Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het Stryker Surpass Evolve™-stroomomleidersysteem (EVOLVE)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Endovasculaire behandeling van aneurysma's met wijde hals, een evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Stryker Surpass Evolve™-stroomomleidersysteem

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Surpass™ Evolve Flow Diverter-systeem bij de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met wijde hals van ≤ 12 mm en gelegen op de ICA of zijn vertakkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Surpass Evolve Flow Diverter-systeem is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met ongebroken sacculaire aneurysma's met wijde hals of spoelvormig intracraniaal ≤ 12 mm voor behandeling in vatdiameters tussen 1,75-5,0 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australië, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is ≥ 18 en ≤ 80 jaar

  2. Heeft een enkelvoudig ongebroken doel intracraniaal aneurysma (IA) met de volgende kenmerken:

    1. Bevindt zich op de interne halsslagader (ICA) of zijn vertakkingen.
    2. Heeft een hals ≥ 4 mm, koepel-halsverhouding ≤ 2,0 of geen waarneembare hals
    3. De grootte van het aneurysma is ≤ 12 mm (sacculaire of spoelvormige configuratie)
  3. Heeft een diameter van het moedervat van ≥ 1,75 mm en ≤ 5,0 mm bij zowel het proximale als het distale segment waar het implantaat zal worden geplaatst
  4. Heeft meerdere verhoogde risicofactoren voor intracraniale (IA) aneurysmaruptuur, inclusief maar niet beperkt tot aneurysmamorfologie, roken, hypertensie, diabetes, leeftijd, eerdere en/of familiegeschiedenis van ruptuur en/of voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding die kan resulteren in een baten-risicoprofiel van endovasculaire behandeling dat opweegt tegen de risico's van ruptuur van een intracraniaal aneurysma tijdens de verwachte levensduur van de patiënt, indien onbehandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een extraduraal doelaneurysma
  2. Heeft een doelaneurysma in de achterste circulatie
  3. Perforator of vertakt vat, inclusief de posterieure communicerende slagader, komt voort uit het doelaneurysmalichaam of de nek (vertakkingen of slagaders moeten los van het aneurysma of de nek ontstaan ​​of aansluiten op het moedervat om niet te worden uitgesloten van onderzoek)
  4. Heeft een echt bifurcatie-aneurysma, gedefinieerd als een aneurysma (sacculair of niet-sacculair) dat zich op een punt van bloedvatbifurcatie bevindt
  5. Doelaneurysma is niet geschikt voor behandeling met flow-omleider
  6. Heeft vatkenmerken, zoals ernstige kronkeligheid (cICA Type IV), stenose (>70%) of morfologie die een veilige endovasculaire toegang tot het doelaneurysma die nodig is voor behandeling met het onderzoeksapparaat, onmogelijk maakt
  7. Eerdere behandeling van het doelaneurysma of de oorspronkelijke slagader heeft gekregen, waarbij dit de plaatsing of juiste plaatsing van het apparaat zou belemmeren
  8. Heeft een medische contra-indicatie voor studie- of proceduregerelateerde plaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel/Plavix, ticagrelor en heparine), lokale of algemene anesthesie of levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof
  9. Heeft een bekende ernstige allergie voor nikkel, chroom, kobalt, wolfraam of platina.
  10. Modified Rankin Score (mRS)-beoordeling is ≥ 3 bij preprocedure-examen
  11. Aanwezigheid van onstabiele neurologische uitval (d.w.z. verslechtering van de klinische toestand in de laatste 30 dagen)
  12. Subarachnoïdale bloeding trad op binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. Grote operatie (inclusief eerder intracraniaal implantaat) vond plaats in de afgelopen 30 dagen of is gepland in de komende 120 dagen na inschrijvingsdatum
  14. Heeft meer dan één IA die binnen 12 maanden moet worden behandeld
  15. Eerder intracraniaal implantaat ontvangen in verband met de symptomatische of vasculaire distributie in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de behandelingsdatum
  16. Chronische antistollingstherapie is aan de gang of er bestaat een bekende coagulopathie
  17. Heeft andere bekende ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zoals hartaandoeningen (bijv. onstabiel atriumfibrilleren [met of zonder pacemaker], recent myocardinfarct [< 12 weken geleden], symptomatisch congestief hartfalen of carotisstenose), nierfalen [>2,0 mg /dl serumcreatinine], longziekte, ongecontroleerde diabetes, progressieve neurologische aandoeningen, terminale kanker, vasculitis, hoog risico op ischemische beroerte of recente beroerte
  18. Heeft een andere acute levensbedreigende ziekte dan de neurologische ziekte (bijv. acuut nier- of hartfalen) die in dit onderzoek moet worden behandeld
  19. Levensverwachting is minder dan 5 jaar als gevolg van een andere ziekte of aandoening (naast een intracraniaal aneurysma)
  20. De follow-up van het onderzoek kan niet worden voltooid vanwege dementie of psychiatrische problemen, middelenmisbruik of voorgeschiedenis van niet-naleving van medisch advies
  21. Zwangerschap bij inschrijving
  22. Aanwezigheid van intracraniale massa (tumor, behalve meningeoom, abces of andere infectie), onbehandelde arterioveneuze misvorming (AVM) op het grondgebied van het doelaneurysma
  23. Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling
  24. Inschrijving in een ander onderzoek met een onderzoeksproduct dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overtref Evolve Flow Diverter-systeem
Dit is een prospectieve eenarmige studie waarin alle proefpersonen die zich aanmelden voor implantatie van een flow-diverter, geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, een behandeling kunnen krijgen (Surpass Evolve Flow Diverter).
Apparaat: Overtref Evolve Flow Diverter-systeem
Het Surpass Evolve Flow Diverter-systeem is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met ongebroken sacculaire wijde hals of spoelvormige intracraniale aneurysma's ≤12 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden (± 3 maanden) na procedure
Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek is een samenstelling van 100% occlusie (Raymond 1, volledige occlusie) van het doelaneurysma zonder significante stenose van de ouderarterie (>50% stenose), per onafhankelijke kernlaboratoriumbeoordeling van digitale subtractie-angiografie (DSA)-beelden verkregen 12 maanden (± 3 maanden) na de procedure en zonder herbehandeling van het doelaneurysma.
12 maanden (± 3 maanden) na procedure
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden (± 3 maanden) na procedure
Het primaire veiligheidseindpunt van deze studie is neurologische dood of invaliderende beroerte na 12 maanden, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
12 maanden (± 3 maanden) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up

De secundaire veiligheidseindpunten zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en zijn als volgt:

  1. Neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen.
  2. Beroerte in het behandelde vasculaire gebied zoals beoordeeld door een Clinical Events Committee
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDM10001444

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren