- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195828
Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé
Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé : une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans
- L'adénocarcinome gastrique a été confirmé par la pathologie (y compris l'histologie ou la cytologie)。
- La TDM/IRM, la TEP-TDM ou l'exploration laparoscopique ont été utilisées pour confirmer le diagnostic de cancer gastrique stadifié en cT2-4a et/ou N+ et M0 avant l'opération.
- les lésions mesurables au moins doivent être détectées par un examen CT/IRM conformément au RECIST1.1.(CT scan de la longueur de la lésion tumorale ≥ 10 mm , CT scan diamètre court ≥ 15 mm , épaisseur de tranche de scan 5 mm )
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Statut de performance) : 0-1 scores ;
- la durée de survie prévue est supérieure à 12 semaines
la fonction de l'organe principal est normale, ce qui doit répondre aux critères suivants :
(1) les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)
a.HB≥ 100g/L b. GB≥3×109/L c. NAN≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)l'examen biochimique doit être conforme aux critères suivants:
- BIL<1,5 limite supérieure normale LSN
- ALT et AST<2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN
- Cr≤1 LSN,CCR(taux de clairance de la créatinine)>60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse dans les 7 jours avant d'entrer dans le groupe (dans le sérum), et les résultats étaient négatifs, et disposées à utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude et les 8 dernières semaines après avoir donné le test de dépistage ; les hommes doivent avoir la stérilisation chirurgicale, ou adopter les méthodes contraceptives appropriées pendant le test et les 8 dernières semaines après avoir donné le test de dépistage de drogue。
- Aucune autre étude clinique n'a été menée avant et pendant le traitement
- les participants sont disposés à participer à cette étude, signent le consentement éclairé, ont une bonne conformité, coopèrent avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie médicamenteuse ciblée ou d'immunothérapie
- Patients présentant des contre-indications au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou dont l'état physique et la fonction des organes ne permettent pas une chirurgie abdominale plus importante
- patients avec métastases
- Avoir des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes ); Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles guéris qui n'ont eu besoin d'aucune intervention à l'âge adulte ont été exclus ; Hypothyroïdie auto-immune traitée avec une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type 1 avec des doses stables d'insuline
- Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif, ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse
- Accompagné de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales; Avoir des nerfs, une maladie mentale ; Jaunisse ou obstruction du tube digestif avec infection grave
- femmes enceintes ou allaitantes
- La pression artérielle des patients hypertendus ne peut pas être ramenée à la normale par les médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg)
- Avec Ⅰ amplitude de maladie coronarienne, arythmie (y compris QTc prolongé entre homme > 450 ms, femme > 470 ms) et insuffisance cardiaque
- Les patients ont une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux, y compris la situation suivante : lésions ulcéreuses actives locales et sang occulte dans les selles (+ +) ; avec antécédents de méléna et d'hématémèse depuis 2 mois ; et les patients avec du sang occulte dans les selles (+) et une tumeur primaire gastrique non réséquée ; les patients présentant un risque de saignement doivent passer le test de gastroscopie, s'il s'agit du cancer gastrique, et les chercheurs pensent que cela peut entraîner une hémorragie massive du tube digestif ; un dysfonctionnement de la coagulation (INR (rapport normalisé international) > 1,5, APTT (temps de céphaline activé) > 1,5 ULN), avec tendance aux saignements ;
- Les sujets n'ont pas réussi à contrôler de bons symptômes cliniques ou maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter : (1) l'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA (2) au-dessus de l'angine de poitrine instable (3) survenue dans l'année (4) ont une signification clinique d'infarctus du myocarde (IM) sexe en chambre ou arythmies ventriculaires sans intervention clinique pendant ou après l'intervention clinique est encore mal contrôlé
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (sauf pneumonie radique sans hormonothérapie) et antécédents de pneumonie non infectieuse
- Les patients sont positifs pour les protéines urinaires (détection de protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g) ;
- Une personne qui a déjà été allergique à l'un des composants du camrilizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude
- Les chercheurs considèrent ceux qui ne convenaient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Camrélizumab + Apatinib + nab-paclitaxel +S-1
Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé
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Camrelizumab Un cours durera 21 jours. Administré une fois toutes les 3 semaines à une dose de 200 mg.
Apatinib Un cours durera 21 jours. Administration orale à une dose de 250 mg par jour。
nab-paclitaxel Un cours durera 21 jours。Admis deux fois toutes les 3 semaines à une dose de 125 mg/m2.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle, P.O., bid, d1-d14。Et le dosage en fonction de la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
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Comparateur actif: nab-paclitaxel +S-1
nab-paclitaxel et S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé
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nab-paclitaxel Un cours durera 21 jours。Admis deux fois toutes les 3 semaines à une dose de 125 mg/m2.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle, P.O., bid, d1-d14。Et le dosage en fonction de la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse pathologique majeure
Délai: 4 mois
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réponse pathologique majeure (MPR)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 4 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
1.1, et immunologique (ir) RECIST
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4 mois
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Taux de résection R0
Délai: 4 mois
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L'intervention chirurgicale était une gastrectomie totale ou subtotale avec 3 semaines après le traitement néoadjuvant total.
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4 mois
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réponse pathologique complète
Délai: 4 mois
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réponse pathologique complète (pCR)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Arise-FJ-G005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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