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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema deviatore di flusso Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Trattamento endovascolare degli aneurismi a collo largo, una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di deviazione del flusso Stryker Surpass Evolve™

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema deviatore di flusso Surpass™ Evolve nel trattamento di aneurismi intracranici non rotti a collo largo di misura ≤ 12 mm e localizzati sull'ICA o sulle sue diramazioni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve è indicato per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con aneurismi sacciformi intracranici a collo largo o fusiformi non rotti ≤ 12 mm per il trattamento di vasi di diametro compreso tra 1,75 e 5,0 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è ≥ 18 e ≤ 80 anni

  2. Ha un singolo aneurisma intracranico bersaglio (IA) non rotto con le seguenti caratteristiche:

    1. Si trova sull'arteria carotide interna (ICA) o sui suoi rami.
    2. Ha un collo ≥ 4 mm, rapporto cupola/collo ≤ 2,0 o nessun collo distinguibile
    3. La dimensione dell'aneurisma è ≤ 12 mm (configurazione sacculare o fusiforme)
  3. Ha un diametro del vaso principale ≥ 1,75 mm e ≤ 5,0 mm in entrambi i segmenti prossimale e distale in cui verrà posizionato l'impianto
  4. Ha più fattori di rischio aumentati per la rottura dell'aneurisma intracranico (IA), inclusi ma non limitati a, morfologia dell'aneurisma, fumo, ipertensione, diabete, età, storia precedente e/o familiare di rottura e/o storia di emorragia subaracnoidea che può causare un profilo rischio-beneficio del trattamento endovascolare che superi i rischi di rottura dell'aneurisma intracranico durante la vita prevista del soggetto se non trattato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un aneurisma bersaglio extradurale
  2. Ha un aneurisma bersaglio nella circolazione posteriore
  3. Il vaso perforante o ramo, inclusa l'arteria comunicante posteriore, origina dal corpo o dal collo dell'aneurisma target (i rami o le arterie devono originare o connettersi dal vaso principale separato dall'aneurisma o dal collo per non essere esclusi dallo studio)
  4. Ha un vero aneurisma della biforcazione, definito come un aneurisma (sacculare o non sacculare) situato in un punto di biforcazione del vaso
  5. L'aneurisma bersaglio non è adatto per il trattamento con deviatore di flusso
  6. Presenta caratteristiche vascolari, come grave tortuosità (cICA Tipo IV), stenosi (>70%) o morfologia che precluderebbero un accesso endovascolare sicuro all'aneurisma bersaglio necessario per il trattamento con il dispositivo dello studio
  7. Ricevuto un precedente trattamento dell'aneurisma bersaglio o dell'arteria madre dove interferirebbe con il posizionamento o la corretta apposizione del dispositivo
  8. Ha una controindicazione medica allo studio o alla procedura di farmaci antipiastrinici correlati (aspirina, clopidogrel/Plavix, ticagrelor ed eparina), anestesia locale o generale o allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  9. Ha una grave allergia nota al nichel, al cromo cobalto, al tungsteno o al platino.
  10. La valutazione del punteggio Rankin modificato (mRS) è ≥ 3 all'esame preprocedurale
  11. Presenza di deficit neurologico instabile (cioè, peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni)
  12. L'emorragia subaracnoidea si è verificata entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  13. Chirurgia maggiore (compreso il precedente impianto intracranico) avvenuta nei 30 giorni precedenti o pianificata nei successivi 120 giorni dopo la data di iscrizione
  14. Ha più di una IA che richiede un trattamento entro 12 mesi
  15. Ricevuto precedente impianto intracranico associato alla distribuzione sintomatica o vascolare nelle ultime 12 settimane prima della data del trattamento
  16. È in corso una terapia anticoagulante cronica o esiste una coagulopatia nota
  17. Ha altre gravi condizioni mediche concomitanti note come malattie cardiache (per es., fibrillazione atriale instabile [con o senza pacemaker], infarto miocardico recente [< 12 settimane fa], insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o stenosi carotidea), insufficienza renale [> 2,0 mg /dl di creatinina sierica], malattie polmonari, diabete non controllato, disturbi neurologici progressivi, cancro terminale, vasculite, alto rischio di ictus ischemico o ictus recente
  18. Ha una malattia acuta potenzialmente letale diversa dalla malattia neurologica (ad esempio, insufficienza renale o cardiaca acuta) da trattare in questo studio
  19. L'aspettativa di vita è inferiore a 5 anni a causa di altre malattie o condizioni (oltre a un aneurisma intracranico)
  20. Impossibile completare il follow-up dello studio a causa di demenza o problema psichiatrico, abuso di sostanze o anamnesi di non conformità con i consigli medici
  21. Gravidanza al momento dell'iscrizione
  22. Presenza di massa intracranica (tumore, eccetto meningioma, ascesso o altra infezione), malformazione arterovenosa (AVM) non trattata nel territorio dell'aneurisma target
  23. Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
  24. Iscrizione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema deviatore di flusso Surpass Evolve
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo in cui tutti i soggetti che si presentano per l'impianto di un deviatore di flusso, forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione possono ricevere un trattamento (Surpass Evolve Flow Diverter).
Dispositivo: Sistema deviatore di flusso Surpass Evolve
Il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve è indicato per il trattamento endovascolare di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con aneurismi sacciformi intracranici a collo largo o fusiformi non rotti ≤12 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi (± 3 mesi) dopo la procedura
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è un composito di occlusione del 100% (Raymond 1, occlusione completa) dell'aneurisma target senza stenosi dell'arteria madre significativa (>50% di stenosi), secondo una valutazione di laboratorio indipendente di immagini di angiografia a sottrazione digitale (DSA) acquisito a 12 mesi (± 3 mesi) post-procedura e senza ritrattamento dell'aneurisma target.
12 mesi (± 3 mesi) dopo la procedura
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi (± 3 mesi) dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è la morte neurologica o l'ictus invalidante a 12 mesi, come giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
12 mesi (± 3 mesi) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni

Gli endpoint secondari di sicurezza saranno valutati durante lo studio e sono i seguenti:

  1. Morte neurologica o ictus omolaterale maggiore come giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici.
  2. Ictus nel territorio vascolare trattato come giudicato da un comitato di eventi clinici
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam S Arthur, MD, Semmes Murphy Clinic
  • Investigatore principale: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM10001444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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