Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności stymulacji odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego w celu poprawy przywracania sprawności ruchowej u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (STIMO-2)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Badanie wykonalności ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa w celu poprawy przywracania sprawności ruchowej u pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego

Badanie STIMO-2 ma na celu zbadanie wspieranego przez TESS treningu rehabilitacyjnego w podostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (< 6 miesięcy po urazie). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności TESS. Wstępna skuteczność terapii jest drugorzędowym punktem końcowym badania. Stan powrotu do sprawności ruchowej pacjentów, którzy przechodzą rehabilitację wspieraną przez TESS, zostanie oceniony po 12 miesiącach od SCI, w porównaniu z ich przewidywanymi oczekiwaniami dotyczącymi powrotu do zdrowia na podstawie standardowego programu rehabilitacji

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (niepełna lista)

  • Pacjent włączony do badania EMSCI
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Ogniskowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w wyniku urazu
  • Pacjent z historią SCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podostry SCI)
  • Uszkodzenie kręgosłupa T11 lub wyższe
  • Stan psychiczny umożliwiający udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do wypełnienia wszystkich procedur studiów

Kryteria wykluczenia (lista nie jest wyczerpująca)

  • Ciężkie lub przewlekłe zaburzenie medyczne istniejące wcześniej SCI wpływające na rehabilitację
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci implantowani.
Urządzenie: Implantacja urządzenia STIMO-2
Implantacja elektrody SCS w przestrzeni zewnątrzoponowej oraz neurostymulator w okolicy brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa: wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, które uważa się za związane lub potencjalnie związane z procedurą badania lub systemem badawczym
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
Miara wykonalności: wykorzystanie stymulacji TESS (w minutach) w celu poprawy mobilności
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
Miara bezwzględnego i względnego wykorzystania TESS (w minutach) podczas sesji rehabilitacji ruchowej.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: ocena powrotu funkcji motorycznych nóg na dystansie 6 mnWT
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
Ten punkt końcowy porówna odległość 6 minutWT każdego pacjenta po 12 miesiącach od daty urazu z historycznymi kontrolami.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
Wstępna skuteczność: ocena mobilności na podstawie oceny mobilności SCIM-III
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie
W tym punkcie końcowym porównany zostanie wynik mobilności SCIM-III każdego pacjenta 12 miesięcy po dacie urazu z historycznymi kontrolami.
Przez zakończenie badania, do 12 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMO-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia STIMO-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj