- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196114
Estudio de factibilidad de estimulación en la parte lumbar de la médula espinal para mejorar la recuperación de la movilidad en pacientes con lesión medular subaguda (STIMO-2)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Estudio sobre la viabilidad de la estimulación espinal epidural dirigida para mejorar la recuperación de la movilidad en pacientes con lesión subaguda de la médula espinal
El estudio STIMO-2 tiene como objetivo investigar el entrenamiento de rehabilitación apoyado por TESS en lesiones subagudas de la médula espinal (< 6 meses después de la lesión).
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de TESS.
La eficacia preliminar de la terapia es el criterio de valoración secundario del estudio.
El estado de recuperación de la movilidad de los pacientes que se someten a rehabilitación con apoyo de TESS se evaluará 12 meses después de la SCI, en comparación con sus expectativas de recuperación previstas según el programa de rehabilitación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (lista no exhaustiva)
- Paciente inscrito en el estudio EMSCI
- Edad de 18 a 70 años incluida
- Lesión medular focal por traumatismo
- Paciente con antecedentes de LME en los últimos 6 meses (LME subaguda)
- Lesión vertebral T11 o superior
- Condición psicológica compatible con la participación en el estudio
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión (lista no exhaustiva)
- Trastorno médico grave o crónico preexistente SCI que afecta la rehabilitación
- Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
- embarazada o amamantando
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes implantados.
|
Implantación de cable SCS en espacio epidural e implantación de neuroestimulador en región abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de seguridad: ocurrencia de un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Ocurrencia de eventos adversos graves que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el sistema de investigación del estudio
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Medida de factibilidad: uso de estimulación TESS (en minutos) para mejorar la movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Medida del uso absoluto y relativo de TESS (en minutos) durante las sesiones de rehabilitación de la movilidad.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad preliminar: evaluación de la función de recuperación de la función motora de la pierna utilizando la distancia de 6 mnWT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Este criterio de valoración comparará la distancia 6mnWT de cada paciente a los 12 meses posteriores a la fecha de la lesión con los controles históricos.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Eficacia preliminar: evaluación de la movilidad utilizando la puntuación de movilidad SCIM-III
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Este criterio de valoración comparará la puntuación de movilidad SCIM-III de cada paciente a los 12 meses posteriores a la fecha de la lesión con los controles históricos.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMO-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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