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Camrelizumab联合甲磺酸阿帕替尼片、白蛋白结合型紫杉醇和S-1治疗局部晚期胃癌

2025年3月26日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼片、白蛋白结合型紫杉醇和 S-1 治疗局部晚期胃癌:一项多中心、开放、随机、对照的临床研究

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼、白蛋白结合型紫杉醇和S-1的临床疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌经病理学(包括组织学或细胞学)确诊。
  • 术前采用CT/MRI、PET-CT或腹腔镜探查明确胃癌分期为cT2-4a和/或N+和M0的诊断。
  • 至少应根据RECIST1.1通过CT/MRI检查发现可测量病灶。(CT 肿瘤病灶长扫描≥10mm,CT扫描短径≥15mm,扫描层厚5mm)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1分;
  • 预期生存时间超过12周
  • 主要脏器功能正常,应符合下列标准:

    (1)血常规检查符合标准(14天内不输血)

    a.HB≥100g/L b. 白细胞≥3×109/L c.主动降噪≥1.5×109/L d. PLT≥100×109/L (2)生化检查应符合以下标准:

    1. BIL<1.5正常上限ULN
    2. ALT和AST<2.5 ULN,GPT≤1.5×ULN
    3. Cr≤1 ULN,CCR(肌酐清除率)>60ml/min(Cockcroft-Gault公式)
  • 育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并愿意在研究期间和药检后的最后8周采取适当的避孕措施;男性应在检查期间和药物检查后的最后8周内进行绝育手术,或采取适当的避孕方法。
  • 治疗前和治疗期间未进行其他临床研究
  • 受试者自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

  • 既往化疗、放疗、靶向药物治疗或免疫治疗史
  • 有手术治疗和化疗禁忌症或身体状况和脏器功能不允许进行较大腹部手术的患者
  • 转移患者
  • 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减,包括但不限于这些疾病或综合征);患有白斑病或治愈的儿童哮喘/过敏症且在成年期不需要任何干预的患者被排除在外;用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫性甲状腺功能减退症;胰岛素剂量稳定的 1 型糖尿病
  • 免疫缺陷史,包括 HIV 检测阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或器官移植和同种异体骨髓移植史
  • 伴有严重的心、肺、肝、肾疾病;有神经、精神疾病;严重感染引起的黄疸或消化道梗阻
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 高血压患者的血压不能通过降压药降到正常范围内(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg)
  • Ⅰ级冠心病、心律失常(包括QTc间期男性>450 ms,女性>470 ms)及心功能不全
  • 患者有明显的消化道出血倾向,包括以下情况:局部活动性溃疡病灶,大便潜血(+++); 2个月内有黑便、呕血史;粪便潜血(+)和胃原发肿瘤未切除的患者;有出血风险的患者应做胃镜检查,如果是胃癌,研究者认为可能导致消化道大出血;凝血功能障碍(INR(国际标准化比值)>1.5, APTT(activated partial thromboplastin time)>1.5 ULN),有出血倾向;
  • 受试者未能控制良好的心血管临床症状或疾病,包括但不限于:如:(1)NYHA II级心力衰竭(2)以上不稳定性心绞痛(3)1年内发生(4)具有临床意义未经临床干预的心肌梗死(mi)房性或室性心律失常在临床干预时或临床干预后仍然控制不佳
  • 间质性肺病史(未经激素治疗的放射性肺炎除外)、非感染性肺炎病史
  • 患者尿蛋白阳性(尿蛋白检测2+以上,或24小时尿蛋白定量>1.0g);
  • 以前对 camrilizumab 的任何成分或正在研究的药物的任何成分过敏的人
  • 研究人员考虑了那些不适合纳入的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼 + 白蛋白结合型紫杉醇 +S-1
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片、白蛋白结合型紫杉醇和S-1治疗局部进展期胃癌
Camrelizumab 一个疗程将持续 21 天。每 3 周一次,剂量为 200 毫克。
阿帕替尼一个疗程21天,每天口服250mg。
nab-paclitaxel 一个疗程将持续21天。每3周给药两次,剂量为125 mg/m2。
S-1按体表面积计算,P.O.,bid,d1-d14。按体表面积计算剂量:1.5m2,每次60mg
有源比较器:白蛋白结合型紫杉醇+S-1
白蛋白结合型紫杉醇和S-1治疗局部进展期胃癌
nab-paclitaxel 一个疗程将持续21天。每3周给药两次,剂量为125 mg/m2。
S-1按体表面积计算,P.O.,bid,d1-d14。按体表面积计算剂量:1.5m2,每次60mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应
大体时间:4个月
主要病理反应(MPR)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:4个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本的客观反应率 (ORR)。 1.1、免疫相关(ir)RECIST
4个月
R0切除率
大体时间:4个月
手术方式为全胃或次全胃切除术,总新辅助治疗后 3 周。
4个月
病理完全反应
大体时间:4个月
病理完全缓解(pCR)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月22日

研究完成 (实际的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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