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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter Systems (EVOLVE)

7. April 2026 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Endovaskuläre Behandlung von Weithalsaneurysmen, eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter Systems

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass™ Evolve Flow Diverter Systems bei der Behandlung von nicht rupturierten, weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen mit einer Größe von ≤ 12 mm, die sich auf dem ICA oder seinen Ästen befinden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Surpass Evolve Flow Diverter System ist für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit nicht rupturierten sackförmigen Weithals- oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen ≤ 12 mm zur Behandlung von Gefäßdurchmessern zwischen 1,75 und 5,0 mm indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre

  2. Hat ein einzelnes nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma (IA) mit den folgenden Merkmalen:

    1. Befindet sich an der A. carotis interna (ICA) oder ihren Ästen.
    2. Hat einen Hals ≥ 4 mm, ein Kuppel-zu-Hals-Verhältnis von ≤ 2,0 oder keinen erkennbaren Hals
    3. Aneurysmagröße ist ≤ 12 mm (sackförmige oder fusiforme Konfiguration)
  3. Hat einen Durchmesser des Muttergefäßes ≥ 1,75 mm und ≤ 5,0 mm sowohl am proximalen als auch am distalen Segment, wo das Implantat platziert wird
  4. Hat mehrere erhöhte Risikofaktoren für eine intrakranielle (IA) Aneurysmaruptur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysmamorphologie, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Alter, frühere und/oder familiäre Vorgeschichte von Rupturen und/oder Vorgeschichte von Subarachnoidalblutungen, die dazu führen können ein Nutzen-Risiko-Profil der endovaskulären Behandlung, das die Risiken einer Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas während der erwarteten Lebenszeit des Probanden überwiegt, wenn es unbehandelt bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein extradurales Zielaneurysma
  2. Hat ein Zielaneurysma im hinteren Kreislauf
  3. Perforator oder Verzweigungsgefäß, einschließlich der hinteren Verbindungsarterie, entspringt aus dem Zielkörper oder -hals des Aneurysmas (Verzweigungen oder Arterien müssen getrennt vom Aneurysma oder Hals aus dem übergeordneten Gefäß austreten oder verbunden sein, um nicht von der Untersuchung ausgeschlossen zu werden)
  4. Hat ein echtes Bifurkationsaneurysma, definiert als ein Aneurysma (sackförmig oder nicht sackförmig), das sich an einem Punkt der Gefäßbifurkation befindet
  5. Das Zielaneurysma ist für eine Flow-Diverter-Behandlung ungeeignet
  6. Hat Gefäßmerkmale wie schwere Tortuosität (cICA Typ IV), Stenose (> 70 %) oder Morphologie, die einen sicheren endovaskulären Zugang zum Zielaneurysma ausschließen würden, der für die Behandlung mit dem Studiengerät erforderlich ist
  7. Frühere Behandlung des Zielaneurysmas oder der Stammarterie erhalten, wenn dies die Platzierung oder ordnungsgemäße Anbringung des Geräts beeinträchtigen würde
  8. Hat eine medizinische Kontraindikation für die Untersuchung oder Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel / Plavix, Ticagrelor und Heparin), Lokalanästhesie oder Vollnarkose oder lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel
  9. Hat eine bekannte schwere Allergie gegen Nickel, Chrom, Kobalt, Wolfram oder Platin.
  10. Die Bewertung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) ist ≥ 3 bei der Untersuchung vor dem Eingriff
  11. Vorhandensein eines instabilen neurologischen Defizits (d. h. Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
  12. Eine Subarachnoidalblutung trat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung auf
  13. Eine größere Operation (einschließlich früherer intrakranieller Implantate) hat innerhalb der letzten 30 Tage stattgefunden oder ist in den nächsten 120 Tagen nach dem Registrierungsdatum geplant
  14. Hat mehr als eine IA, die innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss
  15. Erhaltenes vorheriges intrakraniales Implantat im Zusammenhang mit der symptomatischen oder vaskulären Verteilung innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Behandlungsdatum
  16. Eine chronische Antikoagulationstherapie wird fortgesetzt oder es besteht eine bekannte Koagulopathie
  17. Hat andere bekannte schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen (z. B. instabiles Vorhofflimmern [mit oder ohne Schrittmacher], kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt [< 12 Wochen], symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder Karotisstenose), Nierenversagen [> 2,0 mg /dl Serumkreatinin], Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, fortschreitende neurologische Störungen, Krebs im Endstadium, Vaskulitis, hohes Risiko für ischämischen Schlaganfall oder kürzlich erfolgten Schlaganfall
  18. Hat eine andere akute lebensbedrohliche Erkrankung als die neurologische Erkrankung (z. B. akute Nieren- oder Herzinsuffizienz), die in dieser Studie behandelt werden soll
  19. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 5 Jahre aufgrund einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands (zusätzlich zu einem intrakraniellen Aneurysma)
  20. Die Nachverfolgung der Studie kann aufgrund von Demenz oder psychiatrischen Problemen, Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge in der Vorgeschichte nicht abgeschlossen werden
  21. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  22. Vorhandensein einer intrakraniellen Masse (Tumor, außer Meningeom, Abszess oder andere Infektion), unbehandelte arteriovenöse Malformation (AVM) im Gebiet des Zielaneurysmas
  23. Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  24. Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfprodukt, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übertreffen Sie das Evolve Flow Diverter System
Dies ist eine prospektive einarmige Studie, in der alle Probanden, die sich für eine Flow Diverter-Implantation vorstellen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine Behandlung erhalten können (Surpass Evolve Flow Diverter).
Gerät: Übertreffen Sie das Evolve Flow Diverter System
Das Surpass Evolve Flow Diverter System ist für die endovaskuläre Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit nicht rupturierten sackförmigen Weithals- oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen ≤ 12 mm indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist eine Kombination aus 100 % Verschluss (Raymond 1, vollständiger Verschluss) des Zielaneurysmas ohne signifikante Stammarterienstenose (> 50 % Stenose), gemäß unabhängiger Kernlaborbewertung von Bildern der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA). erworben 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff und ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas.
12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist der neurologische Tod oder ein Schlaganfall nach 12 Monaten, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up

Die sekundären Sicherheitsendpunkte werden während der gesamten Studie bewertet und lauten wie folgt:

  1. Neurologischer Tod oder schwerer ipsilateraler Schlaganfall, wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
  2. Schlaganfall im behandelten Gefäßgebiet, wie von einem Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam S Arthur, MD, Semmes Murphy Clinic
  • Hauptermittler: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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