Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System (EVOLVE)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
Endovaskulär behandling av vidhalsade aneurysm, en utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Surpass™ Evolve Flow Diverter System vid behandling av obrutna, bredhalsade intrakraniella aneurysm som mäter ≤ 12 mm och som är placerade på ICA eller dess grenar
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surpass Evolve Flow Diverter-systemet är indicerat för endovaskulär behandling av vuxna (18 år eller äldre) med obrutna sackulära vidhalsade eller fusiforma intrakraniella aneurysm ≤ 12 mm för behandling i kärldiametrar mellan 1,75-5,0 mm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australien, 2170
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
North Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 77555
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Baptist Health System, Harlingen
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84134
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är ≥ 18 och ≤ 80 år
Har ett enda obrutet mål intrakraniellt aneurysm (IA) med följande egenskaper:
- Finns på den inre halspulsådern (ICA) eller dess grenar.
- Har en hals ≥ 4 mm, förhållande mellan kupol och hals ≤ 2,0 eller ingen märkbar hals
- Aneurysmstorlek är ≤ 12 mm (sackulär eller fusiform konfiguration)
- Har en föräldrakärldiameter ≥ 1,75 mm och ≤ 5,0 mm vid både de proximala och distala segmenten där implantatet ska placeras
- Har flera ökade riskfaktorer för ruptur av intrakraniell (IA) aneurysm, inklusive men inte begränsat till aneurysmmorfologi, rökning, högt blodtryck, diabetes, ålder, tidigare och/eller familjehistoria av ruptur och/eller historia av subaraknoidal blödning som kan resultera i en nytta-riskprofil för endovaskulär behandling som uppväger riskerna för intrakraniell aneurysmruptur under patientens förväntade livstid om den lämnas obehandlad.
Exklusions kriterier:
- Har en extradural målaneurysm
- Har ett målaneurysm i den bakre cirkulationen
- Perforator eller grenkärl, inklusive den bakre kommunicerande artären, kommer från målaneurysmets kropp eller hals (grenar eller artärer måste komma upp eller ansluta från moderkärlet separat från aneurysmet eller halsen för att inte uteslutas från studien)
- Har ett äkta bifurkationsaneurysm, definierat som ett aneurysm (sackulärt eller icke-sackulärt) beläget vid en punkt för kärlets bifurkation
- Målaneurysm är olämpligt för behandling med flödesavledare
- Har kärlegenskaper, såsom svår tortuositet (cICA typ IV), stenos (>70 %) eller morfologi som skulle förhindra säker endovaskulär tillgång till målaneurysmet som är nödvändigt för behandling med studieapparaten
- Fick tidigare behandling av målaneurysmet eller föräldraartären där det skulle störa placeringen eller korrekt placering av enheten
- Har en medicinsk kontraindikation för studier eller procedurrelaterade trombocythämmande mediciner (aspirin, klopidogrel/Plavix, ticagrelor och heparin), lokal eller allmän anestesi eller livshotande allergi mot kontrastfärg
- Har en känd allvarlig allergi mot nickel, kromkobolt, volfram eller platina.
- Modified Rankin Score (mRS) bedömning är ≥ 3 vid preprocedurprov
- Förekomst av instabilt neurologiskt underskott (d.v.s. försämring av kliniskt tillstånd under de senaste 30 dagarna)
- Subaraknoidal blödning inträffade inom 30 dagar före inskrivningen
- Större operation (inklusive tidigare intrakraniellt implantat) inträffade inom de föregående 30 dagarna eller planeras inom de närmaste 120 dagarna efter inskrivningsdatum
- Har mer än en IA som kräver behandling inom 12 månader
- Fick tidigare intrakraniellt implantat i samband med symtomatisk eller vaskulär distribution under de senaste 12 veckorna före behandlingsdatum
- Kronisk antikoagulationsbehandling pågår eller känd koagulopati existerar
- Har andra kända allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som hjärtsjukdom (t.ex. instabilt förmaksflimmer [med eller utan pacemaker], nyligen genomförd hjärtinfarkt [< 12 veckor sedan], symtomatisk hjärtsvikt eller halspulsåderstenos), njursvikt [>2,0 mg /dl serumkreatinin], lungsjukdom, okontrollerad diabetes, progressiva neurologiska störningar, terminal cancer, vaskulit, hög risk för ischemisk stroke eller nyligen stroke
- Har akut livshotande sjukdom annan än den neurologiska sjukdomen (t.ex. akut njur- eller hjärtsvikt) som ska behandlas i denna prövning
- Den förväntade livslängden är mindre än 5 år på grund av annan sjukdom eller tillstånd (utöver ett intrakraniellt aneurysm)
- Det går inte att slutföra studieuppföljningen på grund av demens eller psykiatriska problem, missbruk eller historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Förekomst av intrakraniell massa (tumör, förutom meningiom, abscess eller annan infektion), obehandlad arteriovenös missbildning (AVM) i målaneurysmets territorium
- Bevis på aktiv infektion vid behandlingstillfället
- Inskrivning i en annan prövning som involverar en prövningsprodukt som kan förvirra resultaten av denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överträffa Evolve Flow Diverter System
Detta är en prospektiv enarmsstudie där alla försökspersoner som presenterar sig för implantation av flödesavledare, ger informerat samtycke och uppfyller kriterier för inkludering/uteslutning kan få behandling (Surpass Evolve Flow Diverter).
|
Surpass Evolve Flow Diverter System är indicerat för endovaskulär behandling av vuxna (18 år eller äldre) med obrutna sackulära vidhalsade eller fusiforma intrakraniella aneurysm ≤12 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader (± 3 månader) efter proceduren
|
Det primära effektmåttet för denna studie är en sammansättning av 100 % ocklusion (Raymond 1, fullständig ocklusion) av målaneurysmet utan signifikant föräldraartärstenos (>50 % stenos), per oberoende kärnlabbbedömning av digital subtraktionsangiografi (DSA) bilder förvärvad 12 månader (± 3 månader) efter proceduren och utan målaneurysmåterbehandling.
|
12 månader (± 3 månader) efter proceduren
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader (± 3 månader) efter proceduren
|
Det primära säkerhetsmåttet för denna studie är neurologisk död eller invalidiserande stroke vid 12 månader enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC).
|
12 månader (± 3 månader) efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 3 års uppföljning
|
De sekundära säkerhetsändpunkterna kommer att utvärderas under hela studien och är följande:
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM10001444
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .