Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System (EVOLVE)

Inklusionskriterier:

1. Alder er ≥ 18 og ≤ 80 år

2. Har en enkelt ubrudt mål intrakraniel aneurisme (IA) med følgende karakteristika:

   1. Er placeret på den indre halspulsåre (ICA) eller dens forgreninger.
   2. Har en hals ≥ 4 mm, kuppel til hals-forhold ≤ 2,0 eller ingen mærkbar hals
   3. Aneurismestørrelse er ≤ 12 mm (saccular eller fusiform konfiguration)
3. Har en moderkardiameter ≥ 1,75 mm og ≤ 5,0 mm ved både det proksimale og distale segment, hvor implantatet skal placeres
4. Har flere øgede risikofaktorer for intrakraniel (IA) aneurismeruptur, herunder, men ikke begrænset til, aneurismemorfologi, rygning, hypertension, diabetes, alder, tidligere og/eller familiehistorie med ruptur og/eller anamnese med subaraknoidal blødning, der kan resultere i en fordel risikoprofil for endovaskulær behandling, der opvejer risikoen for intrakraniel aneurismeruptur i forsøgspersonens forventede levetid, hvis den ikke behandles.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en ekstradural målaneurisme
2. Har en målaneurisme i det posteriore kredsløb
3. Perforator eller grenkar, inklusive den posteriore kommunikerende arterie, udspringer fra målaneurismets krop eller hals (grene eller arterier skal opstå eller forbindes fra moderkarret adskilt fra aneurismet eller halsen for ikke at blive udelukket fra undersøgelsen)
4. Har en ægte bifurkationsaneurisme, defineret som en aneurisme (sackulær eller ikke-sackulær) placeret ved et punkt med karbifurkation
5. Målaneurisme er uegnet til flowdiverter-behandling
6. Har karkarakteristika, såsom svær tortuositet (cICA Type IV), stenose (>70%) eller morfologi, der ville udelukke sikker endovaskulær adgang til målaneurismet, der er nødvendigt for behandling med undersøgelsesudstyret
7. Modtaget tidligere behandling af målaneurismet eller forældrearterien, hvor det ville forstyrre placeringen eller korrekt placering af enheden
8. Har en medicinsk kontraindikation for at studere eller procedurerelateret trombocythæmmende medicin (aspirin, clopidogrel/Plavix, ticagrelor og heparin), lokal eller generel anæstesi eller livstruende allergi over for kontrastfarve
9. Har en kendt alvorlig allergi over for nikkel, kromkobolt, wolfram eller platin.
10. Modified Rankin Score (mRS) vurdering er ≥ 3 ved præprocedure eksamen
11. Tilstedeværelse af ustabilt neurologisk underskud (dvs. forværring af klinisk tilstand inden for de sidste 30 dage)
12. Subaraknoidal blødning forekom inden for 30 dage før indskrivning
13. Større operation (inklusive tidligere intrakranielt implantat) fandt sted inden for de foregående 30 dage eller er planlagt inden for de næste 120 dage efter tilmeldingsdatoen
14. Har mere end én IA, der kræver behandling inden for 12 måneder
15. Modtaget tidligere intrakranielt implantat forbundet med den symptomatiske eller vaskulære fordeling inden for de seneste 12 uger før behandlingsdatoen
16. Kronisk antikoagulationsbehandling er i gang, eller der eksisterer kendt koagulopati
17. Har andre kendte alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom hjertesygdom (f.eks. ustabil atrieflimren [med eller uden pacemaker], nyligt myokardieinfarkt [< 12 uger siden], symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller carotisstenose), nyresvigt [>2,0 mg /dl serumkreatinin], lungesygdom, ukontrolleret diabetes, progressive neurologiske lidelser, terminal cancer, vaskulitis, høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller nyligt slagtilfælde
18. Har akut livstruende sygdom ud over den neurologiske sygdom (f.eks. akut nyre- eller hjertesvigt), der skal behandles i dette forsøg
19. Forventet levetid er mindre end 5 år på grund af anden sygdom eller tilstand (ud over en intrakraniel aneurisme)
20. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning på grund af demens eller psykiatrisk problem, stofmisbrug eller historie med manglende overholdelse af lægeråd
21. Graviditet ved tilmelding
22. Tilstedeværelse af intrakraniel masse (tumor, undtagen meningiom, abscess eller anden infektion), ubehandlet arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium
23. Bevis på aktiv infektion på behandlingstidspunktet
24. Tilmelding til et andet forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg