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Stryker Surpass Evolve™ 分流器系统的安全性和有效性评估 (EVOLVE)

2026年8月14日 更新者：Stryker Neurovascular

宽颈动脉瘤的血管内治疗，Stryker Surpass Evolve™ 分流器系统的安全性和有效性评估

本研究的主要目的是评估 Surpass™ Evolve 分流器系统在治疗位于 ICA 或其分支上的未破裂、宽颈颅内动脉瘤的安全性和有效性，该动脉瘤尺寸≤ 12 mm

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Surpass Evolve 分流器系统适用于血管内治疗成人（18 岁或以上）未破裂的囊状宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12 毫米，用于治疗血管直径在 1.75-5.0 毫米之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands、Perth、澳大利亚、2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook
      • The Bronx、New York、美国、77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁

  2. 具有单个未破裂靶颅内动脉瘤 (IA)，具有以下特征：

    1. 位于颈内动脉（ICA）或其分支上。
    2. 颈部 ≥ 4 毫米，圆顶与颈部之比 ≤ 2.0，或没有明显的颈部
    3. 动脉瘤大小≤ 12 mm（囊状或梭状结构）
  3. 在将要放置植入物的近端和远端段，载瘤血管直径≥ 1.75 毫米且≤ 5.0 毫米
  4. 有多种增加颅内 (IA) 动脉瘤破裂的风险因素，包括但不限于动脉瘤形态、吸烟、高血压、糖尿病、年龄、先前和/或家族破裂史，和/或可能导致的蛛网膜下腔出血史如果不进行治疗，血管内治疗的益处风险概况超过受试者预期寿命期间颅内动脉瘤破裂的风险。

排除标准：

  1. 有硬膜外靶动脉瘤
  2. 在后循环中有目标动脉瘤
  3. 穿支或分支血管，包括后交通动脉，起源于目标动脉瘤体或颈部（分支或动脉必须起源于或连接自与动脉瘤或颈部分开的载瘤血管，才不会被排除在研究之外）
  4. 有一个真正的分叉动脉瘤，定义为位于血管分叉点的动脉瘤（囊状或非囊状）
  5. 目标动脉瘤不适合分流器治疗
  6. 具有血管特征，例如严重迂曲（cICA IV 型）、狭窄 (>70%) 或形态，这些特征会妨碍使用研究设备治疗所需的目标动脉瘤的安全血管内通路
  7. 之前接受过目标动脉瘤或载瘤动脉的治疗，这会干扰装置的放置或正确放置
  8. 对研究或手术相关的抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷/波立维、替格瑞洛和肝素）、局部或全身麻醉或对造影剂有危及生命的过敏症有医学禁忌症
  9. 已知对镍、铬钴、钨或铂严重过敏。
  10. 术前检查时改良 Rankin 评分 (mRS) 评估≥ 3
  11. 存在不稳定的神经功能缺损（即过去 30 天内临床状况恶化）
  12. 入组前 30 天内发生蛛网膜下腔出血
  13. 大手术（包括先前的颅内植入）在入组日期后的前 30 天内发生或计划在接下来的 120 天内进行
  14. 在 12 个月内有超过一种需要治疗的 IA
  15. 在治疗日期前的过去 12 周内接受过与症状或血管分布相关的先前颅内植入物
  16. 正在进行慢性抗凝治疗或存在已知的凝血病
  17. 有其他已知的并发严重疾病，例如心脏病（例如不稳定心房颤动 [有或没有起搏器）、近期心肌梗塞 [< 12 周前]、有症状的充血性心力衰竭或颈动脉狭窄）、肾衰竭 [>2.0mg /dl 血清肌酐]、肺部疾病、不受控制的糖尿病、进行性神经系统疾病、晚期癌症、血管炎、缺血性中风或近期中风的高风险
  18. 在本试验中患有除神经系统疾病以外的危及生命的急性疾病（例如，急性肾衰竭或心力衰竭）
  19. 由于其他疾病或状况（颅内动脉瘤除外），预期寿命少于 5 年
  20. 由于痴呆或精神问题、药物滥用或不遵守医疗建议的历史而无法完成研究随访
  21. 入学时怀孕
  22. 目标动脉瘤区域内存在颅内肿块（肿瘤，脑膜瘤、脓肿或其他感染除外）、未经治疗的动静脉畸形 (AVM)
  23. 治疗时有活动性感染的证据
  24. 参加另一项涉及可能混淆本试验结果的研究产品的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Surpass Evolve 分流器系统
这是一项前瞻性单臂研究，所有参加分流器植入、提供知情同意并符合纳入/排除标准的受试者都可以接受治疗（超越进化分流器）。
设备：Surpass Evolve 分流器系统
Surpass Evolve 分流器系统适用于成人（18 岁或以上）未破裂囊状宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12 毫米的血管内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点
大体时间：术后 12 个月（± 3 个月）
本研究的主要有效性终点是目标动脉瘤 100% 闭塞（雷蒙德 1，完全闭塞）的复合，没有显着载瘤动脉狭窄（>50% 狭窄），根据数字减影血管造影 (DSA) 图像的独立核心实验室评估在手术后 12 个月（± 3 个月）获得，并且没有进行目标动脉瘤再治疗。
术后 12 个月（± 3 个月）
主要安全终点
大体时间：术后 12 个月（± 3 个月）
本研究的主要安全终点是神经系统死亡，或由独立临床事件委员会 (CEC) 裁定的 12 个月时致残性中风。
术后 12 个月（± 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点
大体时间：3 年随访

次要安全终点将在整个研究过程中进行评估，如下所示：

  1. 由独立的临床事件委员会裁定的神经性死亡或严重的同侧中风。
  2. 由临床事件委员会裁定的治疗血管区域中风
3 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：Vitor M Pereira, MD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：Santiago Ortega-Guitierrez, MD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (估计的)

2028年9月13日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDM10001444

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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