아급성 척수손상 환자의 운동성 회복을 위한 척수 요추부 자극의 타당성 연구 (STIMO-2)
2023년 10월 4일 업데이트: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
아급성 척수 손상 환자의 운동성 회복 개선을 위한 표적 경막외 척추 자극의 타당성 연구
STIMO-2 연구는 아급성 척수 손상(부상 후 6개월 미만)에서 TESS 지원 재활 훈련을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 1차 종점은 TESS의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
치료의 예비 효과는 2차 연구 종점입니다.
TESS 지원 재활을 받는 환자의 이동성 회복 상태는 표준 재활 프로그램을 기반으로 예상되는 회복 기대치와 비교하여 SCI 후 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(일부 목록)
- EMSCI 연구에 등록된 환자
- 18세 ~ 70세 포함
- 외상으로 인한 국소 척수 손상
- 지난 6개월 이내에 SCI 병력이 있는 환자(아급성 SCI)
- 척추 병변 T11 이상
- 연구 참여에 적합한 심리적 상태
- 모든 학습 절차를 이행할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준(일부 목록)
- 재활에 영향을 미치는 SCI가 이미 존재하는 중증 또는 만성 의학적 장애
- 박동조율기, 이식형 심장제세동기 등 능동 이식형 기기
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 중재적 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
모든 환자가 이식되었습니다.
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경막 외 공간에 SCS 리드 이식 및 복부에 신경 자극기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전대책 : 중대한 이상반응 발생
기간: 연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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연구 절차 또는 연구 조사 시스템과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 심각한 이상 반응의 발생
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연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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타당성 측정: 이동성 향상을 위한 TESS 자극 사용(분 단위)
기간: 연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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이동성 재활 세션 동안 TESS의 절대적 및 상대적 사용 측정(분 단위).
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연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 유효성: 6 mnWT 거리를 이용한 다리 운동 기능의 기능 회복 평가
기간: 연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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이 끝점은 손상 날짜로부터 12개월 후 각 환자의 6mWT 거리를 과거 대조군과 비교합니다.
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연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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예비 유효성: SCIM-III 이동성 점수를 사용한 이동성 평가
기간: 연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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이 종점은 손상 날짜로부터 12개월 후 각 환자의 SCIM-III 이동성 점수를 과거 대조군과 비교합니다.
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연구 완료시까지, 손상 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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