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Studio sulla fattibilità della stimolazione sulla parte lombare del midollo spinale per migliorare il recupero della mobilità nei pazienti con lesione sub-acuta del midollo spinale (STIMO-2)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studio sulla fattibilità della stimolazione spinale epidurale mirata per migliorare il recupero della mobilità nei pazienti con lesione sub-acuta del midollo spinale

Lo studio STIMO-2 mira a studiare l'allenamento riabilitativo supportato da TESS nella lesione sub-acuta del midollo spinale (<6 mesi post-lesione). L'endpoint primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di TESS. L'efficacia preliminare della terapia è l'endpoint secondario dello studio. Lo stato di recupero della mobilità dei pazienti, sottoposti a riabilitazione supportata da TESS, sarà valutato a 12 mesi dopo la SCI, rispetto alle loro aspettative di recupero previste sulla base del programma di riabilitazione standard

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (elenco non esaustivo)

  • Paziente arruolato nello studio EMSCI
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Lesione focale del midollo spinale dovuta a trauma
  • Paziente con storia di LM negli ultimi 6 mesi (LM subacuta)
  • Lesione vertebrale T11 o superiore
  • Condizione psicologica compatibile con la partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione (elenco non esaustivo)

  • Disturbo medico grave o cronico preesistente LM che influenza la riabilitazione
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti impiantati.
Dispositivo: Impianto del dispositivo STIMO-2
Impianto di elettrocatetere SCS nello spazio epidurale e impianto di neurostimolatore nella regione addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza: verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Occorrenza di eventi avversi gravi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al sistema sperimentale dello studio
Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Misura di fattibilità: utilizzo della stimolazione TESS (in minuti) per una migliore mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Misura dell'utilizzo assoluto e relativo di TESS (in minuti) durante le sessioni di riabilitazione motoria.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare: valutazione del recupero funzionale della funzione motoria della gamba utilizzando la distanza di 6 mnWT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Questo endpoint confronterà la distanza 6mnWT di ciascun paziente a 12 mesi dopo la data dell'infortunio con i controlli storici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Efficacia preliminare: valutazione della mobilità utilizzando il punteggio di mobilità SCIM-III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Questo endpoint confronterà il punteggio di mobilità SCIM-III di ogni paziente a 12 mesi dopo la data del trauma con i controlli storici.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMO-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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