Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (EVOLVE)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Leveäkaulan aneurysmien endovaskulaarinen hoito, Stryker Surpass Evolve™ -virtauksensuuntausjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Surpass™ Evolve Flow Diverter -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta repeytymättömien, leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa, joiden mitat ovat ≤ 12 mm ja jotka sijaitsevat ICA:ssa tai sen haaroissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surpass Evolve Flow Diverter System on tarkoitettu aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jos sinulla on repeämätön pussimainen leveä kaula tai fusiform kallonsisäinen aneurysma ≤ 12 mm, hoidettaessa verisuonten halkaisijat 1,75-5,0 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia, 2170
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 77555
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Health System, Harlingen
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84134
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
Sillä on yksi repeämätön kohdekallonsisäinen aneurysma (IA), jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai sen haaroissa.
- Sen kaula on ≥ 4 mm, kuvun ja kaulan välinen suhde ≤ 2,0 tai ei havaittavissa olevaa kaulaa
- Aneurysman koko on ≤ 12 mm (sakkulaarinen tai fuusimuotoinen konfiguraatio)
- Sen lähtösuonen halkaisija on ≥ 1,75 mm ja ≤ 5,0 mm sekä proksimaalisessa että distaalisessa segmentissä, johon implantti asetetaan
- Hänellä on useita lisääntyneitä kallonsisäisen (IA) aneurysman repeämän riskitekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aneurysman morfologia, tupakointi, verenpainetauti, diabetes, ikä, aiempi ja/tai suvussa esiintynyt repeämä ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka voi johtaa endovaskulaarisen hoidon hyöty-riskiprofiili, joka on suurempi kuin kallonsisäisen aneurysman repeämän riskit potilaan odotetun eliniän aikana, jos sitä ei hoideta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on ekstraduraalinen kohdeaneurysma
- On kohdeaneurysma posteriorisessa verenkierrossa
- Perforaattori tai haarasuoni, mukaan lukien posteriorinen kommunikoiva valtimo, syntyy kohteena olevasta aneurysman kehosta tai kaulasta (haarojen tai valtimoiden on tultava tai yhdistettävä emosuonesta erillään aneurysmasta tai kaulasta, jotta niitä ei suljeta pois tutkimuksesta)
- Sillä on todellinen haaroittumisaneurysma, joka määritellään aneurysmaksi (sakkulaariseksi tai ei-sakkulaariseksi), joka sijaitsee suonen haarautumiskohdassa
- Kohdeaneurysma ei sovellu virtauksen ohjaajahoitoon
- Sillä on verisuonen ominaisuuksia, kuten vakava mutkaisuus (cICA tyyppi IV), ahtauma (>70 %) tai morfologia, joka estäisi turvallisen endovaskulaarisen pääsyn kohdeaneurysmaan, joka tarvitaan tutkimuslaitteella hoidettaessa
- saanut aikaisempaa hoitoa kohteena olevaan aneurysmaan tai emovaltimoon, jossa se häiritsisi laitteen sijoittamista tai oikeaa asettamista
- Hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe tutkia tai toimenpiteisiin liittyviä verihiutalelääkkeitä (aspiriini, klopidogreeli/Plavix, tikagrelori ja hepariini), paikallis- tai yleisanestesia tai hengenvaarallinen allergia varjoainevärille
- Hänellä on tunnettu vakava allergia nikkelille, kromikoboltille, volframille tai platinalle.
- Modified Rankin Score (mRS) -arvio on ≥ 3 menettelyä edeltävässä kokeessa
- Epästabiili neurologinen vajaatoiminta (eli kliinisen tilan heikkeneminen viimeisten 30 päivän aikana)
- Subarachnoidaalinen verenvuoto tapahtui 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus (mukaan lukien edellinen kallonsisäinen implantti) tapahtui edellisten 30 päivän sisällä tai se on suunniteltu seuraavien 120 päivän aikana ilmoittautumispäivästä
- Hänellä on useampi kuin yksi IA, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä
- saanut aikaisemman kallonsisäisen implantin, joka liittyy oireiden tai verisuonten jakautumiseen viimeisten 12 viikon aikana ennen hoitopäivää
- Krooninen antikoagulaatiohoito on meneillään tai tunnettu koagulopatia
- hänellä on muita tunnettuja vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten sydänsairaus (esim. epästabiili eteisvärinä [tahdistimella tai ilman], äskettäinen sydäninfarkti [< 12 viikkoa sitten], oireinen sydämen vajaatoiminta tai kaulavaltimon ahtauma), munuaisten vajaatoiminta [>2,0 mg /dl seerumin kreatiniini], keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, etenevät neurologiset häiriöt, terminaalinen syöpä, vaskuliitti, suuri iskeemisen aivohalvauksen tai äskettäisen aivohalvauksen riski
- hänellä on jokin muu akuutti hengenvaarallinen sairaus kuin neurologinen sairaus (esim. akuutti munuaisten tai sydämen vajaatoiminta), jota hoidetaan tässä tutkimuksessa
- Elinajanodote on alle 5 vuotta muun sairauden tai tilan vuoksi (kallonsisäisen aneurysman lisäksi)
- Tutkimuksen seurantaa ei voida suorittaa loppuun dementian tai psykiatristen ongelmien, päihteiden väärinkäytön tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- kallonsisäinen massa (kasvain, paitsi meningioma, paise tai muu infektio), hoitamaton arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman alueella
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylitä Evolve Flow Diverter System
Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt, jotka saapuvat virtaussuuntaajan istuttamiseen, antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat saada hoitoa (Surpass Evolve Flow Diverter).
|
Surpass Evolve Flow Diverter System on tarkoitettu aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) endovaskulaariseen hoitoon, jos sinulla on repeämätön pussimainen leveä kaula tai fusiform kallonsisäinen aneurysma ≤12 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on yhdistelmä kohteena olevan aneurysman 100 %:n tukkeutumisesta (Raymond 1, täydellinen okkluusio) ilman merkittävää emovaltimon ahtautta (>50 % ahtauma) digitaalisen vähennysangiografian (DSA) kuvien riippumattoman ydinlaboratorion arvioinnin mukaan. saatu 12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen ja ilman kohdeaneurysman uudelleenhoitoa.
|
12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on neurologinen kuolema tai vammauttava aivohalvaus 12 kuukauden kuluttua riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan.
|
12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Toissijaisia turvallisuuspäätepisteitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja ne ovat seuraavat:
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM10001444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .