- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195828
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylattabletter, Nab-paklitaxel och S-1 vid behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer
26 mars 2025 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylattabletter, Nab-paklitaxel och S-1 vid behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer: en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
För att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av camrelizumab i kombination med apatinibmesylat, nab-paklitaxel och S-1
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Gastriskt adenokarcinom bekräftades av patologi (inklusive histologi eller cytologi).
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning användes för att bekräfta diagnosen magcancerstadieindelning som cT2-4a och/eller N+ och M0 före operation.
- mätbara lesioner bör åtminstone upptäckas genom CT/MRT-undersökning i enlighet med RECIST1.1.(CT skanning av tumörskada längd≥10 mm,CT-skanning kort diameter≥15 mm,skanna skivtjocklek 5 mm)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Prestandastatus):0-1 poäng;
- den förväntade överlevnadstiden är mer än 12 veckor
huvudorganets funktion är normal, vilket bör uppfylla följande kriterier:
(1) standarder för blodrutinundersökning bör uppfyllas (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)
a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)biokemisk undersökning ska uppfylla följande kriterier:
- BIL<1,5 normal övre gräns ULN
- ALT och AST<2,5 ULN, GPT≤1,5×ULN
- Cr≤1 ULN, CCR (kreatininclearance rate) >60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest inom 7 dagar innan de går in i gruppen (i serum), och resultaten var negativa och villiga att använda lämplig preventivmedel under studieperioden och de sista 8 veckorna efter att ha gjort drogtest; män bör genomgå kirurgisk sterilisering eller använda lämpliga preventivmetoder under testet och de sista 8 veckorna efter att ha gjort drogtest.
- Inga andra kliniska studier utfördes före och under behandlingen
- deltagarna är villiga att delta i denna studie, underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad, samarbeta med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad läkemedelsbehandling eller immunterapi
- Patienter med kontraindikationer för kirurgisk behandling och kemoterapi eller vars fysiska tillstånd och organfunktion inte tillåter större bukkirurgi
- patienter med metastaser
- Har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom); Patienter med vitiligo eller botad astma/allergi hos barn som inte behövde någon intervention i vuxen ålder exkluderades; Autoimmun hypotyreos behandlad med en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stabila doser insulin
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positiv, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation
- Åtföljs av allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njursjukdom; Har nerv, psykisk sjukdom; Gulsot eller obstruktion av matsmältningskanalen med svår infektion
- gravida eller ammande kvinnor
- Blodtrycket hos patienter med hypertoni kan inte sänkas till det normala intervallet av de antihypertensiva läkemedlen (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg)
- Med Ⅰ magnitud av kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc förlängd mellan män > 450 ms, kvinnor > 470 ms) och hjärtinsufficiens
- Patienter har en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande situation: lokala aktiva ulcerösa lesioner och fekalt ockult blod (++); med melena och hematemesis historia i 2 månader; och patienter med fekalt ockult blod (+) och opererad gastrisk primär tumör; patienter med risk för blödning bör göra gastroskopitestet, om det är magcancer, och forskare tror att det kan resultera i massiv matsmältningskanalblödning;koagulationsdysfunktion (INR(international normalized ratio)>1,5, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>1,5 ULN), med blödningstendens;
- Försökspersoner har misslyckats med att kontrollera goda kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdom, inklusive men inte begränsat till: såsom: (1) NYHA klass II hjärtsvikt (2) ovanför instabil angina pectoris (3) inträffade inom 1 år (4) har klinisk betydelse av hjärtinfarkt (mi) rumssex eller ventrikulära arytmier utan klinisk intervention på eller efter klinisk intervention är fortfarande dåligt kontrollerad
- Historik av interstitiell lungsjukdom (förutom strålningslunginflammation utan hormonbehandling) och historia av icke-infektiös lunginflammation
- Patienter är positiva till urinprotein (urinproteindetektion 2+ eller högre, eller 24 timmars urinprotein kvantitativt >1,0 g);
- En person som tidigare har varit allergisk mot någon komponent av camrilizumab eller mot någon komponent i läkemedlet som studeras
- Forskarna överväger de som inte var lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab + Apatinib + nab-paklitaxel +S-1
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylattabletter, nab-paklitaxel och S-1 vid behandling av lokalt avancerad magcancer
|
Camrelizumab En kur varar i 21 dagar. Ges en gång var tredje vecka i en dos på 200 mg.
Apatinib En kur varar i 21 dagar. Oral administrering i en dos på 250 mg varje dag.
nab-paclitaxel En kur varar i 21 dagar。Ges två gånger var tredje vecka i en dos på 125 mg/m2.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaxel +S-1
nab-paclitaxel och S-1 vid behandling av lokalt avancerad magcancer
|
nab-paclitaxel En kur varar i 21 dagar。Ges två gånger var tredje vecka i en dos på 125 mg/m2.
S-1 beräknades enligt kroppsyta, P.O., bid, d1-d14. Och doseringen enligt kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stor patologisk reaktion
Tidsram: 4 månader
|
huvudpatologiskt svar (MPR)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version.
1.1, och immunrelaterad (ir) RECIST
|
4 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Det kirurgiska ingreppet var total eller subtotal gastrectomi med 3 veckor efter total neoadjuvant terapi.
|
4 månader
|
|
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 4 månader
|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- Arise-FJ-G005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .