Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o proveditelnosti stimulace na bederní části míchy pro zlepšení obnovy mobility u pacientů se subakutním poraněním míchy (STIMO-2)

4. října 2023 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie o proveditelnosti cílené epidurální stimulace míchy ke zlepšení obnovy pohyblivosti u pacientů se subakutním poraněním míchy

Cílem studie STIMO-2 je prozkoumat rehabilitační trénink podporovaný TESS u subakutního poranění míchy (< 6 měsíců po poranění). Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti TESS. Předběžná účinnost terapie je sekundárním koncovým bodem studie. Stav obnovy mobility pacientů, kteří podstoupí rehabilitaci podporovanou TESS, bude posouzen 12 měsíců po SCI, ve srovnání s jejich předpokládanými očekáváními zotavení na základě standardního rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (neúplný seznam)

  • Pacient zařazený do studie EMSCI
  • Věk od 18 do 70 let včetně
  • Fokální poranění míchy v důsledku traumatu
  • Pacient s anamnézou SCI během posledních 6 měsíců (subakutní SCI)
  • Vertebrální léze T11 nebo vyšší
  • Psychický stav slučitelný s účastí na studiu
  • Schopnost a ochotu splnit všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení (neúplný seznam)

  • Závažná nebo chronická zdravotní porucha již existující SCI ovlivňující rehabilitaci
  • Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
  • Těhotná nebo kojená
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti implantováni.
Přístroj: Implantace zařízení STIMO-2
Implantace elektrody SCS do epidurálního prostoru a implantace neurostimulátoru v oblasti břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření: výskyt závažné nepříznivé události
Časové okno: Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Výskyt závažných nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo se systémem hodnocení studie
Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Měření proveditelnosti: použití stimulace TESS (v minutách) pro zlepšení mobility
Časové okno: Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Měření absolutního a relativního využití TESS (v minutách) během pohybových rehabilitačních sezení.
Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: posouzení funkční obnovy funkce motoru nohou pomocí vzdálenosti 6 mnWT
Časové okno: Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Tento koncový bod porovná vzdálenost každého pacienta 6 mnWT 12 měsíců po datu zranění s historickými kontrolami.
Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Předběžná účinnost: hodnocení mobility pomocí skóre mobility SCIM-III
Časové okno: Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění
Tento cílový bod porovná skóre mobility SCIM-III každého pacienta 12 měsíců po datu zranění s historickými kontrolami.
Po dokončení studie do 12 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMO-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Implantace zařízení STIMO-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit