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Estudio de factibilidad de estimulación en la parte lumbar de la médula espinal para mejorar la recuperación de la movilidad en pacientes con lesión medular subaguda (STIMO-2)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Estudio sobre la viabilidad de la estimulación espinal epidural dirigida para mejorar la recuperación de la movilidad en pacientes con lesión subaguda de la médula espinal

El estudio STIMO-2 tiene como objetivo investigar el entrenamiento de rehabilitación apoyado por TESS en lesiones subagudas de la médula espinal (< 6 meses después de la lesión). El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de TESS. La eficacia preliminar de la terapia es el criterio de valoración secundario del estudio. El estado de recuperación de la movilidad de los pacientes que se someten a rehabilitación con apoyo de TESS se evaluará 12 meses después de la SCI, en comparación con sus expectativas de recuperación previstas según el programa de rehabilitación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (lista no exhaustiva)

  • Paciente inscrito en el estudio EMSCI
  • Edad de 18 a 70 años incluida
  • Lesión medular focal por traumatismo
  • Paciente con antecedentes de LME en los últimos 6 meses (LME subaguda)
  • Lesión vertebral T11 o superior
  • Condición psicológica compatible con la participación en el estudio
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión (lista no exhaustiva)

  • Trastorno médico grave o crónico preexistente SCI que afecta la rehabilitación
  • Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
  • embarazada o amamantando
  • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes implantados.
Dispositivo: Implantación del dispositivo STIMO-2
Implantación de cable SCS en espacio epidural e implantación de neuroestimulador en región abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad: ocurrencia de un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Ocurrencia de eventos adversos graves que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el sistema de investigación del estudio
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Medida de factibilidad: uso de estimulación TESS (en minutos) para mejorar la movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Medida del uso absoluto y relativo de TESS (en minutos) durante las sesiones de rehabilitación de la movilidad.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad preliminar: evaluación de la función de recuperación de la función motora de la pierna utilizando la distancia de 6 mnWT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Este criterio de valoración comparará la distancia 6mnWT de cada paciente a los 12 meses posteriores a la fecha de la lesión con los controles históricos.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Eficacia preliminar: evaluación de la movilidad utilizando la puntuación de movilidad SCIM-III
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión
Este criterio de valoración comparará la puntuación de movilidad SCIM-III de cada paciente a los 12 meses posteriores a la fecha de la lesión con los controles históricos.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STIMO-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación del dispositivo STIMO-2

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