Onderzoek naar de haalbaarheid van stimulatie op het lumbale deel van het ruggenmerg om het mobiliteitsherstel te verbeteren bij patiënten met subacuut ruggenmergletsel (STIMO-2)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Onderzoek naar de haalbaarheid van gerichte epidurale spinale stimulatie om het herstel van de mobiliteit te verbeteren bij patiënten met subacuut ruggenmergletsel
De STIMO-2-studie heeft tot doel TESS-ondersteunde revalidatietraining bij subacuut ruggenmergletsel (< 6 maanden na het letsel) te onderzoeken.
Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van TESS.
De voorlopige effectiviteit van de therapie is het secundaire onderzoekseindpunt.
De mobiliteitsherstelstatus van patiënten die door TESS ondersteunde revalidatie ondergaan, zal 12 maanden na dwarslaesie worden beoordeeld, vergeleken met hun voorspelde herstelverwachtingen op basis van het standaard revalidatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria (niet-uitputtende lijst)
- Patiënt nam deel aan de EMSCI-studie
- Leeftijd 18 tot 70 jaar inbegrepen
- Focaal ruggenmergletsel als gevolg van trauma
- Patiënt met een voorgeschiedenis van dwarslaesie in de afgelopen 6 maanden (subacute dwarslaesie)
- Vertebrale laesie T11 of hoger
- Psychische aandoening verenigbaar met studiedeelname
- In staat en bereid om alle studieprocedures te vervullen
Uitsluitingscriteria (niet-uitputtende lijst)
- Ernstige of chronische medische aandoening bestaande dwarslaesie die de revalidatie beïnvloedt
- Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, implanteerbare defibrillator
- Onvermogen om studieprocedures te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie
- Zwanger of borstvoeding
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten geïmplanteerd.
|
Implantatie van SCS-lead in epidurale ruimte en implantatie van neurostimulator in abdominale regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregel: optreden van een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de studieprocedure of het onderzoekssysteem van de studie
|
Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
|
Haalbaarheidsmaatregel: gebruik van TESS-stimulatie (in minuten) voor verbeterde mobiliteit
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Maat voor het absolute en relatieve gebruik van TESS (in minuten) tijdens mobiliteitsrevalidatiesessies.
|
Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit: beoordeling van functieherstel van beenmotorische functie met behulp van de 6 mnWT-afstand
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Dit eindpunt vergelijkt de 6 minuten WT-afstand van elke patiënt 12 maanden na de datum van het letsel met historische controles.
|
Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
|
Voorlopige effectiviteit: mobiliteitsbeoordeling met SCIM-III-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Dit eindpunt vergelijkt de SCIM-III-mobiliteitsscore van elke patiënt 12 maanden na de datum van het letsel met historische controles.
|
Tot en met afronding van de studie, tot 12 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIMO-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .