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Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de desviación de flujo Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Neurovascular

Tratamiento endovascular de aneurismas de cuello ancho, una evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de desviación de flujo Stryker Surpass Evolve™

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de desviación de flujo Surpass™ Evolve en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho no rotos que miden ≤ 12 mm y se ubican en la ACI o sus ramas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de desvío de flujo Surpass Evolve está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (de 18 años o más) con aneurismas intracraneales fusiformes o saculares de cuello ancho no rotos ≤ 12 mm para el tratamiento en diámetros de vasos entre 1,75 y 5,0 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es ≥ 18 y ≤ 80 años

  2. Tiene un único aneurisma intracraneal (IA) diana no roto con las siguientes características:

    1. Se localiza sobre la arteria carótida interna (ACI) o sus ramas.
    2. Tiene un cuello ≥ 4 mm, relación domo a cuello ≤ 2.0, o sin cuello perceptible
    3. El tamaño del aneurisma es ≤ 12 mm (configuración sacular o fusiforme)
  3. Tiene un diámetro del vaso principal ≥ 1,75 mm y ≤ 5,0 mm en los segmentos proximal y distal donde se colocará el implante
  4. Tiene múltiples factores de riesgo aumentados para la ruptura del aneurisma intracraneal (IA), que incluyen, entre otros, la morfología del aneurisma, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes, la edad, antecedentes previos y/o familiares de ruptura y/o antecedentes de hemorragia subaracnoidea que puede resultar en un perfil de beneficio-riesgo del tratamiento endovascular que compensa los riesgos de rotura de un aneurisma intracraneal durante la vida esperada del sujeto si no se trata.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un aneurisma diana extradural
  2. Tiene un aneurisma diana en la circulación posterior
  3. El vaso perforante o rama, incluida la arteria comunicante posterior, surge del cuerpo o cuello del aneurisma objetivo (las ramas o arterias deben surgir o conectarse desde el vaso principal separadas del aneurisma o el cuello para no ser excluidas del estudio)
  4. Tiene un verdadero aneurisma de bifurcación, definido como un aneurisma (sacular o no sacular) ubicado en un punto de bifurcación del vaso
  5. El aneurisma diana no es adecuado para el tratamiento con desviador de flujo
  6. Tiene características del vaso, como tortuosidad severa (cICA tipo IV), estenosis (>70 %) o morfología que impediría el acceso endovascular seguro al aneurisma objetivo necesario para el tratamiento con el dispositivo de estudio
  7. Recibió tratamiento previo del aneurisma objetivo o de la arteria principal donde interferiría con la colocación o aposición adecuada del dispositivo
  8. Tiene una contraindicación médica para los medicamentos antiplaquetarios relacionados con el estudio o el procedimiento (aspirina, clopidogrel/Plavix, ticagrelor y heparina), anestesia local o general, o alergia potencialmente mortal al medio de contraste
  9. Tiene una alergia severa conocida al níquel, cromo cobalto, tungsteno o platino.
  10. La evaluación de la puntuación de Rankin modificada (mRS) es ≥ 3 en el examen previo al procedimiento
  11. Presencia de déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días)
  12. La hemorragia subaracnoidea ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  13. La cirugía mayor (incluido el implante intracraneal anterior) ocurrió dentro de los 30 días anteriores o está planificada para los próximos 120 días después de la fecha de inscripción
  14. Tiene más de una IA que requiere tratamiento dentro de los 12 meses
  15. Recibió un implante intracraneal anterior asociado con la distribución sintomática o vascular en las últimas 12 semanas antes de la fecha del tratamiento
  16. La terapia de anticoagulación crónica está en curso o existe una coagulopatía conocida
  17. Tiene otras afecciones médicas graves concurrentes conocidas, como enfermedad cardíaca (p. ej., fibrilación auricular inestable [con o sin marcapasos], infarto de miocardio reciente [hace menos de 12 semanas], insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o estenosis carotídea), insuficiencia renal [>2,0 mg /dl creatinina sérica], enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, trastornos neurológicos progresivos, cáncer terminal, vasculitis, alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular reciente
  18. Tiene una enfermedad aguda potencialmente mortal distinta de la enfermedad neurológica (p. ej., insuficiencia renal o cardíaca aguda) que se tratará en este ensayo
  19. La esperanza de vida es inferior a 5 años debido a otra enfermedad o afección (además de un aneurisma intracraneal)
  20. Incapaz de completar el seguimiento del estudio debido a demencia o problema psiquiátrico, abuso de sustancias o antecedentes de incumplimiento del consejo médico
  21. Embarazo en el momento de la inscripción
  22. Presencia de masa intracraneal (tumor, excepto meningioma, absceso u otra infección), malformación arteriovenosa (MAV) no tratada en el territorio del aneurisma diana
  23. Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
  24. Inscripción en otro ensayo que involucre un producto en investigación que podría confundir los resultados de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de desvío de flujo Surpass Evolve
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el que todos los sujetos que se presenten para la implantación de un desviador de flujo, den su consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pueden recibir tratamiento (desviador de flujo Surpass Evolve).
Dispositivo: Sistema de desvío de flujo Surpass Evolve
El sistema de desvío de flujo Surpass Evolve está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (a partir de los 18 años) con aneurismas intracraneales fusiformes o saculares de cuello ancho no rotos ≤12 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses (± 3 meses) post procedimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es una combinación de oclusión del 100 % (Raymond 1, oclusión completa) del aneurisma objetivo sin estenosis significativa de la arteria principal (>50 % de estenosis), según la evaluación de un laboratorio central independiente de imágenes de angiografía por sustracción digital (DSA). adquirido a los 12 meses (± 3 meses) después del procedimiento, y sin retratamiento del aneurisma objetivo.
12 meses (± 3 meses) post procedimiento
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 12 Meses (± 3 meses) post procedimiento
El criterio principal de valoración de seguridad de este estudio es la muerte neurológica o el accidente cerebrovascular incapacitante a los 12 meses según lo juzgado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
12 Meses (± 3 meses) post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años

Los criterios de valoración de seguridad secundarios se evaluarán a lo largo del estudio y son los siguientes:

  1. Muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante según lo juzgado por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
  2. Ictus en el territorio vascular tratado adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDM10001444

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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