Исследование возможности стимуляции поясничного отдела спинного мозга для улучшения восстановления подвижности у пациентов с подострой травмой спинного мозга (STIMO-2)
4 октября 2023 г. обновлено: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Исследование возможности направленной эпидуральной стимуляции позвоночника для улучшения восстановления подвижности у пациентов с подострой травмой спинного мозга
Исследование STIMO-2 направлено на изучение реабилитационных тренировок с поддержкой TESS при подострой травме спинного мозга (< 6 месяцев после травмы).
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка безопасности и осуществимости TESS.
Предварительная эффективность терапии является вторичной конечной точкой исследования.
Статус восстановления подвижности пациентов, проходящих реабилитацию с поддержкой TESS, будет оцениваться через 12 месяцев после ТСМ по сравнению с их прогнозируемыми ожиданиями восстановления на основе стандартной программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (неполный список)
- Пациент включен в исследование EMSCI
- Возраст от 18 до 70 лет включительно
- Очаговое поражение спинного мозга в результате травмы
- Пациент с ТСМ в анамнезе в течение последних 6 месяцев (подострая ТСМ)
- Поражение позвоночника T11 или выше
- Психологическое состояние, совместимое с участием в исследовании
- Способен и желает выполнять все процедуры обучения
Критерии исключения (неполный список)
- Тяжелое или хроническое заболевание, ранее существовавшее ТСМ, влияющее на реабилитацию
- Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Имплантированы все пациенты.
|
Имплантация свинца СКС в эпидуральное пространство и имплантация нейростимулятора в брюшную полость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности: возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, которые считаются связанными или, возможно, связанными с процедурой исследования или с исследуемой системой
|
Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
|
Осуществимость: использование стимуляции TESS (в минутах) для улучшения подвижности
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Измерение абсолютного и относительного использования TESS (в минутах) во время сеансов реабилитации подвижности.
|
Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность: оценка восстановления двигательной функции ног с использованием дистанции 6 мин. н. т.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Эта конечная точка будет сравнивать дистанцию 6 минWT каждого пациента через 12 месяцев после даты травмы с историческими контрольными данными.
|
Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
|
Предварительная эффективность: оценка мобильности с использованием шкалы мобильности SCIM-III.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Эта конечная точка будет сравнивать оценку мобильности каждого пациента по шкале SCIM-III через 12 месяцев после даты травмы с историческими контрольными данными.
|
Через завершение исследования, до 12 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIMO-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .