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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195828
Camrelizumab combinado con tabletas de mesilato de apatinib, Nab-paclitaxel y S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Camrelizumab combinado con tabletas de mesilato de apatinib, Nab-paclitaxel y S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de camrelizumab combinado con mesilato de apatinib, nab-paclitaxel y S-1
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años de edad
- El adenocarcinoma gástrico fue confirmado por patología (incluyendo histología o citología)。
- Se utilizaron TC/RM, PET-TC o exploración laparoscópica para confirmar el diagnóstico de cáncer gástrico estadificando como cT2-4a y/o N+ y M0 antes de la operación.
- Las lesiones medibles al menos deben detectarse mediante un examen de CT/MRI de acuerdo con RECIST1.1.(CT exploración de la longitud de la lesión tumoral ≥ 10 mm, exploración por TC de diámetro corto ≥ 15 mm, espesor de la rebanada de exploración 5 mm)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Estado de rendimiento): 0-1 puntajes;
- el tiempo de supervivencia esperado es más de 12 semanas
la función del órgano principal es normal, que debe cumplir con los siguientes criterios:
(1) se deben cumplir los estándares de análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)
a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. RAN≥1.5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)el examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes criterios:
- BIL<1.5 límite superior normal ULN
- ALT y AST<2,5 ULN, GPT≤1,5×ULN
- Cr≤1 LSN, CCR (tasa de aclaramiento de creatinina)> 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en los 7 días antes de ingresar al grupo (en suero), y los resultados fueron negativos, y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y las últimas 8 semanas después de realizar la prueba de drogas; los hombres deben someterse a la esterilización quirúrgica o adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y las últimas 8 semanas después de realizar la prueba de drogas。
- No se realizaron otros estudios clínicos antes y durante el tratamiento.
- los participantes están dispuestos a participar en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de quimioterapia, radioterapia, farmacoterapia dirigida o inmunoterapia
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico y quimioterápico o cuya condición física y función orgánica no permitan una cirugía abdominal mayor
- pacientes con metástasis
- Tener alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes); Se excluyeron pacientes con vitíligo o asma/alergias infantiles curadas que no necesitaron ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo autoinmune tratado con una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo; Diabetes tipo 1 con dosis estables de insulina
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva u otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea.
- Acompañado de enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones; Tener nervio, enfermedad mental; Ictericia u obstrucción del tubo digestivo con infección grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- Los fármacos antihipertensivos no pueden reducir la presión arterial de los pacientes con hipertensión al rango normal (presión sistólica >140 mmHg, presión diastólica >90 mmHg)
- Con Ⅰ magnitud de cardiopatía coronaria, arritmia (incluido QTc prolongado entre hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) e insuficiencia cardíaca
- Los pacientes tienen una clara tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo la siguiente situación: lesiones ulcerativas activas locales y sangre oculta en heces (+ +); con antecedente de melena y hematemesis en 2 meses; y pacientes con sangre oculta en heces (+) y tumor primario gástrico no resecado; los pacientes con riesgo de sangrado deben realizarse la prueba de gastroscopia, si se trata de cáncer gástrico, y los investigadores creen que puede provocar una hemorragia masiva del tracto digestivo; disfunción de la coagulación (INR (índice normalizado internacional)> 1,5, APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) > 1,5 ULN), con tendencia al sangrado;
- Los sujetos no lograron controlar bien los síntomas clínicos cardiovasculares o la enfermedad, incluidos, entre otros: (1) la insuficiencia cardíaca de clase II de la NYHA (2) por encima de la angina de pecho inestable (3) ocurrida dentro de 1 año (4) tienen importancia clínica de infarto de miocardio (mi) sexo en la habitación o arritmias ventriculares sin intervención clínica en o después de la intervención clínica todavía está mal controlado
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excepto neumonía por radiación sin terapia hormonal) y antecedentes de neumonía no infecciosa
- Los pacientes tienen proteína en orina positiva (detección de proteína en orina 2+ o superior, o proteína en orina de 24 horas cuantitativa > 1,0 g);
- Una persona que haya sido alérgica previamente a cualquier componente de camrilizumab o a cualquier componente del fármaco en estudio.
- Los investigadores consideran aquellos que no eran aptos para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camrelizumab + Apatinib + nab-paclitaxel +S-1
Camrelizumab combinado con tabletas de mesilato de Apatinib, nab-paclitaxel y S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado
|
Camrelizumab Un curso durará 21 días. Se administra una vez cada 3 semanas en una dosis de 200 mg.
Apatinib Un curso tendrá una duración de 21 días.Administración oral a una dosis de 250 mg todos los días。
nab-paclitaxel Un curso durará 21 días. Administrado dos veces cada 3 semanas a una dosis de 125 mg/m2.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14。Y la dosis según el área de superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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Comparador activo: nab-paclitaxel +S-1
nab-paclitaxel y S-1 en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado
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nab-paclitaxel Un curso durará 21 días. Administrado dos veces cada 3 semanas a una dosis de 125 mg/m2.
S-1 se calculó según el área de superficie corporal, P.O., bid, d1-d14。Y la dosis según el área de superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: 4 meses
|
respuesta patológica importante (MPR)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la versión Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1.1, y relacionados con el sistema inmunitario (ir) RECIST
|
4 meses
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El procedimiento quirúrgico fue gastrectomía total o subtotal con 3 semanas de tratamiento neoadyuvante total.
|
4 meses
|
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
respuesta patológica completa (pCR)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Arise-FJ-G005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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