Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost kombinace inzulínu a agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitorů SGLT-2 versus režim inzulínu s bazálním bolusem u diabetu 2. typu (BEYOND) (BEYOND)

20. října 2020 aktualizováno: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Trvanlivost kombinace inzulínu a agonisty GLP-1 receptoru nebo inhibitorů SGLT-2 versus inzulínový režim bazálního bolusu u diabetu 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

BEYOND představuje otevřenou, paralelní, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky kombinované terapie bazálního inzulínu/agonisty GLP-1 receptoru s fixním poměrem (GLP-1RA) nebo bazálního inzulínu/SGLT-2 inhibitorů (SGLT -2i) na trvanlivosti glykemické kontroly ve srovnání s režimem bazálního bolusu inzulinu u lidí s diabetem 2. typu, kteří nedosáhli glykemických cílů pomocí injekční terapie. Mezi potenciální přínosy pro účastníky studie patří možnost zlepšení kontroly metabolismu glykoproteinů pomocí léků, které byly vyhodnoceny jako bezpečné a ochranné pro srdce a ledviny. Primárním výsledkem studie je průměrná změna HbA1c mezi skupinami po šesti měsících. Účastníci studie budou sledováni po dobu následujících 18 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit trvanlivost kontroly glykémie a změnu dalších sekundárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná kontrola glykémie (HbA1c ≥7,5 %)
  • Stabilní režim bazálního bolusového inzulinu téměř rok, nakonec spojený s metforminem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes;
  • Předchozí léčba za poslední tři měsíce inhibitory GLP-1RA nebo DPP-4;
  • Přecitlivělost na účinné látky nebo jiné složky léků používaných ve studii
  • Účast v jiné studii s experimentálními léky do 30 dnů
  • Onemocnění, která představují kontraindikaci použití GLP-1RA (pankreatitida, žlučové kameny)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v době studie
  • Sérový kreatinin > 1,3 mg/dl u žen a > 1,4 mg/dl u mužů
  • eGFR < 30 ml/min
  • Předchozí léčba rakoviny nebo antineoplastika po dobu pěti let před randomizací
  • Současná léčba glukokortikoidy (perorální, topická nebo systémová aplikace) nebo antitypicky
  • Předchozí ketoacidóza
  • Jakýkoli klinický, psychologický nebo psychiatrický stav, který je podle zkoušejícího neslučitelný se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FR inzulín/GLP-1RA
Pacienti v tomto rameni dostanou jednu z těchto kombinací inzulinu a GLP-1RA s pevným poměrem podle současné klinické praxe a datového listu léků: IDegLira nebo IGlarLixi
Lék: IDegLira
Přípravek IDegLira bude zahájen v 16 dávkových krocích (16 U inzulínu degludec plus 0,58 mg liraglutidu, jednou denně). Na základě měření glykémie před snídaní, které si sami monitorují, budou dávky IDegLira titrovány individuálně dvakrát týdně, aby se dosáhlo plazmatické glukózy před snídaní 80–130 mg/dl pomocí algoritmu (přidání 2 dávkových kroků pro plazmatickou glukózu před snídaní > 130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení 2 dávkových kroků pro plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl). Denní dávka IDegLira mohla být titrována do 50 dávkových kroků (50 U inzulínu degludec plus 1,8 mg liraglutidu).
Lék: IGlarLixi
IGlarLixi bude zahájeno v 10 dávkových krocích (10 U inzulínu glargin plus 5 mcg lixisenatidu, jednou denně). Na základě měření glykémie před snídaní, které si sami monitorovali, budou dávky IGlarLixi titrovány individuálně jednou týdně, aby se dosáhlo plazmatické glukózy před snídaní 80–130 mg/dl pomocí algoritmu (přidání 2 dávkových kroků pro plazmatickou glukózu před snídaní > 130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení 2 dávkových kroků pro plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl). Denní dávka IGlarLixi mohla být titrována do 60 dávkových kroků (60 U inzulínu degludec plus 20 mcg lixisenatidu).
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin/SGLT-2i
Pacienti v tomto rameni dostanou bazální inzulín používaný před randomizací a jeden z těchto SGLT-2i podle současné klinické praxe a datového listu léků: kanagliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin.
Lék: Inzulin/Canaglifozin
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v bazálním inzulínu používaném před randomizací s titrací dávky na základě následujícího algoritmu: přidání 2 jednotek pro plazmatickou glukózu před snídaní >130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení o 2 jednotky pro plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl. Navíc budou přiřazeny ke canaglifozinu podle současné klinické praxe a datového listu léků. Kanagliflozin bude zahájen na 100 mg denně na perorální podání a v případě potřeby bude zvýšen na 300 mg/den (HbA1c >7,5 po 12 týdnech).
Lék: Inzulin/dapaglifozin
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v bazálním inzulínu používaném před randomizací s titrací dávky na základě následujícího algoritmu: přidání 2 jednotek pro plazmatickou glukózu před snídaní >130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení o 2 jednotky pro plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl. Navíc budou přiřazeny k dapaglifozinu podle současné klinické praxe a datového listu léčiv. Léčba dapagliflozinem bude zahájena dávkou 10 mg denně na perorální podání
Lék: Inzulin/empaglifozin
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v bazálním inzulínu používaném před randomizací s titrací dávky na základě následujícího algoritmu: přidání 2 jednotek pro plazmatickou glukózu před snídaní >130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení o 2 jednotky pro plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl. Navíc budou přiřazeny k empaglifozinu podle současné klinické praxe a datového listu léčiv. Léčba empagliflozinem bude zahájena dávkou 10 mg denně na perorální podání a v případě potřeby bude zvýšena na 25 mg/den (HbA1c >7,5 po 12 týdnech).
ACTIVE_COMPARATOR: Bazální bolus
Pacienti v tomto rameni dostanou bazální inzulín (glargin, glargin-300 nebo degludec) před spaním plus 3 injekce krátkodobě působícího analogu inzulínu (aspart, lispro nebo glulisin) před jídlem
Lék: Bazální bolus
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v bazálním inzulínu (glargin, degludek nebo glargin-300) užívaném před randomizací. Titrace inzulínu bude vedena zdravotnickým personálem podle následujícího algoritmu: přidání 2 jednotek bazálního inzulínu pro plazmatickou glukózu před snídaní >130 mg/dl; žádná změna dávky pro plazmatickou glukózu před snídaní 80-130 mg/dl; snížení 2 jednotek bazálního inzulínu na plazmatickou glukózu před snídaní < 80 mg/dl. Krátkodobě působící inzulinový analog (lispro, aspart nebo glulisin) bude zahájen v dávce 4 jednotky před jídlem (3x denně) a bude titrován dvakrát týdně až do dosažení hodnot glukózy před jídlem v rozmezí 80-130 mg/ dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hba1c
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl ve skupině HbA1c po 6 měsících
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů s významnou změnou HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení rovnému nebo vyššímu než 0,5 % ve srovnání s výchozími hladinami během sledování
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Postprandiální změna glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v celkovém cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridech
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Abychom změřili spokojenost s léčebnými režimy diabetu, použili jsme dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, který jsme sami uvedli. Tento nástroj se zaměřuje na hodnocení úrovně spokojenosti u subjektů používajících různé léčebné strategie. Dotazník se skládá z osmi otázek: šest otázek se zabývá obecnou spokojeností se skóre od 0 do 6 pro každou otázku (0 = nejhorší), které je třeba vypočítat v celkovém skóre v rozmezí od 0 (=nejhorší) do 36 (=nejlepší) ; ze zbývajících dvou otázek, které je třeba vypočítat samostatně jako dvě subškály, se jedna týká vnímání hyperglykemických příhod a druhá vnímání hypoglykemických příhod, obě se skóre od 0 (nikdy) do 6 (většinou). ).
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studijní židle: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studijní židle: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEYOND Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit