Tutkimus selkäytimen lannerangan osan stimulaation mahdollisuudesta parantaa liikkuvuuden palautumista potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvamma (STIMO-2)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Tutkimus kohdistetun epiduraalisen spinaalistimulaation toteutettavuudesta parantaa liikkuvuuden palautumista potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvamma
STIMO-2-tutkimuksen tavoitteena on tutkia TESS-tuettua kuntoutusharjoitusta subakuuteissa selkäydinvammoissa (< 6 kuukautta vamman jälkeen).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida TESS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Hoidon alustava tehokkuus on toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma.
TESS-tuettua kuntoutusta saavien potilaiden liikkuvuuden palautumistila arvioidaan 12 kuukauden kuluttua SCI:stä verrattuna heidän ennustettuihin toipumisodotuksiinsa, jotka perustuvat tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämisehdot (ei-kattava luettelo)
- Potilas mukana EMSCI-tutkimuksessa
- Mukana ikä 18-70 vuotta
- Traumasta johtuva fokaalinen selkäydinvamma
- Potilas, jolla on ollut SCI viimeisten 6 kuukauden aikana (subakuutti SCI)
- Selkärangan vaurio T11 tai suurempi
- Psykologinen tila sopii tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit (luettelo ei ole tyhjentävä)
- Vaikea tai krooninen lääketieteellinen häiriö olemassa oleva SCI, joka vaikuttaa kuntoutukseen
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki potilaat implantoitu.
|
SCS-johdon istutus epiduraalitilaan ja neurostimulaattorin istutus vatsan alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpide: vakavan haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Vakavan haittatapahtuman esiintyminen, jonka katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimusmenettelyyn tai tutkimuksen tutkimusjärjestelmään
|
Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Toteutettavuusmitta: TESS-stimulaation käyttö (minuuteissa) liikkuvuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
TESS:n absoluuttisen ja suhteellisen käytön mitta (minuutteina) liikkuvuuskuntoutusistuntojen aikana.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus: jalkojen motorisen toiminnan palautumisen arviointi 6 mnWT etäisyydellä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Tämä päätepiste vertaa kunkin potilaan 6 mnWT:n etäisyyttä 12 kuukauden kuluttua loukkaantumispäivästä historiallisiin kontrolleihin.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Alustava tehokkuus: liikkuvuuden arviointi käyttäen SCIM-III liikkuvuuspisteitä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Tämä päätepiste vertaa kunkin potilaan SCIM-III-liikkuvuuspisteitä 12 kuukauden kuluttua vammautumispäivästä historiallisiin kontrolleihin.
|
Tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIMO-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .