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Studie zur Durchführbarkeit der Stimulation des lumbalen Teils des Rückenmarks zur Verbesserung der Wiederherstellung der Mobilität bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung (STIMO-2)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie zur Machbarkeit einer gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Verbesserung der Wiederherstellung der Beweglichkeit bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung

Ziel der STIMO-2-Studie ist die Untersuchung des TESS-gestützten Rehabilitationstrainings bei subakuter Rückenmarksverletzung (< 6 Monate posttraumatisch). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von TESS. Die vorläufige Wirksamkeit der Therapie ist der sekundäre Studienendpunkt. Der Wiederherstellungsstatus der Mobilität von Patienten, die sich einer TESS-gestützten Rehabilitation unterziehen, wird 12 Monate nach der SCI bewertet, verglichen mit ihren prognostizierten Genesungserwartungen basierend auf dem Standardrehabilitationsprogramm

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (nicht erschöpfende Liste)

  • In die EMSCI-Studie aufgenommener Patient
  • Alter 18 bis 70 Jahre inklusive
  • Fokale Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas
  • Patient mit SCI in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate (subakutes SCI)
  • Wirbelläsion T11 oder höher
  • Psychische Verfassung, die mit der Studienteilnahme vereinbar ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu erfüllen

Ausschlusskriterien (nicht erschöpfende Liste)

  • Schwere oder chronische medizinische Störung vorbestehender Rückenmarksverletzung, die die Rehabilitation beeinträchtigt
  • Aktives implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator
  • Unfähigkeit, Studienabläufen zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten implantiert.
Gerät: Implantation des STIMO-2-Geräts
Implantation der SCS-Elektrode im Epiduralraum und Implantation des Neurostimulators im Bauchbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme: Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die als mit dem Studienverfahren oder dem Studienprüfsystem zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend erachtet werden
Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Machbarkeitsmaßnahme: Anwendung der TESS-Stimulation (in Minuten) zur Verbesserung der Mobilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Messung der absoluten und relativen Nutzung von TESS (in Minuten) während Mobilitätsrehabilitationssitzungen.
Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Bewertung der Funktionswiederherstellung der Beinmotorik unter Verwendung der 6-mnWT-Distanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Dieser Endpunkt vergleicht die 6-Minuten-WT-Distanz jedes Patienten 12 Monate nach dem Verletzungsdatum mit historischen Kontrollen.
Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Vorläufige Wirksamkeit: Mobilitätsbewertung mit SCIM-III-Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung
Dieser Endpunkt vergleicht den SCIM-III-Mobilitäts-Score jedes Patienten 12 Monate nach dem Datum der Verletzung mit historischen Kontrollen.
Bis Studienabschluss bis 12 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMO-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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