Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de dérivation de débit Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)

Critère d'intégration:

1. L'âge est ≥ 18 et ≤ 80 ans

2. A un seul anévrisme intracrânien cible non rompu avec les caractéristiques suivantes :

   1. Est situé sur l'artère carotide interne (ICA) ou ses branches.
   2. A un col ≥ 4 mm, un rapport dôme sur col ≤ 2,0 ou pas de col perceptible
   3. La taille de l'anévrisme est ≤ 12 mm (configuration sacculaire ou fusiforme)
3. A un diamètre de vaisseau parent ≥ 1,75 mm et ≤ 5,0 mm au niveau des segments proximaux et distaux où l'implant sera placé
4. A de multiples facteurs de risque accrus de rupture d'anévrisme intracrânien (IA), y compris, mais sans s'y limiter, la morphologie de l'anévrisme, le tabagisme, l'hypertension, le diabète, l'âge, les antécédents et/ou les antécédents familiaux de rupture et/ou les antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne pouvant entraîner un profil bénéfice-risque du traitement endovasculaire qui l'emporte sur les risques de rupture d'anévrisme intracrânien pendant la durée de vie prévue du sujet s'il n'est pas traité.

Critère d'exclusion:

1. A un anévrisme cible extradural
2. A un anévrisme cible dans la circulation postérieure
3. Le perforant ou le vaisseau ramifié, y compris l'artère communicante postérieure, provient du corps ou du cou de l'anévrisme cible (les branches ou les artères doivent naître ou se connecter à partir du vaisseau parent séparé de l'anévrisme ou du cou pour ne pas être exclues de l'étude)
4. A un véritable anévrisme de bifurcation, défini comme un anévrisme (sacculaire ou non sacculaire) situé à un point de bifurcation du vaisseau
5. L'anévrisme cible ne convient pas au traitement par dérivation de flux
6. Présente des caractéristiques vasculaires, telles qu'une tortuosité sévère (cICA Type IV), une sténose (> 70 %) ou une morphologie qui empêcherait un accès endovasculaire sûr à l'anévrisme cible nécessaire au traitement avec le dispositif à l'étude
7. A reçu un traitement antérieur de l'anévrisme cible ou de l'artère mère où il interférerait avec le placement ou l'apposition correcte du dispositif
8. A une contre-indication médicale aux médicaments antiplaquettaires liés à l'étude ou à la procédure (aspirine, clopidogrel / Plavix, ticagrélor et héparine), à ​​l'anesthésie locale ou générale ou à une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
9. A une allergie grave connue au nickel, au chrome-cobalt, au tungstène ou au platine.
10. L'évaluation du score de Rankin modifié (mRS) est ≥ 3 lors de l'examen préalable à la procédure
11. Présence d'un déficit neurologique instable (c.-à-d. aggravation de l'état clinique au cours des 30 derniers jours)
12. Une hémorragie sous-arachnoïdienne est survenue dans les 30 jours précédant l'inscription
13. Une intervention chirurgicale majeure (y compris un implant intracrânien antérieur) s'est produite dans les 30 jours précédents ou est prévue dans les 120 jours suivant la date d'inscription
14. A plus d'une AI qui nécessite un traitement dans les 12 mois
15. A reçu un implant intracrânien antérieur associé à la distribution symptomatique ou vasculaire au cours des 12 dernières semaines avant la date de traitement
16. Un traitement anticoagulant chronique est en cours ou une coagulopathie connue existe
17. A d'autres affections médicales concomitantes graves connues telles qu'une maladie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire instable [avec ou sans stimulateur cardiaque], infarctus du myocarde récent [il y a moins de 12 semaines], insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou sténose carotidienne), insuffisance rénale [> 2,0 mg /dl créatinine sérique], maladie pulmonaire, diabète non contrôlé, troubles neurologiques évolutifs, cancer en phase terminale, vascularite, risque élevé d'AVC ischémique ou d'AVC récent
18. A une maladie aiguë potentiellement mortelle autre que la maladie neurologique (par exemple, une insuffisance rénale ou cardiaque aiguë) à traiter dans cet essai
19. L'espérance de vie est inférieure à 5 ans en raison d'une autre maladie ou affection (en plus d'un anévrisme intracrânien)
20. Incapable de terminer le suivi de l'étude en raison d'une démence ou d'un problème psychiatrique, de toxicomanie ou d'antécédents de non-respect des conseils médicaux
21. Grossesse au moment de l'inscription
22. Présence de masse intracrânienne (tumeur, sauf méningiome, abcès ou autre infection), malformation artério-veineuse (MAV) non traitée dans le territoire de l'anévrisme cible
23. Preuve d'infection active au moment du traitement
24. Inscription à un autre essai impliquant un produit expérimental qui pourrait fausser les résultats de cet essai