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2 型糖尿病患者におけるインスリンと GLP-1 受容体アゴニストまたは SGLT-2 阻害剤の組み合わせの持続性と基礎ボーラスインスリンレジメンとの比較 (BEYOND) (BEYOND)

2020年10月20日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

2型糖尿病におけるインスリンとGLP-1受容体アゴニストまたはSGLT-2阻害剤の組み合わせと基礎ボーラスインスリンレジメンの耐久性：ランダム化比較試験

BEYOND は、固定比率の基礎インスリン/GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) または基礎インスリン/SGLT-2 阻害剤 (SGLT) の併用療法の効果を評価することを目的とした、非盲検並行 3 群ランダム化比較試験です。 -2i) 注射療法で血糖目標を達成できない 2 型糖尿病患者における、基礎ボーラスインスリン療法と比較した血糖コントロールの持続性。 この研究の参加者にとっての潜在的な利点には、安全で心臓と腎臓を保護すると評価されている薬物による糖代謝制御の改善の可能性が含まれます。 この研究の主要な結果は、6 か月でのグループ間の平均 HbA1c 変化です。 研究の参加者は、血糖コントロールの持続性と他の副次的結果の変化を評価するために、その後18か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血糖コントロール不良（HbA1c≧7.5%）
  • ほぼ 1 年間の安定した基礎ボーラス インスリン レジメン、最終的にはメトホルミンに関連付けられます。

除外基準:

  • 1型糖尿病または二次糖尿病;
  • GLP-1RAまたはDPP-4阻害剤による過去3か月間の以前の治療;
  • -研究で使用される薬物の活性物質または他の成分に対する過敏症
  • -30日以内に実験薬を使用した他の試験への参加
  • GLP-1RA使用禁忌の疾患（膵炎、胆石）
  • -研究期間内の妊娠または計画された妊娠
  • 血清クレアチニンが女性で > 1,3 mg/dL、男性で > 1,4 mg/dL
  • eGFR < 30mL/分
  • 無作為化前の 5 年間のがんまたは抗腫瘍療法の既往
  • -グルココルチコイド（経口、局所または全身投与）または抗定型薬による現在の治療
  • 以前のケトアシドーシス
  • -研究者によると、研究と両立しない臨床的、心理的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：FRインスリン/GLP-1RA
このアームの患者は、現在の臨床診療と医薬品のデータシートによると、インスリンと GLP-1RA のこれらの固定比率の組み合わせのいずれかを受け取ります: IDegLira または IGlarLixi
薬：IDegLira
IDegLira は 16 段階の用量で開始されます (16 U インスリン デグルデクと 0.58 mg リラグルチド、1 日 1 回)。 朝食前の自己監視血糖測定に基づいて、IDegLiraの用量は、アルゴリズムを使用して80〜130 mg / dLの朝食前血漿グルコースを達成するために、週に2回個別に滴定されます（朝食前血漿グルコース> 130の2用量ステップを追加） mg/dL; 朝食前の血漿グルコースが 80-130 mg/dL の場合は用量変更なし; 朝食前の血漿グルコース < 80 mg/dL の場合は 2 段階の用量を減らす）。 IDegLira の 1 日用量は、50 用量ステップ (50 U インスリン デグルデク + 1.8 mg リラグルチド) に滴定できます。
薬：IGlarLixi
IGlarLixi は 10 段階の用量で開始されます (10 U インスリン グラルギンと 5 mcg リキシセナチド、1 日 1 回)。 朝食前の自己監視血糖測定に基づいて、IGlarLixiの用量は、アルゴリズムを使用して80〜130 mg / dLの朝食前血漿グルコースを達成するために、週に1回個別に滴定されます（朝食前血漿グルコースの2つの投与ステップを追加する> 130 mg/dL; 朝食前の血漿グルコースが 80 ～ 130 mg/dL の場合は用量変更なし; 朝食前の血漿グルコースが 80 mg/dL 未満の場合は 2 段階の用量を減らす）。 IGlarLixi の 1 日用量は、60 用量ステップ (60 U インスリン デグルデク + 20 mcg リキシセナチド) に滴定できます。
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン/SGLT-2i
この群の患者は、無作為化の前に使用された基礎インスリンと、現在の臨床診療および薬剤のデータシートに従って、これらの SGLT-2i のいずれかを受け取ります: カナグリフロジン、ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン。
薬：インスリン/カナグリフォジン
この群の患者は、無作為化前に使用された基礎インスリンを継続し、次のアルゴリズムに基づいて用量調節を行います。 80-130 mg/dL の朝食前血漿グルコースの用量変更なし;朝食前の血糖値が 80 mg/dL 未満の場合は 2 単位減少。 さらに、現在の臨床診療と医薬品のデータシートによると、それらはカナグリフォジンに割り当てられます。 カナグリフロジンは、経口投与で 1 日 100 mg から開始し、必要に応じて 1 日 300 mg に増量します (12 週間後に HbA1c >7.5)。
薬：インスリン/ダパグリフォジン
この群の患者は、無作為化前に使用された基礎インスリンを継続し、次のアルゴリズムに基づいて用量調節を行います。 80-130 mg/dL の朝食前血漿グルコースの用量変更なし;朝食前の血糖値が 80 mg/dL 未満の場合は 2 単位減少。 さらに、現在の臨床診療と医薬品のデータシートによると、それらはダパグリフォジンに割り当てられます。 ダパグリフロジンは、経口投与で 1 日 10 mg から開始されます
薬：インスリン/エンパグリフォジン
この群の患者は、無作為化前に使用された基礎インスリンを継続し、次のアルゴリズムに基づいて用量調節を行います。 80-130 mg/dL の朝食前血漿グルコースの用量変更なし;朝食前の血糖値が 80 mg/dL 未満の場合は 2 単位減少。 さらに、現在の臨床診療と医薬品のデータシートによると、それらはエンパグリフォジンに割り当てられます。 エンパグリフロジンは、経口投与で 1 日 10 mg から開始し、必要に応じて 1 日 25 mg に増量します (12 週間後に HbA1c >7.5)。
ACTIVE_COMPARATOR：基礎ボーラス
この群の患者は、就寝時に基礎インスリン（グラルギン、グラルギン-300またはデグルデク）を受け取り、さらに食事前に短時間作用型インスリンアナログ（アスパルト、リスプロまたはグルリシン）を3回注射します。
薬：基礎ボーラス
この群の患者は、無作為化前に使用された基礎インスリン（グラルギン、デグルデクまたはグラルギン-300）を継続します。 インスリン滴定は、次のアルゴリズムに従って、医療スタッフによってガイドされます。 80-130 mg/dL の朝食前血漿グルコースの用量変更なし;朝食前の血糖値が 80 mg/dL 未満の場合は、基礎インスリンを 2 単位減らす。 短時間作用型インスリン類似体（リスプロ、アスパルトまたはグルリシン）は、食前に 4 単位の用量で開始し（1 日 3 回）、食前血糖値が 80 ～ 130 mg/ dL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hba1cの変化
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
6ヶ月でのHbA1c群差
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
有意なHbA1c変化を伴う患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
フォローアップ中にベースラインレベルと比較して0.5％以上の減少を受けている患者の割合
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
BMIの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
胴囲の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
空腹時血糖変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
食後の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
1 日総インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪の群間差
ベースライン、6 か月、18 か月
EGFRの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
ベースライン、6 か月、18 か月
糖尿病治療の満足度
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月
糖尿病治療レジメンの満足度を測定するために、自己申告の糖尿病治療満足度アンケートを使用しました。 この手段は、さまざまな治療戦略を使用して被験者の満足度を評価することを目的としています。 アンケートは 8 つの質問で構成されています。6 つの質問は、0 (=最悪) から 36 (=最高) の範囲の合計スコアで計算する必要がある各質問 (0 = 最悪) のスコア 0 から 6 で一般的な満足度に対応します。 ;残りの 2 つの質問は、2 つのサブスケールとして別々に計算する必要があります。1 つは高血糖イベントの認識に関するもので、もう 1 つは低血糖イベントの認識に関するもので、どちらも 0 (まったくない) から 6 (ほとんどの場合) までのスコアです。 ）。
ベースライン、6 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Esposito, MD, PhD、Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 主任研究者：Dario Giugliano, MD、Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • スタディチェア：Giuseppe Bellastella, MD, PhD、Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • スタディチェア：Maria Ida Maiorino, MD, PhD、Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEYOND Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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