Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​stimulering på den lumbale del af rygmarven for at forbedre mobilitetsrestitution hos patienter med subakut rygmarvsskade (STIMO-2)

4. oktober 2023 opdateret af: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​målrettet epidural spinal stimulering for at forbedre mobilitetsrestitution hos patienter med subakut rygmarvsskade

STIMO-2-studiet har til formål at undersøge TESS-støttet rehabiliteringstræning ved subakut rygmarvsskade (< 6 måneder efter skaden). Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TESS. Den foreløbige effektivitet af terapien er det sekundære studie-endepunkt. Mobilitetsrestitutionsstatus for patienter, som gennemgår TESS-støttet rehabilitering, vil blive vurderet 12 måneder efter SCI sammenlignet med deres forventede rehabiliteringsforventninger baseret på standard rehabiliteringsprogram

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ikke-udtømmende liste)

  • Patient indskrevet i EMSCI-undersøgelsen
  • Alder 18 til 70 år inkluderet
  • Fokal rygmarvsskade på grund af traumer
  • Patient med anamnese med SCI inden for de seneste 6 måneder (subakut SCI)
  • Vertebral læsion T11 eller derover
  • Psykologisk tilstand forenelig med studiedeltagelse
  • Kan og er villig til at opfylde alle studieprocedurer

Eksklusionskriterier (ikke-udtømmende liste)

  • Alvorlig eller kronisk medicinsk lidelse allerede eksisterende SCI, der påvirker rehabilitering
  • Aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter implanteret.
Enhed: Implantation af STIMO-2-enhed
Implantation af SCS-ledning i epiduralrummet og implantation af neurostimulator i abdominalområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning: forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsens undersøgelsessystem
Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Gennemførlighedsmål: brug af TESS-stimulering (i minutter) for forbedret mobilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Mål for den absolutte og relative brug af TESS (i minutter) under mobilitetsrehabiliteringssessioner.
Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet: vurdering af funktionsgenopretning af benmotorisk funktion ved hjælp af 6 mnWT-afstanden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Dette endepunkt vil sammenligne hver patients 6mnWT-afstand 12 måneder efter datoen for skade med historiske kontroller.
Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Foreløbig effektivitet: mobilitetsvurdering ved hjælp af SCIM-III mobilitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden
Dette endepunkt vil sammenligne hver patients SCIM-III-mobilitetsscore 12 måneder efter skadesdatoen med historiske kontroller.
Gennem studieafslutning, indtil 12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMO-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Implantation af STIMO-2-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner