Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System의 안전성 및 유효성 평가 (EVOLVE)
2026년 8월 14일 업데이트: Stryker Neurovascular
넓은 경부 동맥류의 혈관 내 치료, Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 주요 목적은 12 mm 이하로 측정되고 ICA 또는 그 가지에 위치한 파열되지 않은 넓은 경부 두개내 동맥류의 치료에서 Surpass™ Evolve Flow Diverter System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Surpass Evolve Flow Diverter System은 혈관 직경이 1.75-5.0mm 사이인 치료를 위해 12mm 이하의 방추형 두개내 동맥류가 파열되지 않은 소낭형 광경부 또는 방추형 두개내 동맥류가 있는 성인(18세 이상)의 혈관내 치료에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- St. Joseph's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony brook
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The Bronx, New York, 미국, 77555
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Health System, Harlingen
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84134
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Perth
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Nedlands, Perth, 호주, 2170
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 ≥ 18 및 ≤ 80세입니다.
다음과 같은 특징을 가진 파열되지 않은 단일 표적 두개내 동맥류(IA)가 있습니다.
- 내경동맥(ICA) 또는 그 가지에 위치합니다.
- 목이 ≥ 4 mm이거나, 돔 대 목 비율이 ≤ 2.0이거나, 목이 식별되지 않음
- 동맥류 크기는 ≤ 12 mm입니다(낭형 또는 방추형 구성).
- 임플란트가 배치될 근위부와 원위부 모두에서 모혈관 직경이 ≥ 1.75mm이고 ≤ 5.0mm인 경우
- 동맥류 형태, 흡연, 고혈압, 당뇨병, 연령, 파열 이전 및/또는 가족력 및/또는 다음을 유발할 수 있는 지주막하 출혈의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 두개내(IA) 동맥류 파열에 대한 여러 가지 증가된 위험 요소가 있습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 피험자의 예상 수명 동안 두개내 동맥류 파열의 위험을 능가하는 혈관내 치료의 이익 위험 프로파일.
제외 기준:
- 경막 외 표적 동맥류가 있습니다.
- 후방 순환에 표적 동맥류가 있음
- 천공기 또는 분지 혈관(후부 교통 동맥 포함)은 표적 동맥류 몸체 또는 목에서 발생합니다(가지 또는 동맥은 연구에서 제외되지 않도록 동맥류 또는 목과 별도의 모 혈관에서 발생하거나 연결되어야 함)
- 혈관 분기 지점에 위치한 동맥류(낭상 또는 비낭상)로 정의되는 진정한 분기 동맥류가 있습니다.
- 표적 동맥류는 흐름 전환기 치료에 적합하지 않습니다.
- 심각한 비틀림(cICA 유형 IV), 협착증(>70%) 또는 연구 장치로 치료하는 데 필요한 대상 동맥류에 대한 안전한 혈관 내 접근을 방해하는 형태와 같은 혈관 특성이 있음
- 장치의 배치 또는 적절한 배치를 방해하는 대상 동맥류 또는 모 동맥에 대해 이전에 치료를 받은 경우
- 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐/플라빅스, 티카그렐로 및 헤파린), 국소 또는 전신 마취 또는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기에 대한 연구 또는 시술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
- 니켈, 크롬 코발트, 텅스텐 또는 백금에 대해 알려진 심각한 알레르기가 있습니다.
- Modified Rankin Score(mRS) 평가는 절차 전 검사에서 ≥ 3입니다.
- 불안정한 신경학적 결함의 존재(즉, 지난 30일 동안 임상 상태의 악화)
- 등록 전 30일 이내에 발생한 지주막하 출혈
- 대수술(이전 두개내 이식 포함)이 등록일로부터 이전 30일 이내에 발생했거나 향후 120일 이내에 계획된 경우
- 12개월 이내에 치료가 필요한 IA가 두 개 이상 있음
- 치료 날짜 전 지난 12주 이내에 증상 또는 혈관 분포와 관련된 이전 두개내 이식을 받은 자
- 만성 항응고 요법이 진행 중이거나 알려진 응고 병증이 존재합니다.
- 심장 질환(예: 불안정한 심방 세동[심박 조율기를 동반하거나 동반하지 않음], 최근 심근 경색[<12주 전], 증후성 울혈성 심부전 또는 경동맥 협착증), 신부전[>2.0mg /dl 혈청 크레아티닌], 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 신경 장애, 말기 암, 혈관염, 허혈성 뇌졸중 또는 최근 뇌졸중의 고위험
- 본 시험에서 치료할 신경계 질환(예: 급성 신장 또는 심부전) 이외의 급성 생명을 위협하는 질환이 있음
- 다른 질병이나 상태(두개내 동맥류에 추가)로 인해 기대 수명이 5년 미만인 경우
- 치매 또는 정신과적 문제, 약물 남용 또는 의학적 조언을 따르지 않은 이력으로 인해 후속 연구를 완료할 수 없음
- 등록 당시 임신
- 두개내 종괴(수막종, 농양 또는 기타 감염을 제외한 종양)의 존재, 표적 동맥류 영역의 치료되지 않은 동정맥 기형(AVM)
- 치료 당시 활동성 감염의 증거
- 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 조사 제품과 관련된 다른 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evolve Flow Diverter 시스템 능가
이것은 흐름 전환기 이식을 위해 출석하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자가 치료(Surpass Evolve Flow Diverter)를 받을 수 있는 전향적 단일 암 연구입니다.
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Surpass Evolve Flow Diverter System은 파열되지 않은 낭상 광경부 또는 12mm 이하의 방추형 두개내 동맥류가 있는 성인(18세 이상)의 혈관내 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 시술 후 12개월(±3개월)
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이 연구의 1차 유효성 종료점은 DSA(디지털 감산 혈관 조영술) 이미지의 독립적인 핵심 실험실 평가에 따라 유의미한 부모 동맥 협착(>50% 협착) 없이 대상 동맥류의 100% 폐색(Raymond 1, 완전 폐색)의 합성입니다. 시술 후 12개월(± 3개월)에 획득하고 표적 동맥류 재수술이 없습니다.
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시술 후 12개월(±3개월)
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 12개월(±3개월)
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이 연구의 1차 안전성 종점은 독립 임상 사건 위원회(CEC)에서 판단한 12개월 시점의 신경학적 사망 또는 무력화 뇌졸중입니다.
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시술 후 12개월(±3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점
기간: 3년 후속 조치
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2차 안전성 종점은 연구 전반에 걸쳐 평가되며 다음과 같습니다.
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3년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .