Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы отвода потока Stryker Surpass Evolve™ (EVOLVE)

14 августа 2026 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Эндоваскулярное лечение аневризм с широкой шейкой, оценка безопасности и эффективности системы отвода потока Stryker Surpass Evolve™

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы отвода потока Surpass™ Evolve при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой размером ≤ 12 мм, расположенных на ВСА или ее ветвях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система отвода потока Surpass Evolve предназначена для эндоваскулярного лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с неразорвавшимися мешотчатыми широкошейными или веретенообразными внутричерепными аневризмами ≤ 12 мм для лечения сосудов диаметром от 1,75 до 5,0 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Австралия, 2170
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service/ Gold Coast University Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • DIGNITY HEALTH/ Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc./Baptist Medical Center - Jacksonville/Lyerly Neurosurgery
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Healthcare System, Inc./Baptist Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 77555
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Clinic/ University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Health System, Harlingen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84134
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет

  2. Имеет единственную неразорвавшуюся целевую внутричерепную аневризму (ИА) со следующими характеристиками:

    1. Располагается на внутренней сонной артерии (ВСА) или ее ветвях.
    2. Имеет шейку ≥ 4 мм, отношение купола к шейке ≤ 2,0 или отсутствие различимой шейки
    3. Размер аневризмы ≤ 12 мм (мешковидная или веретенообразная конфигурация)
  3. Имеет диаметр исходного сосуда ≥ 1,75 мм и ≤ 5,0 мм как в проксимальном, так и в дистальном сегментах, где будет размещаться имплантат.
  4. Имеет несколько повышенных факторов риска внутричерепного (ИА) разрыва аневризмы, включая, помимо прочего, морфологию аневризмы, курение, гипертонию, диабет, возраст, предшествующий и/или семейный анамнез разрыва и/или историю субарахноидального кровоизлияния, которое может привести к профиль пользы и риска эндоваскулярного лечения, который перевешивает риск разрыва внутричерепной аневризмы в течение ожидаемой жизни субъекта, если его не лечить.

Критерий исключения:

  1. Имеет экстрадуральную целевую аневризму
  2. Имеет целевую аневризму в заднем круге кровообращения
  3. Перфорантный сосуд или ветвь, включая заднюю соединительную артерию, отходит от тела или шейки целевой аневризмы (ветви или артерии должны отходить или соединяться с исходным сосудом отдельно от аневризмы или шейки, чтобы их нельзя было исключить из исследования)
  4. Имеет истинную бифуркационную аневризму, определяемую как аневризма (мешотчатая или немешотчатая), расположенная в точке бифуркации сосуда.
  5. Целевая аневризма не подходит для лечения с помощью отклоняющего потока
  6. Имеет характеристики сосуда, такие как сильная извилистость (тип IV по cICA), стеноз (> 70%) или морфология, препятствующая безопасному эндоваскулярному доступу к целевой аневризме, необходимому для лечения с помощью исследуемого устройства.
  7. Предыдущее лечение целевой аневризмы или исходной артерии, которое могло помешать размещению или правильному приложению устройства
  8. Имеет медицинские противопоказания к применению антитромбоцитарных препаратов, связанных с исследованием или процедурой (аспирин, клопидогрел/плавикс, тикагрелор и гепарин), местной или общей анестезии или опасной для жизни аллергии на контрастный краситель
  9. Имеет известную сильную аллергию на никель, хром-кобальт, вольфрам или платину.
  10. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 3 на предпроцедурном экзамене
  11. Наличие нестабильного неврологического дефицита (т.е. ухудшение клинического состояния за последние 30 дней)
  12. Субарахноидальное кровоизлияние произошло в течение 30 дней до включения в исследование.
  13. Серьезная операция (включая предыдущую внутричерепную имплантацию) произошла в течение предыдущих 30 дней или планируется в течение следующих 120 дней после даты регистрации.
  14. Имеет более одного ИА, требующего лечения в течение 12 месяцев
  15. Предыдущий внутричерепной имплантат, связанный с симптомами или сосудистым распространением, в течение последних 12 недель до даты лечения.
  16. Продолжается хроническая антикоагулянтная терапия или имеется известная коагулопатия
  17. Имеет другие известные серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезнь сердца (например, нестабильная фибрилляция предсердий [с кардиостимулятором или без него], недавно перенесенный инфаркт миокарда [< 12 недель назад], симптоматическая застойная сердечная недостаточность или стеноз сонной артерии), почечная недостаточность [> 2,0 мг /дл сывороточного креатинина], заболевание легких, неконтролируемый диабет, прогрессирующие неврологические расстройства, неизлечимый рак, васкулит, высокий риск ишемического инсульта или недавно перенесенного инсульта
  18. Имеет острое опасное для жизни заболевание, отличное от неврологического заболевания (например, острая почечная или сердечная недостаточность), которое будет лечиться в этом исследовании.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет из-за другого заболевания или состояния (в дополнение к внутричерепной аневризме)
  20. Невозможно завершить последующее наблюдение из-за слабоумия или психических проблем, злоупотребления психоактивными веществами или несоблюдения медицинских рекомендаций в анамнезе.
  21. Беременность на момент регистрации
  22. Наличие внутричерепного образования (опухоли, кроме менингиомы, абсцесса или другой инфекции), нелеченой артериовенозной мальформации (АВМ) на территории целевой аневризмы
  23. Признаки активной инфекции во время лечения
  24. Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта, которое может исказить результаты этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система отвода потока Surpass Evolve
Это проспективное исследование с одной группой, в котором все субъекты, обращающиеся за имплантацией отклонителя потока, дающие информированное согласие и отвечающие критериям включения/исключения, могут получить лечение (Surpass Evolve Flow Diverter).
Устройство: Система отвода потока Surpass Evolve
Система отвода потока Surpass Evolve предназначена для эндоваскулярного лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с неразорвавшимися мешотчатыми широкошейными или веретенообразными внутричерепными аневризмами ≤12 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры
Первичная конечная точка эффективности этого исследования представляет собой комбинацию 100% окклюзии (Raymond 1, полная окклюзия) целевой аневризмы без значительного стеноза родительской артерии (> 50% стеноз), согласно независимой основной лабораторной оценке изображений цифровой субтракционной ангиографии (DSA). приобретенный через 12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры и без повторного лечения целевой аневризмы.
12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры
Первичной конечной точкой безопасности в этом исследовании является неврологическая смерть или инвалидизирующий инсульт через 12 месяцев, по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC).
12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Вторичные конечные точки безопасности будут оцениваться на протяжении всего исследования и заключаются в следующем:

  1. Неврологическая смерть или большой ипсилатеральный инсульт по решению независимого Комитета по клиническим событиям.
  2. Инсульт в обработанной сосудистой зоне по решению Комитета по клиническим событиям
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Vitor M Pereira, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Santiago Ortega-Guitierrez, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDM10001444

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться