Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rozdzielacza przepływu Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków szerokiej szyi, ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rozdzielacza przepływu Stryker Surpass Evolve™

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Surpass™ Evolve Flow Diverter w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi, mierzących ≤ 12 mm i zlokalizowanych na ICA lub jej odgałęzieniach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System rozdzielacza przepływu Surpass Evolve jest wskazany do leczenia wewnątrznaczyniowego osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niepękniętymi tętniakami workowatymi o szerokiej szyi lub wrzecionowatymi wewnątrzczaszkowymi o średnicy ≤ 12 mm w leczeniu naczyń o średnicy od 1,75 do 5,0 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat

  2. Ma pojedynczego niepękniętego docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) o następujących cechach:

    1. Znajduje się na tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub jej odgałęzieniach.
    2. Ma szyjkę ≥ 4 mm, stosunek kopuły do ​​szyjki ≤ 2,0 lub nie ma dostrzegalnej szyi
    3. Wielkość tętniaka ≤ 12 mm (konfiguracja workowata lub wrzecionowata)
  3. Ma średnicę naczynia macierzystego ≥ 1,75 mm i ≤ 5,0 mm zarówno w odcinku proksymalnym, jak i dystalnym, w którym zostanie umieszczony implant
  4. Ma wiele zwiększonych czynników ryzyka pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA), w tym między innymi morfologię tętniaka, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wiek, wcześniejszą i/lub rodzinną historię pęknięcia tętniaka i/lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie, który może skutkować profil korzyści i ryzyka leczenia wewnątrznaczyniowego, który przewyższa ryzyko pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego w oczekiwanym okresie życia pacjenta, jeśli nie jest leczony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma zewnątrzoponowego tętniaka docelowego
  2. Ma docelowego tętniaka w tylnym krążeniu
  3. Naczynie przeszywające lub odgałęzione, w tym tętnica łącząca tylna, wychodzi z trzonu lub szyi docelowego tętniaka (aby nie można było wykluczyć z badania, odgałęzienia lub tętnice muszą wychodzić lub łączyć się z naczyniem macierzystym oddzielonym od tętniaka lub szyi)
  4. Ma prawdziwy tętniak rozwidlenia, zdefiniowany jako tętniak (workowaty lub nie-torebkowy) zlokalizowany w punkcie rozwidlenia naczynia
  5. Tętniak docelowy nie nadaje się do leczenia z odwracaniem przepływu
  6. Ma cechy naczynia, takie jak ciężka krętość (cICA typ IV), zwężenie (>70%) lub morfologia, które wykluczają bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy do docelowego tętniaka niezbędny do leczenia za pomocą badanego urządzenia
  7. Przeszedł wcześniej leczenie docelowego tętniaka lub tętnicy macierzystej, w przypadku gdy mogłoby to kolidować z umieszczeniem lub prawidłowym położeniem urządzenia
  8. Ma przeciwwskazania medyczne do przyjmowania leków przeciwpłytkowych związanych z badaniem lub zabiegiem (aspiryna, klopidogrel/Plavix, tikagrelor i heparyna), znieczulenia miejscowego lub ogólnego lub zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy
  9. Ma znaną ciężką alergię na nikiel, chrom, kobalt, wolfram lub platynę.
  10. Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) wynosi ≥ 3 na egzaminie przed zabiegiem
  11. Obecność niestabilnego deficytu neurologicznego (tj. pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni)
  12. Krwotok podpajęczynówkowy wystąpił w ciągu 30 dni przed rejestracją
  13. Poważna operacja (w tym poprzednia implantacja wewnątrzczaszkowa) miała miejsce w ciągu ostatnich 30 dni lub jest planowana w ciągu następnych 120 dni od daty rejestracji
  14. Ma więcej niż jedną IA, która wymaga leczenia w ciągu 12 miesięcy
  15. Otrzymał poprzedni implant wewnątrzczaszkowy związany z dystrybucją objawową lub naczyniową w ciągu ostatnich 12 tygodni przed datą leczenia
  16. Trwa przewlekła terapia przeciwzakrzepowa lub znana jest koagulopatia
  17. ma inne znane współistniejące poważne schorzenia, takie jak choroba serca (np. niestabilne migotanie przedsionków [z rozrusznikiem serca lub bez], niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego [< 12 tygodni temu], objawowa zastoinowa niewydolność serca lub zwężenie tętnicy szyjnej), niewydolność nerek [>2,0 mg /dl kreatyniny w surowicy], choroba płuc, niewyrównana cukrzyca, postępujące zaburzenia neurologiczne, nieuleczalny rak, zapalenie naczyń, wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego lub niedawno przebytego udaru
  18. cierpi na ostrą chorobę zagrażającą życiu inną niż choroba neurologiczna (np. ostra niewydolność nerek lub serca), która ma być leczona w tym badaniu
  19. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 5 lat z powodu innej choroby lub stanu (oprócz tętniaka wewnątrzczaszkowego)
  20. Niemożność zakończenia badania kontrolnego z powodu demencji lub problemów psychiatrycznych, nadużywania substancji lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  21. Ciąża w momencie rejestracji
  22. Obecność masy wewnątrzczaszkowej (guz, z wyjątkiem oponiaka, ropnia lub innej infekcji), nieleczona malformacja tętniczo-żylna (AVM) w obszarze docelowego tętniaka
  23. Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia
  24. Włączenie do innego badania z udziałem badanego produktu, które może zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewyższyć system rozdzielacza przepływu Evolve
Jest to prospektywne jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się do wszczepienia rozdzielacza przepływu, wyrażają świadomą zgodę i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mogą otrzymać leczenie (przełącznik Flow Diverter firmy Surpass Evolve).
Urządzenie: Przewyższyć system rozdzielacza przepływu Evolve
System rozdzielacza przepływu Surpass Evolve jest wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niepękniętymi tętniakami workowatymi o szerokiej szyi lub wrzecionowatymi wewnątrzczaszkowymi o średnicy ≤12 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 3 miesiące) po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest połączenie 100% okluzji (Raymond 1, całkowita okluzja) docelowego tętniaka bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (>50% zwężenia), zgodnie z oceną obrazów cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w niezależnym laboratorium podstawowym uzyskane po 12 miesiącach (± 3 miesiące) po zabiegu i bez ponownego leczenia docelowego tętniaka.
12 miesięcy (± 3 miesiące) po zabiegu
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 3 miesiące) po zabiegu
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest zgon neurologiczny lub udar powodujący niepełnosprawność w wieku 12 miesięcy, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
12 miesięcy (± 3 miesiące) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja

W trakcie badania oceniane będą drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, które przedstawiają się następująco:

  1. Zgon neurologiczny lub duży udar mózgu po tej samej stronie, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych.
  2. Udar w leczonym obszarze naczyniowym zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
3-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDM10001444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj