Studie om gjennomførbarhet av stimulering på lumbaldelen av ryggmargen for å forbedre mobilitetsrestitusjon hos pasienter med subakutt ryggmargsskade (STIMO-2)
4. oktober 2023 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Studie om gjennomførbarhet av målrettet epidural ryggmargsstimulering for å forbedre mobilitetsrestitusjon hos pasienter med subakutt ryggmargsskade
STIMO-2-studien har som mål å undersøke TESS-støttet rehabiliteringstrening ved subakutt ryggmargsskade (< 6 måneder etter skade).
Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til TESS.
Den foreløpige effekten av terapien er det sekundære studiens endepunkt.
Mobilitetsrestitusjonsstatusen til pasienter som gjennomgår TESS-støttet rehabilitering, vil bli vurdert 12 måneder etter SCI, sammenlignet med deres antatte rehabiliteringsforventninger basert på standard rehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ikke uttømmende liste)
- Pasient registrert i EMSCI-studien
- Alder 18 til 70 år inkludert
- Fokal ryggmargsskade på grunn av traumer
- Pasient med historie med SCI i løpet av de siste 6 månedene (subakutt SCI)
- Vertebral lesjon T11 eller høyere
- Psykologisk tilstand forenlig med studiedeltakelse
- Evne og villig til å oppfylle alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier (ikke uttømmende liste)
- Alvorlig eller kronisk medisinsk lidelse som allerede eksisterer SCI som påvirker rehabilitering
- Aktiv implantert enhet som en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens
- Gravid eller ammer
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter implantert.
|
Implantasjon av SCS-ledning i epiduralt rom og implantasjon av nevrostimulator i abdominal region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: forekomst av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse som anses relatert til eller muligens relatert til studieprosedyre eller til studiet undersøkelsessystem
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
|
Gjennomførbarhetstiltak: bruk av TESS-stimulering (i minutter) for forbedret mobilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Mål for den absolutte og relative bruken av TESS (i minutter) under mobilitetsrehabiliteringsøkter.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet: vurdering av funksjonsgjenoppretting av benmotorisk funksjon ved bruk av 6 mnWT-avstanden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Dette endepunktet vil sammenligne hver pasients 6mnWT-avstand 12 måneder etter Date Of Injury med historiske kontroller.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
|
Foreløpig effektivitet: mobilitetsvurdering ved bruk av SCIM-III mobilitetsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Dette endepunktet vil sammenligne hver pasients SCIM-III-mobilitetsscore 12 måneder etter skadedato med historiske kontroller.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIMO-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .