘤に加えて）により、平均余命が5年未満である
- -認知症または精神医学的問題、薬物乱用、または医学的アドバイスに従わなかった歴史のために、研究のフォローアップを完了することができません
- 入学時の妊娠
- 頭蓋内腫瘤（腫瘍、髄膜腫、膿瘍、またはその他の感染症を除く）、標的動脈瘤の領域における未治療の動静脈奇形（AVM）の存在
- -治療時の活動性感染の証拠
- -この試験の結果を混乱させる可能性のある治験薬を含む別の試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーパス エボルブ フローダイバーシステム
これは、フロー ダイバーターの移植を提示し、インフォームド コンセントを提供し、包含/除外基準を満たすすべての被験者が治療を受ける可能性がある前向き単群研究です (Surpass Evolve Flow Diverter)。
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Surpass Evolve Flow Diverter システムは、12 mm 以下の未破裂嚢状広頸動脈瘤または紡錘状頭蓋内動脈瘤を有する成人 (18 歳以上) の血管内治療に適応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：術後12ヶ月（±3ヶ月）
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 画像の独立したコアラボ評価による、重大な親動脈狭窄 (>50% 狭窄) のない標的動脈瘤の 100% 閉塞 (Raymond 1、完全閉塞) の複合です。処置後 12 か月 (± 3 か月) で取得され、標的動脈瘤の再治療はありません。
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術後12ヶ月（±3ヶ月）
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一次安全性評価項目
時間枠：術後12ヶ月（±3ヶ月）
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この研究の主要な安全性評価項目は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された、神経学的死、または 12 か月時点での脳卒中の無効化です。
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術後12ヶ月（±3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性評価項目
時間枠：3年間のフォローアップ
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二次的な安全性評価項目は、研究全体で評価され、次のとおりです。
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vitor M Pereira, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Santiago Ortega-Guitierrez, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (推定)
2028年9月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。