Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter (EVOLVE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Endovaskulární léčba širokokrčních aneuryzmat, hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Surpass™ Evolve Flow Diverter System při léčbě nerupturovaných, širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat o rozměrech ≤ 12 mm a umístěných na ICA nebo jejích větvích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Surpass Evolve Flow Diverter System je indikován pro endovaskulární léčbu dospělých (ve věku 18 a více let) s nerupturou vakovitého širokého krku nebo vřetenovitých intrakraniálních aneuryzmat ≤ 12 mm pro léčbu v průměrech cév mezi 1,75-5,0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Austrálie, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je ≥ 18 a ≤ 80 let

  2. Má jediné nepoškozené cílové intrakraniální aneuryzma (IA) s následujícími charakteristikami:

    1. Nachází se na vnitřní krční tepně (ICA) nebo jejích větvích.
    2. Má krk ≥ 4 mm, poměr kupole ke krku ≤ 2,0 nebo žádný rozeznatelný krk
    3. Velikost aneuryzmatu je ≤ 12 mm (sakulární nebo vřetenovitá konfigurace)
  3. Má průměr mateřské cévy ≥ 1,75 mm a ≤ 5,0 mm v proximálním i distálním segmentu, kam bude implantát umístěn
  4. Má několik zvýšených rizikových faktorů pro rupturu intrakraniálního (IA) aneuryzmatu, včetně, ale bez omezení na ně, morfologie aneuryzmatu, kouření, hypertenze, cukrovky, věku, předchozí a/nebo rodinné anamnézy ruptury a/nebo subarachnoidálního krvácení v anamnéze, které může vést k profil přínosu a rizika endovaskulární léčby, který převáží rizika ruptury intrakraniálního aneuryzmatu během očekávaného života subjektu, pokud se neléčí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má extradurální cílové aneuryzma
  2. Má cílové aneuryzma v zadním oběhu
  3. Perforátor nebo větvená céva, včetně zadní komunikační tepny, vychází z cílového těla aneuryzmatu nebo krku (větve nebo tepny musí vycházet nebo se spojovat z mateřské cévy odděleně od aneuryzmatu nebo krku, aby nebyly vyloučeny ze studie)
  4. Má skutečné bifurkační aneuryzma, definované jako aneuryzma (sakulární nebo nevakovité) umístěné v bodě bifurkace cévy
  5. Cílové aneuryzma není vhodné pro léčbu pomocí převaděče toku
  6. Má cévní charakteristiky, jako je závažná tortuozita (cICA typ IV), stenóza (>70 %) nebo morfologie, která by bránila bezpečnému endovaskulárnímu přístupu k cílovému aneuryzmatu nezbytnému pro léčbu pomocí studijního zařízení
  7. Absolvoval předchozí léčbu cílového aneuryzmatu nebo mateřské tepny, kde by to narušovalo umístění nebo správné umístění zařízení
  8. Má lékařskou kontraindikaci ke studiu nebo postupu související s protidestičkovými léky (aspirin, klopidogrel/Plavix, tikagrelor a heparin), lokální nebo celkovou anestezií nebo život ohrožující alergii na kontrastní barvivo
  9. Má známou těžkou alergii na nikl, chromkobalt, wolfram nebo platinu.
  10. Hodnocení modifikovaného Rankinova skóre (mRS) je ≥ 3 při vyšetření před procedurou
  11. Přítomnost nestabilního neurologického deficitu (tj. zhoršení klinického stavu v posledních 30 dnech)
  12. Subarachnoidální krvácení se objevilo do 30 dnů před zařazením
  13. Velký chirurgický zákrok (včetně předchozího intrakraniálního implantátu) proběhl během předchozích 30 dnů nebo je plánován během následujících 120 dnů po datu zápisu
  14. Má více než jednu IA, která vyžaduje léčbu do 12 měsíců
  15. předchozí nitrolební implantát spojený se symptomatickou nebo vaskulární distribucí během posledních 12 týdnů před datem léčby
  16. Chronická antikoagulační léčba probíhá nebo existuje známá koagulopatie
  17. Má jiné známé závažné souběžné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění (např. nestabilní fibrilace síní [s kardiostimulátorem nebo bez něj], nedávný infarkt myokardu [před < 12 týdny], symptomatické městnavé srdeční selhání nebo stenóza karotidy), selhání ledvin [>2,0 mg /dl sérového kreatininu], plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, progresivní neurologické poruchy, terminální rakovina, vaskulitida, vysoké riziko ischemické mozkové příhody nebo nedávné cévní mozkové příhody
  18. Má akutní život ohrožující onemocnění jiné než neurologické (např. akutní selhání ledvin nebo srdce), které má být v této studii léčeno
  19. Očekávaná délka života je kratší než 5 let v důsledku jiného onemocnění nebo stavu (kromě intrakraniálního aneuryzmatu)
  20. Nelze dokončit sledování studie kvůli demenci nebo psychiatrickému problému, zneužívání návykových látek nebo nedodržování lékařských doporučení v anamnéze
  21. Těhotenství v době zápisu
  22. Přítomnost intrakraniální hmoty (nádor, kromě meningeomu, abscesu nebo jiné infekce), neléčená arteriovenózní malformace (AVM) v oblasti cílového aneuryzmatu
  23. Důkaz aktivní infekce v době léčby
  24. Zařazení do další studie zahrnující zkoumaný produkt, který by mohl zmást výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surpass Evolve Flow Diverter System
Toto je prospektivní jednoramenná studie, ve které všichni jedinci, kteří se dostaví k implantaci proudového diverteru, poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, mohou podstoupit léčbu (Surpass Evolve Flow Diverter).
Přístroj: Surpass Evolve Flow Diverter System
Systém Surpass Evolve Flow Diverter System je indikován k endovaskulární léčbě dospělých (ve věku 18 let nebo starších) s nerupturou vakovitého širokého krku nebo vřetenovitým intrakraniálním aneuryzmatem ≤ 12 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je složený ze 100% okluze (Raymond 1, kompletní okluze) cílového aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza), na nezávislém základním laboratorním hodnocení snímků digitální subtrakční angiografie (DSA) získané 12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku a bez cílového přeléčení aneuryzmatu.
12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je neurologická smrt nebo invalidizující cévní mozková příhoda po 12 měsících podle rozhodnutí nezávislé komise pro klinické události (CEC).
12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 3 roky sledování

Sekundární bezpečnostní koncové body budou hodnoceny v průběhu studie a jsou následující:

  1. Neurologická smrt nebo velká ipsilaterální cévní mozková příhoda podle rozhodnutí nezávislé komise pro klinické události.
  2. Cévní mozková příhoda v léčené vaskulární oblasti podle posouzení komisí pro klinické události
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam S Arthur, MD, Semmes Murphy Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDM10001444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surpass Evolve Flow Diverter System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit