Камрелизумаб в сочетании с таблетками мезилата апатиниба, наб-паклитакселом и S-1 при лечении местно-распространенного рака желудка

Критерии включения:

• Возраст: 18-70 лет
• Аденокарцинома желудка была подтверждена патологией (включая гистологию или цитологию).
• КТ/МРТ, ПЭТ-КТ или лапароскопическое исследование использовались для подтверждения диагноза стадии рака желудка как cT2-4a и/или N+ и M0 перед операцией.
• поддающиеся измерению поражения должны быть обнаружены, по крайней мере, с помощью КТ/МРТ в соответствии с RECIST1.1. (КТ сканирование опухолевого поражения длиной ≥ 10 мм, короткий диаметр КТ ≥ 15 мм, толщина среза сканирования 5 мм)
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус): 0–1 балл;
• ожидаемое время выживания составляет более 12 недель

• функция основного органа в норме, которая должна соответствовать следующим критериям:

  (1) должны соблюдаться стандарты рутинного обследования крови (запрет на переливание крови в течение 14 дней)

  а．ГБ≥ 100 г/л б. WBC≥3×109/л в. АНК≥1,5×109/л д. PLT≥100×109/л (2) биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям:

  1. БИЛ<1,5 верхней границы нормы ВГН
  2. АЛТ и АСТ<2,5 ВГН, GPT≤1,5×ВГН
  3. Cr≤1 ULN, CCR (скорость клиренса креатинина) > 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
• женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность за 7 дней до включения в группу (в сыворотке) и получить отрицательный результат, а также желающие использовать соответствующую контрацепцию в период исследования и последние 8 недель после сдачи теста на наркотики; мужчины должны пройти хирургическую стерилизацию или принять соответствующие методы контрацепции во время теста и в течение последних 8 недель после сдачи теста на наркотики.
• Других клинических исследований до и во время лечения не проводилось.
• участники готовы участвовать в этом исследовании, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим, сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Предыдущая история химиотерапии, лучевой терапии, таргетной лекарственной терапии или иммунотерапии
• Пациенты с противопоказаниями к хирургическому лечению и химиотерапии или чье физическое состояние и функция органов не позволяют выполнить более крупную абдоминальную операцию
• пациенты с метастазами
• Наличие любых активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний в анамнезе (таких как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы); Из исследования были исключены пациенты с витилиго или вылеченные в детстве астма/аллергия, не нуждавшиеся в каком-либо вмешательстве во взрослом возрасте; Аутоиммунный гипотиреоз лечится стабильной дозой заместительного гормона щитовидной железы; Диабет 1 типа со стабильными дозами инсулина
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, или история трансплантации органов и аллогенной трансплантации костного мозга
• Сопровождается серьезными заболеваниями сердца, легких, печени, почек; Имеют нервные, психические заболевания; Желтуха или обструкция пищеварительного тракта с тяжелой инфекцией
• беременные или кормящие женщины
• Артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией не может быть снижено до нормального диапазона антигипертензивными препаратами (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.)
• При Ⅰ величине ишемической болезни сердца, аритмии (включая удлинение интервала QTc у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс) и сердечной недостаточности
• У больных отмечается четкая склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе в следующей ситуации: местные активные язвенные поражения и скрытая кровь в кале (+ +); с меленой и кровавой рвотой в анамнезе через 2 мес; и пациенты со скрытой кровью в кале (+) и нерезецированной первичной опухолью желудка; пациенты с риском кровотечения должны пройти гастроскопию, если это рак желудка, и исследователи полагают, что это может привести к массивному кровотечению из желудочно-кишечного тракта; коагуляционная дисфункция (МНО (международное нормализованное отношение)> 1,5, АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) > 1,5 ВГН), с тенденцией к кровотечениям;
• Субъекты не смогли контролировать хорошие клинические симптомы или заболевания сердечно-сосудистой системы, включая, помимо прочего: такие как: (1) сердечная недостаточность II класса по NYHA (2) выше нестабильной стенокардии (3) возникла в течение 1 года (4) имеет клиническое значение инфаркта миокарда (ИМ) секс в помещении или желудочковые аритмии без клинического вмешательства во время или после клинического вмешательства все еще плохо контролируется
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (за исключением лучевой пневмонии без гормональной терапии) и неинфекционная пневмония в анамнезе
• У пациентов положительный результат на белок в моче (обнаружение белка в моче 2+ или выше, или количество белка в моче за 24 часа >1,0 г);
• Человек, у которого ранее была аллергия на любой компонент камрилизумаба или на любой компонент исследуемого препарата.
• Исследователи считают тех, кто не подходит для включения.