亜急性脊髄損傷患者の可動性回復を改善するための脊髄腰部刺激の実現可能性に関する研究 (STIMO-2)
2023年10月4日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
亜急性脊髄損傷患者の可動性回復を改善するための標的硬膜外脊髄刺激の実現可能性に関する研究
STIMO-2 研究は、亜急性脊髄損傷 (損傷後 6 か月未満) における TESS 支援のリハビリテーション トレーニングを調査することを目的としています。
この研究の主要評価項目は、TESS の安全性と実現可能性を評価することです。
治療の予備的な有効性は、二次試験のエンドポイントです。
TESS支援のリハビリテーションを受ける患者の可動性の回復状態は、標準的なリハビリテーションプログラムに基づいて予測される回復の期待と比較して、SCIの12か月後に評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (網羅的でないリスト)
- EMSCI研究に登録された患者
- 18歳から70歳まで
- 外傷による限局性脊髄損傷
- -過去6か月以内にSCIの病歴がある患者（亜急性SCI）
- T11以上の脊椎病変
- 研究参加に適した心理状態
- -すべての研究手順を実行する能力と意欲
除外基準 (非網羅的なリスト)
- -リハビリテーションに影響を与える既存のSCIの重度または慢性の医学的障害
- ペースメーカー、植込み型除細動器などの能動植込み型デバイス
- 研究手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症による
- 妊娠中または授乳中
- 他の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
すべての患者が移植されました。
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硬膜外腔への SCS リードの埋め込みと腹部への神経刺激装置の埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策：重篤な有害事象の発生
時間枠：研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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試験手順または試験治験システムに関連する、または関連する可能性があるとみなされる重篤な有害事象の発生
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研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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実現可能性の測定: 可動性を改善するための TESS 刺激の使用 (数分)
時間枠：研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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モビリティ リハビリテーション セッション中の TESS の絶対的および相対的な使用量 (分単位) の尺度。
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研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的有効性: 6 mnWT 距離を使用した下肢運動機能の機能回復の評価
時間枠：研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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このエンドポイントは、受傷日から 12 か月後の各患者の 6mnWT 距離を過去の対照と比較します。
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研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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暫定的な有効性: SCIM-III モビリティ スコアを使用したモビリティ評価
時間枠：研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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このエンドポイントは、受傷日から 12 か月後の各患者の SCIM-III モビリティ スコアを過去のコントロールと比較します。
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研究終了後、受傷後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2023年3月31日
研究の完了 (推定)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。