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Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé

26 mars 2025 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé : une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-70 ans
  • L'adénocarcinome gastrique a été confirmé par la pathologie (y compris l'histologie ou la cytologie)。
  • La TDM/IRM, la TEP-TDM ou l'exploration laparoscopique ont été utilisées pour confirmer le diagnostic de cancer gastrique stadifié en cT2-4a et/ou N+ et M0 avant l'opération.
  • les lésions mesurables au moins doivent être détectées par un examen CT/IRM conformément au RECIST1.1.(CT scan de la longueur de la lésion tumorale ≥ 10 mm , CT scan diamètre court ≥ 15 mm , épaisseur de tranche de scan 5 mm )
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Statut de performance) : 0-1 scores ;
  • la durée de survie prévue est supérieure à 12 semaines
  • la fonction de l'organe principal est normale, ce qui doit répondre aux critères suivants :

    (1) les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)

    a.HB≥ 100g/L b. GB≥3×109/L c. NAN≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)l'examen biochimique doit être conforme aux critères suivants:

    1. BIL<1,5 limite supérieure normale LSN
    2. ALT et AST<2,5 ULN, GPT≤1,5 × ULN
    3. Cr≤1 LSN,CCR(taux de clairance de la créatinine)>60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse dans les 7 jours avant d'entrer dans le groupe (dans le sérum), et les résultats étaient négatifs, et disposées à utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude et les 8 dernières semaines après avoir donné le test de dépistage ; les hommes doivent avoir la stérilisation chirurgicale, ou adopter les méthodes contraceptives appropriées pendant le test et les 8 dernières semaines après avoir donné le test de dépistage de drogue。
  • Aucune autre étude clinique n'a été menée avant et pendant le traitement
  • les participants sont disposés à participer à cette étude, signent le consentement éclairé, ont une bonne conformité, coopèrent avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie médicamenteuse ciblée ou d'immunothérapie
  • Patients présentant des contre-indications au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou dont l'état physique et la fonction des organes ne permettent pas une chirurgie abdominale plus importante
  • patients avec métastases
  • Avoir des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes ); Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles guéris qui n'ont eu besoin d'aucune intervention à l'âge adulte ont été exclus ; Hypothyroïdie auto-immune traitée avec une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type 1 avec des doses stables d'insuline
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif, ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse
  • Accompagné de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales; Avoir des nerfs, une maladie mentale ; Jaunisse ou obstruction du tube digestif avec infection grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • La pression artérielle des patients hypertendus ne peut pas être ramenée à la normale par les médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg)
  • Avec Ⅰ amplitude de maladie coronarienne, arythmie (y compris QTc prolongé entre homme > 450 ms, femme > 470 ms) et insuffisance cardiaque
  • Les patients ont une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux, y compris la situation suivante : lésions ulcéreuses actives locales et sang occulte dans les selles (+ +) ; avec antécédents de méléna et d'hématémèse depuis 2 mois ; et les patients avec du sang occulte dans les selles (+) et une tumeur primaire gastrique non réséquée ; les patients présentant un risque de saignement doivent passer le test de gastroscopie, s'il s'agit du cancer gastrique, et les chercheurs pensent que cela peut entraîner une hémorragie massive du tube digestif ; un dysfonctionnement de la coagulation (INR (rapport normalisé international) > 1,5, APTT (temps de céphaline activé) > 1,5 ULN), avec tendance aux saignements ;
  • Les sujets n'ont pas réussi à contrôler de bons symptômes cliniques ou maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter : (1) l'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA (2) au-dessus de l'angine de poitrine instable (3) survenue dans l'année (4) ont une signification clinique d'infarctus du myocarde (IM) sexe en chambre ou arythmies ventriculaires sans intervention clinique pendant ou après l'intervention clinique est encore mal contrôlé
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle (sauf pneumonie radique sans hormonothérapie) et antécédents de pneumonie non infectieuse
  • Les patients sont positifs pour les protéines urinaires (détection de protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g) ;
  • Une personne qui a déjà été allergique à l'un des composants du camrilizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Les chercheurs considèrent ceux qui ne convenaient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrélizumab + Apatinib + nab-paclitaxel +S-1
Camrelizumab associé aux comprimés de mésylate d'apatinib, au nab-paclitaxel et au S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé
Camrelizumab Un cours durera 21 jours. Administré une fois toutes les 3 semaines à une dose de 200 mg.
Apatinib Un cours durera 21 jours. Administration orale à une dose de 250 mg par jour。
nab-paclitaxel Un cours durera 21 jours。Admis deux fois toutes les 3 semaines à une dose de 125 mg/m2.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle, P.O., bid, d1-d14。Et le dosage en fonction de la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois
Comparateur actif: nab-paclitaxel +S-1
nab-paclitaxel et S-1 dans le traitement du cancer gastrique localement avancé
nab-paclitaxel Un cours durera 21 jours。Admis deux fois toutes les 3 semaines à une dose de 125 mg/m2.
S-1 a été calculé en fonction de la surface corporelle, P.O., bid, d1-d14。Et le dosage en fonction de la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique majeure
Délai: 4 mois
réponse pathologique majeure (MPR)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 4 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1, et immunologique (ir) RECIST
4 mois
Taux de résection R0
Délai: 4 mois
L'intervention chirurgicale était une gastrectomie totale ou subtotale avec 3 semaines après le traitement néoadjuvant total.
4 mois
réponse pathologique complète
Délai: 4 mois
réponse pathologique complète (pCR)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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