Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet til Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System (EVOLVE)

14. august 2026 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Endovaskulær behandling av vidhalsede aneurismer, en vurdering av sikkerhet og effektivitet av Stryker Surpass Evolve™ Flow Diverter System

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Surpass™ Evolve Flow Diverter System i behandlingen av usprukkede, bredhalsede intrakranielle aneurismer som måler ≤ 12 mm og lokalisert på ICA eller dets grener

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surpass Evolve Flow Diverter System er indisert for endovaskulær behandling av voksne (18 år eller eldre) med urupturert saccular wide-neck eller fusiform intrakraniale aneurismer ≤ 12 mm for behandling i kardiametre mellom 1,75-5,0 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Forente stater, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er ≥ 18 og ≤ 80 år

  2. Har en enkelt ubrutt mål intrakraniell aneurisme (IA) med følgende egenskaper:

    1. Ligger på den indre halspulsåren (ICA) eller dens grener.
    2. Har en hals ≥ 4 mm, kuppel-til-hals-forhold ≤ 2,0, eller ingen merkbar hals
    3. Aneurismestørrelse er ≤ 12 mm (saccular eller fusiform konfigurasjon)
  3. Har en foreldrekardiameter ≥ 1,75 mm og ≤ 5,0 mm ved både det proksimale og distale segmentet der implantatet skal plasseres
  4. Har flere økte risikofaktorer for intrakraniell (IA) aneurismeruptur, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismemorfologi, røyking, hypertensjon, diabetes, alder, tidligere og/eller familiehistorie med ruptur og/eller historie med subaraknoidal blødning som kan resultere i en nytte-risikoprofil for endovaskulær behandling som oppveier risikoen for ruptur av intrakraniell aneurisme i løpet av pasientens forventede levetid hvis den ikke blir behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ekstradural målaneurisme
  2. Har en målaneurisme i den bakre sirkulasjonen
  3. Perforator eller grenkar, inkludert den bakre kommuniserende arterien, kommer fra målaneurismekroppen eller -halsen (grener eller arterier må komme opp eller kobles fra moderkaret atskilt fra aneurismet eller halsen for ikke å bli ekskludert fra studien)
  4. Har en ekte bifurkasjonsaneurisme, definert som en aneurisme (sackulær eller ikke-sackulær) lokalisert ved et punkt for karbifurkasjon
  5. Målaneurisme er uegnet for behandling av strømningsavleder
  6. Har karkarakteristikker, slik som alvorlig tortuositet (cICA Type IV), stenose (>70 %) eller morfologi som vil utelukke sikker endovaskulær tilgang til målaneurismet som er nødvendig for behandling med studieapparatet
  7. Fikk tidligere behandling av målaneurismet eller hovedarterien der det ville forstyrre plasseringen eller riktig plassering av enheten
  8. Har en medisinsk kontraindikasjon for å studere eller prosedyrerelaterte blodplatehemmende medisiner (aspirin, klopidogrel/Plavix, ticagrelor og heparin), lokal eller generell anestesi, eller livstruende allergi mot kontrastfarge.
  9. Har en kjent alvorlig allergi mot nikkel, kromkobolt, wolfram eller platina.
  10. Modified Rankin Score (mRS) vurdering er ≥ 3 ved førprosedyreeksamen
  11. Tilstedeværelse av ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. forverring av klinisk tilstand de siste 30 dagene)
  12. Subaraknoidalblødning oppstod innen 30 dager før innmelding
  13. Større kirurgi (inkludert tidligere intrakranielt implantat) skjedde i løpet av de siste 30 dagene eller er planlagt i løpet av de neste 120 dagene etter registreringsdatoen
  14. Har mer enn én IA som krever behandling innen 12 måneder
  15. Mottatt tidligere intrakranielt implantat assosiert med den symptomatiske eller vaskulære distribusjonen i løpet av de siste 12 ukene før behandlingsdato
  16. Kronisk antikoagulasjonsbehandling pågår eller kjent koagulopati eksisterer
  17. Har andre kjente alvorlige samtidige medisinske tilstander som hjertesykdom (f.eks. ustabil atrieflimmer [med eller uten pacemaker], nylig hjerteinfarkt [< 12 uker siden], symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller carotisstenose), nyresvikt [>2,0 mg /dl serumkreatinin], lungesykdom, ukontrollert diabetes, progressive nevrologiske lidelser, terminal kreft, vaskulitt, høy risiko for iskemisk hjerneslag eller nylig slag
  18. Har akutt livstruende sykdom annet enn den nevrologiske sykdommen (f.eks. akutt nyre- eller hjertesvikt) som skal behandles i denne studien
  19. Forventet levealder er mindre enn 5 år på grunn av annen sykdom eller tilstand (i tillegg til en intrakraniell aneurisme)
  20. Kan ikke fullføre studieoppfølgingen på grunn av demens eller psykiatrisk problem, rusmisbruk eller historie med manglende overholdelse av medisinske råd
  21. Graviditet ved påmelding
  22. Tilstedeværelse av intrakraniell masse (tumor, unntatt meningeom, abscess eller annen infeksjon), ubehandlet arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet
  23. Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
  24. Registrering i en annen prøveversjon som involverer et undersøkelsesprodukt som kan forvirre resultatene av denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgå Evolve Flow Diverter System
Dette er en prospektiv enarmsstudie der alle forsøkspersoner som presenterer for flow-diverter-implantasjon, gir informert samtykke og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier kan få behandling (Surpass Evolve Flow Diverter).
Enhet: Overgå Evolve Flow Diverter System
Surpass Evolve Flow Diverter-systemet er indisert for endovaskulær behandling av voksne (18 år eller eldre) med unruptured saccular wide-neck eller fusiform intrakranial aneurisms ≤12 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren
Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien er en sammensetning av 100 % okklusjon (Raymond 1, fullstendig okklusjon) av målaneurismet uten signifikant arteriestenose (>50 % stenose), per uavhengig kjernelaboratorievurdering av digital subtraksjon angiografi (DSA) bilder ervervet 12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren, og uten målrettet aneurismebehandling.
12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er nevrologisk død, eller invalidiserende hjerneslag etter 12 måneder, dømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC).
12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 3 års oppfølging

De sekundære sikkerhetsendepunktene vil bli evaluert gjennom hele studien, og er som følger:

  1. Nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
  2. Hjerneslag i det behandlede vaskulære territoriet som dømt av en komité for kliniske hendelser
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDM10001444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere