Estudo da Viabilidade da Estimulação na Parte Lombar da Medula Espinhal para Melhorar a Recuperação da Mobilidade em Pacientes com Lesão Medular Subaguda (STIMO-2)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Estudo sobre a Viabilidade da Estimulação Espinal Epidural Direcionada para Melhorar a Recuperação da Mobilidade em Pacientes com Lesão Medular Subaguda
O estudo STIMO-2 tem como objetivo investigar o treinamento de reabilitação apoiado por TESS em lesões subagudas da medula espinhal (< 6 meses após a lesão).
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do TESS.
A eficácia preliminar da terapia é o desfecho secundário do estudo.
O estado de recuperação da mobilidade dos pacientes submetidos à reabilitação apoiada pelo TESS será avaliado 12 meses após a LME, em comparação com as expectativas de recuperação previstas com base no programa de reabilitação padrão
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (lista não exaustiva)
- Paciente inscrito no estudo EMSCI
- Idade de 18 a 70 anos incluída
- Lesão medular focal por trauma
- Paciente com história de LM nos últimos 6 meses (LM subaguda)
- Lesão vertebral T11 ou superior
- Condição psicológica compatível com a participação no estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critérios de exclusão (lista não exaustiva)
- Distúrbio médico grave ou crônico LME pré-existente afetando a reabilitação
- Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência
- Grávida ou amamentando
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes implantados.
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Implante de eletrodo SCS no espaço peridural e implante de neuroestimulador na região abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Segurança: ocorrência de Evento Adverso Grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Ocorrência de Evento Adverso Grave que seja considerado relacionado ou possivelmente relacionado ao procedimento do estudo ou ao sistema investigacional do estudo
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Medida de viabilidade: uso de estimulação TESS (em minutos) para melhorar a mobilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Medida do uso absoluto e relativo do TESS (em minutos) durante as sessões de reabilitação da mobilidade.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar: avaliação da recuperação da função motora da perna usando a distância de 6 mnWT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Este ponto final irá comparar a distância de 6mnWT de cada paciente 12 meses após a data da lesão com os controles históricos.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Eficácia preliminar: avaliação de mobilidade usando pontuação de mobilidade SCIM-III
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Este ponto final irá comparar a pontuação de mobilidade SCIM-III de cada paciente 12 meses após a data da lesão com os controles históricos.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMO-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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