Étude sur la faisabilité de la stimulation de la partie lombaire de la moelle épinière pour améliorer la récupération de la mobilité chez les patients présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière (STIMO-2)
4 octobre 2023 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Étude sur la faisabilité de la stimulation spinale épidurale ciblée pour améliorer la récupération de la MObilité chez les patients présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière
L'étude STIMO-2 vise à étudier la formation de réadaptation assistée par TESS dans les lésions subaiguës de la moelle épinière (< 6 mois après la lésion).
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du TESS.
L'efficacité préliminaire de la thérapie est le critère d'évaluation secondaire de l'étude.
L'état de récupération de la mobilité des patients, qui subissent une réadaptation assistée par TESS, sera évalué 12 mois après la SCI, par rapport à leurs attentes de récupération prévues sur la base d'un programme de réadaptation standard
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (liste non exhaustive)
- Patient inscrit à l'étude EMSCI
- De 18 à 70 ans inclus
- Lésion focale de la moelle épinière due à un traumatisme
- Patient ayant des antécédents de SCI au cours des 6 derniers mois (SCI subaiguë)
- Lésion vertébrale T11 ou plus
- État psychologique compatible avec la participation à l'étude
- Capable et désireux de remplir toutes les procédures d'étude
Critères d'exclusion (liste non exhaustive)
- Trouble médical grave ou chronique préexistant SCI affectant la réadaptation
- Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable
- Incapacité à suivre les procédures d'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
- Enceinte ou allaitante
- Participation à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Tous les patients implantés.
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Implantation d'une sonde SCS dans l'espace épidural et implantation d'un neurostimulateur dans la région abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité : survenue d'un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Apparition d'événements indésirables graves qui sont jugés liés ou éventuellement liés à la procédure de l'étude ou au système expérimental de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Mesure de faisabilité : utilisation de la stimulation TESS (en minutes) pour une mobilité améliorée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Mesure de l'utilisation absolue et relative du TESS (en minutes) lors des séances de rééducation motrice.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire : évaluation de la récupération fonctionnelle de la fonction motrice de la jambe à l'aide de la distance de 6 mnWT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Ce paramètre comparera la distance 6mnWT de chaque patient 12 mois après la date de la blessure aux témoins historiques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Efficacité préliminaire : évaluation de la mobilité à l'aide du score de mobilité SCIM-III
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Ce critère d'évaluation comparera le score de mobilité SCIM-III de chaque patient 12 mois après la date de la blessure aux témoins historiques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIMO-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .