刺激脊髓腰部改善亚急性脊髓损伤患者活动能力恢复的可行性研究 (STIMO-2)
2023年10月4日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
靶向硬膜外脊髓刺激改善亚急性脊髓损伤患者活动能力恢复的可行性研究
STIMO-2 研究旨在调查亚急性脊髓损伤（受伤后 < 6 个月）中 TESS 支持的康复训练。
本研究的主要终点是评估 TESS 的安全性和可行性。
治疗的初步有效性是次要研究终点。
将在 SCI 后 12 个月评估接受 TESS 支持康复治疗的患者的活动恢复状态，并与基于标准康复计划的预测恢复预期进行比较
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（非详尽清单）
- 参加 EMSCI 研究的患者
- 包括18至70岁
- 外伤引起的局灶性脊髓损伤
- 过去 6 个月内有 SCI 病史的患者（亚急性 SCI）
- 脊椎病变T11或以上
- 与学习参与相适应的心理状况
- 能够并愿意完成所有学习程序
排除标准（非详尽清单）
- 影响康复的严重或慢性疾病
- 有源植入装置，例如起搏器、植入式心脏除颤器
- 无法遵循学习程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有患者
所有植入的患者。
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硬膜外腔SCS导线植入及腹部神经刺激器植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施：严重不良事件的发生
大体时间：通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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被认为与研究程序或研究调查系统相关或可能相关的严重不良事件的发生
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通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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可行性措施：使用 TESS 刺激（以分钟为单位）以提高活动能力
大体时间：通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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测量移动康复期间 TESS 的绝对和相对使用情况（以分钟为单位）。
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通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步有效性：使用 6 mnWT 距离评估腿部运动功能的功能恢复
大体时间：通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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该终点将在受伤日期后 12 个月时将每位患者的 6mnWT 距离与历史对照进行比较。
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通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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初步有效性：使用 SCIM-III 移动评分进行移动评估
大体时间：通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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该终点将在受伤日期后 12 个月将每位患者的 SCIM-III 活动评分与历史对照进行比较。
|
通过研究完成，直到受伤后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年3月31日
研究完成 (估计的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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