Avaliação da segurança e eficácia do sistema de desvio de fluxo Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Stryker Neurovascular
Tratamento endovascular de aneurismas de pescoço largo, uma avaliação da segurança e eficácia do sistema de desvio de fluxo Stryker Surpass Evolve™
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Surpass™ Evolve Flow Diverter System no tratamento de aneurismas intracranianos não rotos de colo largo medindo ≤ 12 mm e localizados na ACI ou seus ramos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Desviador de Fluxo Surpass Evolve é indicado para o tratamento endovascular de adultos (18 anos ou mais) com aneurismas intracranianos fusiformes ou saculares não rompidos ≤ 12 mm para tratamento em diâmetros de vasos entre 1,75-5,0 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Perth
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Nedlands, Perth, Austrália, 2170
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 77555
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Health System, Harlingen
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84134
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é ≥ 18 e ≤ 80 anos
Tem um único aneurisma intracraniano alvo não roto (AI) com as seguintes características:
- Está localizado na artéria carótida interna (ICA) ou seus ramos.
- Tem um pescoço ≥ 4 mm, relação cúpula-pescoço ≤ 2,0 ou nenhum pescoço discernível
- O tamanho do aneurisma é ≤ 12 mm (configuração sacular ou fusiforme)
- Tem um diâmetro do vaso principal ≥ 1,75 mm e ≤ 5,0 mm nos segmentos proximal e distal onde o implante será colocado
- Tem múltiplos fatores de risco aumentados para ruptura de aneurisma intracraniano (IA), incluindo, entre outros, morfologia do aneurisma, tabagismo, hipertensão, diabetes, idade, história prévia e/ou familiar de ruptura e/ou história de hemorragia subaracnóidea que pode resultar em um perfil de risco-benefício do tratamento endovascular que supera os riscos de ruptura do aneurisma intracraniano durante a expectativa de vida do sujeito se não for tratado.
Critério de exclusão:
- Tem um aneurisma alvo extradural
- Tem um aneurisma alvo na circulação posterior
- O vaso perfurante ou ramificado, inclusive a artéria comunicante posterior, surge do corpo ou pescoço do aneurisma alvo (os ramos ou artérias devem surgir ou se conectar do vaso principal separado do aneurisma ou pescoço para não serem excluídos do estudo)
- Tem um aneurisma de bifurcação verdadeiro, definido como um aneurisma (sacular ou não sacular) localizado em um ponto de bifurcação do vaso
- O aneurisma alvo não é adequado para tratamento com desviador de fluxo
- Tem características do vaso, como tortuosidade grave (cICA Tipo IV), estenose (>70%) ou morfologia que impediria o acesso endovascular seguro ao aneurisma alvo necessário para o tratamento com o dispositivo de estudo
- Recebeu tratamento anterior do aneurisma-alvo ou da artéria principal onde poderia interferir na colocação ou na aposição adequada do dispositivo
- Tem uma contra-indicação médica para estudar ou realizar medicamentos antiplaquetários relacionados (aspirina, clopidogrel/Plavix, ticagrelor e heparina), anestesia local ou geral ou alergia com risco de vida ao corante de contraste
- Tem alergia grave conhecida a níquel, cromo-cobalto, tungstênio ou platina.
- A avaliação do Rankin modificado (mRS) é ≥ 3 no exame pré-procedimento
- Presença de déficit neurológico instável (ou seja, piora do quadro clínico nos últimos 30 dias)
- Hemorragia subaracnóidea ocorreu dentro de 30 dias antes da inscrição
- Cirurgia de grande porte (incluindo implante intracraniano anterior) ocorreu nos 30 dias anteriores ou está planejada para os próximos 120 dias após a data de inscrição
- Tem mais de uma IA que requer tratamento em 12 meses
- Recebeu implante intracraniano anterior associado à distribuição sintomática ou vascular nas últimas 12 semanas antes da data do tratamento
- A terapia anticoagulante crônica está em andamento ou existe coagulopatia conhecida
- Tem outras condições médicas concomitantes graves conhecidas, como doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial instável [com ou sem marca-passo], infarto do miocárdio recente [< 12 semanas atrás], insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou estenose carotídea), insuficiência renal [>2,0 mg /dl creatinina sérica], doença pulmonar, diabetes não controlada, distúrbios neurológicos progressivos, câncer terminal, vasculite, alto risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou recente
- Tem doença aguda com risco de vida além da doença neurológica (por exemplo, insuficiência renal aguda ou insuficiência cardíaca) a ser tratada neste estudo
- A expectativa de vida é inferior a 5 anos devido a outra doença ou condição (além de um aneurisma intracraniano)
- Incapaz de concluir o acompanhamento do estudo devido a demência ou problema psiquiátrico, abuso de substâncias ou histórico de descumprimento de orientação médica
- Gravidez no momento da inscrição
- Presença de massa intracraniana (tumor, exceto meningioma, abscesso ou outra infecção), malformação arteriovenosa (MAV) não tratada no território do aneurisma alvo
- Evidência de infecção ativa no momento do tratamento
- Inscrição em outro estudo envolvendo um produto experimental que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Desviador de Fluxo Surpass Evolve
Este é um estudo prospectivo de braço único no qual todos os indivíduos que se apresentam para implantação do desviador de fluxo, fornecem consentimento informado e atendem aos critérios de inclusão/exclusão podem receber tratamento (desviador de fluxo Surpass Evolve).
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O sistema Surpass Evolve Flow Diverter é indicado para o tratamento endovascular de adultos (18 anos ou mais) com aneurismas intracranianos saculares não rompidos ou fusiformes ≤12 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses (± 3 meses) após o procedimento
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O objetivo primário de eficácia deste estudo é um composto de 100% de oclusão (Raymond 1, oclusão completa) do aneurisma alvo sem estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose), por avaliação laboratorial independente de imagens de angiografia por subtração digital (DSA) adquirida 12 meses (± 3 meses) pós-procedimento e sem retratamento do aneurisma alvo.
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12 meses (± 3 meses) após o procedimento
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses (± 3 meses) após o procedimento
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O endpoint primário de segurança deste estudo é a morte neurológica ou acidente vascular cerebral incapacitante em 12 meses, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
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12 meses (± 3 meses) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Os endpoints secundários de segurança serão avaliados ao longo do estudo e são os seguintes:
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- CDM10001444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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