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局所進行胃癌の治療におけるメシル酸アパチニブ錠剤、ナブパクリタキセルおよびS-1と併用するカムレリズマブ

2025年3月26日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

局所進行胃癌の治療におけるメシル酸アパチニブ錠剤、ナブパクリタキセルおよびS-1と併用するカムレリズマブ:多施設、非公開、無作為化、対照臨床試験

カムレリズマブとメシル酸アパチニブ、ナブパクリタキセルおよびS-1を併用した場合の臨床的有効性と安全性を評価する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18~70歳
  • 病理学(組織学または細胞診を含む)により胃腺癌が確認された。
  • CT/MRI,PET-CTまたは腹腔鏡探査を使用して,手術前にcT2-4aおよび/またはN+およびM0として病期分類された胃癌の診断を確認した。
  • RECIST1.1.(CT 腫瘍病変の長さ≥10mmのスキャン、CTスキャンの短径≥15mm、スキャンスライスの厚さ5mm)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 スコア;
  • 予想生存期間は12週間以上
  • 主な臓器機能は正常で、次の基準を満たす必要があります。

    (1)血液定期検査基準を満たしていること(14日以内に輸血をしないこと)

    a.HB≧100g/L b. WBC≧3×109/L c. ANC≧1.5×109/L d. PLT≧100×109/L (2)生化学検査は以下の基準に適合しなければならない:

    1. BIL<1.5 正常上限 ULN
    2. ALTおよびAST<2.5 ULN、GPT≤1.5×ULN
    3. Cr≤1 ULN,CCR(クレアチニンクリアランス率)>60ml/min(Cockcroft-Gault式)
  • 妊娠可能年齢の女性は、グループに入る前の7日間(血清中)に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性であり、研究期間中および薬物検査を行った後の最後の8週間は適切な避妊を喜んで使用する;男性は、検査中および薬物検査後8週間以内に外科的不妊手術を受けるか、適切な避妊法を採用する必要があります。
  • 治療前および治療中に他の臨床試験は行われませんでした
  • -参加者は、この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思があります。

除外基準:

  • 化学療法、放射線療法、標的薬物療法または免疫療法の既往
  • 外科的治療および化学療法が禁忌である患者、または身体的状態および臓器機能がより大きな腹部手術を行うことができない患者
  • 転移のある患者
  • -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴(間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない);成人期に何の介入も必要としない、白斑または治癒した小児喘息/アレルギーの患者は除外されました。安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療された自己免疫性甲状腺機能低下症;安定した用量のインスリンを使用する1型糖尿病
  • HIV検査陽性、または他の後天性または先天性免疫不全障害を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴
  • 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓病を伴う;神経・精神疾患をお持ちの方重度の感染症を伴う消化管の黄疸または閉塞
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 高血圧患者の血圧は、降圧薬によって正常範囲まで下げることができません (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)。
  • Ⅰ度の冠状動脈性心疾患、不整脈(男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上のQTc延長を含む)および心不全
  • 患者は、以下の状況を含む消化管出血の明確な傾向を持っています:局所活動性潰瘍性病変、および便潜血(+ +)。 2か月以内に下血と吐血の病歴がある;および便潜血(+)および未切除の胃原発腫瘍を有する患者。出血のリスクがある患者は、胃癌である場合、胃鏡検査を受ける必要があり、研究者は、大量の消化管出血を引き起こす可能性があると考えています;凝固機能障害(INR(国際正規化比)> 1.5、 APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)>1.5 ULN)、出血傾向あり;
  • 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない良好な心血管の臨床症状または疾患を制御できませんでした:(1)NYHAクラスII心不全(2)不安定狭心症を超える(3)1年以内に発生した(4)臨床的意義がある臨床介入中または臨床介入後の臨床介入なしのルームセックスまたは心室性不整脈の心筋梗塞(mi)の制御はまだ不十分です
  • -間質性肺疾患の病歴(ホルモン療法を伴わない放射線肺炎を除く)、および非感染性肺炎の病歴
  • 患者は尿タンパク陽性(尿タンパク検出2+以上、または24時間尿タンパク量>1.0g);
  • カムリリズマブのいずれかの成分または研究中の薬物のいずれかの成分に対して以前にアレルギーを起こしたことがある人
  • 研究者は、含めるのにふさわしくない人々を考慮します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブ + アパチニブ + ナブパクリタキセル +S-1
局所進行胃がんの治療におけるカムレリズマブとメシル酸アパチニブ錠、ナブパクリタキセルおよびS-1の併用
カムレリズマブ 1 コースで 21 日間持続します。200 mg の用量で 3 週間に 1 回投与します。
アパチニブ 1 コースは 21 日間続きます。毎日 250 mg の用量で経口投与します。
nab-パクリタキセル 1 コースで 21 日間持続します。125 mg/m2 の用量で 3 週間ごとに 2 回投与します。
S-1 は、体表面積、P.O.、bid、d1-d14 に従って計算されました。
アクティブコンパレータ:ナブ-パクリタキセル +S-1
局所進行胃がんの治療におけるナブパクリタキセルとS-1
nab-パクリタキセル 1 コースで 21 日間持続します。125 mg/m2 の用量で 3 週間ごとに 2 回投与します。
S-1 は、体表面積、P.O.、bid、d1-d14 に従って計算されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応
時間枠:4ヶ月
重大な病理学的反応(MPR)
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:4ヶ月
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョンによる客観的応答率 (ORR)。 1.1、および免疫関連 (ir) RECIST
4ヶ月
R0切除率
時間枠:4ヶ月
外科的処置は、全術前補助療法の 3 週間後に全胃または亜全胃切除術でした。
4ヶ月
病理学的完全反応
時間枠:4ヶ月
病理学的完全寛解 (pCR)
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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