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제2형 당뇨병에서 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제의 조합 대 기저 볼루스 인슐린 요법의 지속성(BEYOND) (BEYOND)

2020년 10월 20일 업데이트: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

제2형 당뇨병에서 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제 병용 대 기저 인슐린 요법의 지속성: 무작위 통제 시험

BEYOND는 고정 비율의 기저 인슐린/GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 기저 인슐린/SGLT-2 억제제(SGLT -2i) 주사 요법으로 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 기저 볼루스 인슐린 요법과 비교하여 혈당 조절의 지속성에 대해. 연구 참가자의 잠재적 이점에는 심장과 신장에 안전하고 보호적인 것으로 평가된 약물로 당 대사 조절을 개선할 수 있는 가능성이 포함됩니다. 연구의 주요 결과는 6개월에 그룹 간 평균 HbA1c 변화입니다. 연구 참가자는 혈당 조절의 지속성과 다른 이차 결과의 변화를 평가하기 위해 후속 18개월 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈당 조절 불량(HbA1c ≥7.5%)
  • 거의 1년 동안 안정적인 기저 볼루스 인슐린 요법, 결국 메트포르민과 연관됨.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병 또는 2차 당뇨병;
  • 지난 3개월 동안 GLP-1RA 또는 DPP-4 억제제를 사용한 이전 치료;
  • 연구에 사용된 약물의 활성 물질 또는 기타 성분에 대한 과민증
  • 30일 이내 시험약으로 다른 임상시험 참여
  • GLP-1RA 사용이 금기인 질병(췌장염, 담석)
  • 연구 기간 내의 임신 또는 계획된 임신
  • 혈청 크레아티닌 > 1,3 mg/dL(여성) 및 > 1,4 mg/dL(남성)
  • eGFR < 30mL/분
  • 무작위화 전 5년 동안의 이전 암 또는 항신생물 요법
  • 글루코코르티코이드(경구, 국소 또는 체액 투여) 또는 항정신병 약물을 사용한 현재 요법
  • 이전 케톤산증
  • 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 모든 임상적, 심리적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: FR 인슐린/GLP-1RA
이 부문의 환자는 현재 임상 관행과 약물 데이터 시트에 따라 고정 비율의 인슐린과 GLP-1RA 조합 중 하나를 투여받게 됩니다: IDegLira 또는 IGlarLixi
의약품: IDegLira
IDegLira는 16개의 용량 단계(16U 인슐린 데글루덱 + 0.58mg 리라글루타이드, 1일 1회)로 시작됩니다. 아침 식사 전 자가 모니터링 혈당 측정을 기반으로 IDegLira의 용량은 알고리즘을 사용하여 아침 식사 전 혈장 포도당 80-130 mg/dL을 달성하기 위해 일주일에 두 번 개별적으로 적정됩니다(식전 혈장 포도당 >130의 경우 2개 용량 단계 추가). mg/dL; 80-130 mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변경 없음; 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80 mg/dL의 경우 2 용량 단계 감소). IDegLira의 일일 용량은 50개 용량 단계(50U 인슐린 데글루덱 + 1.8mg 리라글루타이드)로 적정할 수 있습니다.
의약품: IGlarLixi
IGlarLixi는 10회 용량 단계(10U 인슐린 글라진 + 5mcg 릭시세나타이드, 1일 1회)로 시작됩니다. 아침 식사 전 자가 모니터링 혈당 측정을 기반으로 IGlarLixi 용량은 알고리즘을 사용하여 아침 식사 전 혈장 포도당 80~130mg/dL을 달성하기 위해 일주일에 한 번 개별적으로 적정됩니다(아침 식사 전 혈장 포도당에 대해 2개 용량 단계 추가 > 130mg/dL, 80-130mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변경 없음, 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80mg/dL의 경우 2단계 감량). IGlarLixi의 일일 용량은 60개 용량 단계(60 U 인슐린 데글루덱 + 20 mcg 릭시세나타이드)로 적정할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린/SGLT-2i
이 부문의 환자는 무작위 배정 전에 사용된 기본 인슐린과 현재 임상 관행 및 약물 데이터 시트에 따라 이러한 SGLT-2i 중 하나인 카나글리플로진, 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진을 투여받습니다.
의약품: 인슐린/카나글리포진
이 부문의 환자는 다음 알고리즘에 기초한 용량 적정과 함께 무작위 배정 전에 사용된 기저 인슐린을 계속 사용합니다: 아침 식사 전 혈장 포도당 >130mg/dL에 대해 2단위 추가; 80-130 mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변화 없음; 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80mg/dL에 대해 2단위 감소. 또한 현재 임상 관행과 약물 데이터 시트에 따르면 카나글리포진에 배정될 예정이다. Canagliflozin은 경구 투여 시 1일 100mg으로 시작하여 필요한 경우 300mg/일로 증량합니다(12주 후 HbA1c >7.5).
의약품: 인슐린/다파글리포진
이 부문의 환자는 다음 알고리즘에 기초한 용량 적정과 함께 무작위 배정 전에 사용된 기저 인슐린을 계속 사용합니다: 아침 식사 전 혈장 포도당 >130mg/dL에 대해 2단위 추가; 80-130 mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변화 없음; 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80mg/dL에 대해 2단위 감소. 또한 현재 임상 및 약물 데이터 시트에 따르면 다파글리포진에 배정될 예정이다. Dapagliflozin은 경구 투여 당 매일 10mg으로 시작됩니다.
의약품: 인슐린/엠파글리포진
이 부문의 환자는 다음 알고리즘에 기초한 용량 적정과 함께 무작위 배정 전에 사용된 기저 인슐린을 계속 사용합니다: 아침 식사 전 혈장 포도당 >130mg/dL에 대해 2단위 추가; 80-130 mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변화 없음; 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80mg/dL에 대해 2단위 감소. 또한 현재 임상 관행과 약물 데이터 시트에 따르면 엠파글리포진에 배정될 예정이다. Empagliflozin은 경구 투여 시 1일 10mg으로 시작하여 필요에 따라 25mg/일로 증량합니다(12주 후 HbA1c >7.5).
ACTIVE_COMPARATOR: 기초 덩어리
이 팔의 환자는 취침 시간에 기저 인슐린(글라진, 글라진-300 또는 데글루덱)과 식사 전에 속효성 인슐린 유사체(아스파트, 리스프로 또는 글루리신) 3회 주사를 받습니다.
의약품: 기초 덩어리
이 부문의 환자는 무작위화 전에 사용된 기저 인슐린(글라진, 데글루덱 또는 글라진-300)을 계속 사용합니다. 인슐린 적정은 다음 알고리즘에 따라 의료진이 안내합니다: 아침 식사 전 혈장 포도당 >130mg/dL에 대해 기저 인슐린 2단위 추가 80-130 mg/dL의 아침 식사 전 혈장 포도당에 대한 용량 변화 없음; 아침 식사 전 혈장 포도당 < 80mg/dL에 대해 기저 인슐린 2단위 감소. 속효성 인슐린 유사체(리스프로, 아스파트 또는 글루리신)는 식전 4단위(하루 3회)의 용량으로 시작하여 80-130 mg/식전 포도당 값에 도달할 때까지 일주일에 두 번 적정합니다. dL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hba1c 변경
기간: 6개월, 9개월, 12개월
6개월 시점의 HbA1c 그룹 차이
6개월, 9개월, 12개월
상당한 HbA1c 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
후속 조치 동안 기준선 수준과 비교하여 0.5% 이상의 감소를 겪는 환자의 비율
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
BMI 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
허리둘레 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
혈압 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
공복 혈당 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
식후 혈당 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
C-펩티드 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
일일 총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드의 그룹 간 차이
기준선, 6개월, 18개월
EGFR의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
기준선, 6개월, 18개월
당뇨병 치료 만족도
기간: 기준선, 6개월, 18개월
당뇨병 치료 요법에 대한 만족도를 측정하기 위해 자가 보고식 당뇨병 치료 만족도 설문지를 사용했습니다. 이 도구는 다양한 치료 전략을 사용하여 피험자의 만족도 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 6개의 질문은 각 질문(0 = 최악)에 대해 0에서 6까지의 점수로 일반적인 만족도를 다루며 0(=최악)에서 36(=최고) 범위의 총 점수로 계산되어야 합니다. ; 두 개의 하위 척도로 별도로 계산되어야 하는 나머지 두 질문 중 하나는 고혈당 사건에 대한 인식과 다른 하나는 저혈당 사건에 대한 인식에 관한 것으로 둘 다 0점(전혀 없음)에서 6점(대부분의 경우) ).
기준선, 6개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 수석 연구원: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 연구 의자: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 연구 의자: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEYOND Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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