Studie om genomförbarheten av stimulering på ländryggsdelen av ryggmärgen för att förbättra rörlighetsåterhämtningen hos patienter med subakut ryggmärgsskada (STIMO-2)
4 oktober 2023 uppdaterad av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Studie om genomförbarheten av riktad epidural ryggmärgsstimulering för att förbättra mobilitetsåterhämtningen hos patienter med subakut ryggmärgsskada
STIMO-2-studien syftar till att undersöka TESS-stödd rehabiliteringsträning vid subakut ryggmärgsskada (< 6 månader efter skadan).
Den primära slutpunkten för denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av TESS.
Den preliminära effektiviteten av behandlingen är den sekundära studiens effektmått.
Mobilitetsåterhämtningsstatusen för patienter som genomgår TESS-stödd rehabilitering, kommer att bedömas 12 månader efter SCI, jämfört med deras förväntade återhämtningsförväntningar baserat på standardrehabiliteringsprogram
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (icke uttömmande lista)
- Patient inskriven i EMSCI-studien
- Ålder 18 till 70 år ingår
- Fokal ryggmärgsskada på grund av trauma
- Patient med anamnes på SCI under de senaste 6 månaderna (subakut SCI)
- Vertebral lesion T11 eller högre
- Psykologiskt tillstånd förenligt med studiedeltagande
- Kan och vill fullfölja alla studieprocedurer
Uteslutningskriterier (icke uttömmande lista)
- Allvarlig eller kronisk medicinsk störning som redan existerar SCI som påverkar rehabilitering
- Aktiv implanterad enhet som en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator
- Oförmåga att följa studieprocedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens
- Gravid eller ammar
- Deltagande i annan interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter implanterade.
|
Implantation av SCS-ledning i epiduralt utrymme och implantation av neurostimulator i bukregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsåtgärd: förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Förekomst av allvarliga oönskade händelser som bedöms relaterade till eller möjligen relaterade till studieproceduren eller till studiens undersökningssystem
|
Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
|
Genomförbarhetsåtgärd: användning av TESS-stimulering (i minuter) för förbättrad rörlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Mått på den absoluta och relativa användningen av TESS (i minuter) under mobilitetsrehabiliteringssessioner.
|
Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet: bedömning av funktionsåtervinning av benmotorisk funktion med hjälp av 6 mnWT-avståndet
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Denna endpoint kommer att jämföra varje patients 6mnWT-avstånd 12 månader efter Date Of Injury med historiska kontroller.
|
Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
|
Preliminär effektivitet: mobilitetsbedömning med hjälp av SCIM-III mobilitetspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Detta effektmått kommer att jämföra varje patients SCIM-III-mobilitetspoäng 12 månader efter datum för skada med historiska kontroller.
|
Genom avslutad studie, fram till 12 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STIMO-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .