Insuliinin ja GLP-1-reseptoriagonistin tai SGLT-2-estäjien yhdistelmän kestävyys verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon tyypin 2 diabeteksessa (BEYOND) (BEYOND)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insuliinin ja GLP-1-reseptoriagonistin tai SGLT-2-estäjien yhdistelmän kestävyys verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
BEYOND edustaa avointa, rinnakkaista, kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida kiinteän suhteen perusinsuliini/GLP-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) tai perusinsuliini/SGLT-2-estäjien (SGLT) yhdistelmähoidon vaikutuksia. -2i) glykeemisen kontrollin kestävyydestä verrattuna perusbolusinsuliinihoitoon ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät saavuta glykeemisiä tavoitteita injektiohoidolla.
Tutkimukseen osallistuneiden mahdollisia hyötyjä ovat mahdollisuus parantaa glykoaineenvaihduntaa lääkkeillä, jotka on arvioitu turvallisiksi ja suojaaviksi sydämelle ja munuaisille.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen HbA1c-muutos ryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla.
Tutkimukseen osallistujia seurataan seuraavat 18 kuukautta, jotta voidaan arvioida glukoositasapainon kestävyys ja muiden toissijaisten tulosten vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huono sokeritasapaino (HbA1c ≥7,5 %)
- Vakaa perusbolusinsuliinihoito lähes vuoden ajan, lopulta yhdistettynä metformiiniin.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes;
- Aiempi hoito viimeisten kolmen kuukauden aikana GLP-1RA- tai DPP-4-estäjillä;
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vaikuttaville aineille tai muille aineosille
- Osallistuminen muihin kokeisiin kokeellisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä
- Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia GLP-1RA:n käytölle (haimatulehdus, sappikivet)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl naisilla ja >1,4 mg/dl miehillä
- eGFR < 30 ml/min
- Aiempi syöpä tai antineoplastinen hoito viisi vuotta ennen satunnaistamista
- Nykyinen hoito glukokortikoidilla (oraalinen, paikallinen tai systeeminen anto) tai psykoosilääkkeillä
- Aiempi ketoasidoosi
- Mikä tahansa kliininen, psykologinen tai psykiatrinen tila, joka ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FR-insuliini/GLP-1RA
Tämän käsivarren potilaat saavat yhden näistä kiinteän suhteen yhdistelmästä insuliinia ja GLP-1RA:ta nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti: IDegLira tai IGlarLixi
|
IDegLira-hoito aloitetaan 16 annosvaiheella (16 U degludec-insuliinia plus 0,58 mg liraglutidia kerran päivässä).
Aamiaista edeltävien itsevalvottujen verensokerimittausten perusteella IDegLira-annokset titrataan yksitellen kahdesti viikossa, jotta saavutetaan ennen aamiaista plasman glukoosiarvo 80-130 mg/dl käyttämällä algoritmia (lisäämällä 2 annosvaihetta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle >130 mg/dl; ei annosta muutosta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle 80-130 mg/dl; pienennetään 2 annosportasta, jos plasman glukoosipitoisuus ennen aamiaista on < 80 mg/dl).
IDegLiran vuorokausiannos voitiin titrata 50 annosvaiheeseen (50 U degludec-insuliini plus 1,8 mg liraglutidia).
IGlarLixi aloitetaan 10 annosportaalla (10 U glargininsuliini plus 5 mikrog liksisenatidia kerran päivässä).
Aamupalaa edeltävien itsevalvottujen verensokerimittausten perusteella IGlarLixi-annokset titrataan yksitellen kerran viikossa, jotta saavutetaan ennen aamiaista plasman glukoosiarvo 80-130 mg/dl käyttämällä algoritmia (lisäämällä 2 annosvaihetta ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuuteen > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosiarvolle 80–130 mg/dl; pienennetään 2 annosvaihetta, jos plasman glukoosipitoisuus ennen aamiaista on < 80 mg/dl).
IGlarLixin vuorokausiannos voitiin titrata 60 annosvaiheeseen (60 U degludec-insuliinia plus 20 mikrogrammaa liksisenatidia).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini/SGLT-2i
Tämän haaran potilaat saavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia ja yhtä näistä SGLT-2i:stä nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti: kanagliflotsiini, dapagliflotsiini tai empagliflotsiini.
|
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl.
Lisäksi ne määrätään kanaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti.
Kanagliflotsiini aloitetaan annoksella 100 mg/vrk suun kautta, ja sitä nostetaan tarvittaessa 300 mg:aan/vrk (HbA1c >7,5 12 viikon kuluttua).
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl.
Lisäksi ne määrätään dapaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti.
Dapagliflotsiini aloitetaan annoksella 10 mg päivässä suun kautta
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia annoksen titrauksella seuraavan algoritmin perusteella: lisäämällä 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosia > 130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä ennen aamiaista plasman glukoosipitoisuutta < 80 mg/dl.
Lisäksi ne määrätään empaglifotsiinille nykyisen kliinisen käytännön ja lääkkeiden tuoteselosteen mukaisesti.
Empagliflotsiini aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa suun kautta, ja sitä nostetaan tarvittaessa 25 mg:aan päivässä (HbA1c >7,5 12 viikon jälkeen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basaalibolus
Tämän käsivarren potilaat saavat perusinsuliinia (glargiinia, glargiini-300:a tai degludekia) nukkumaan mennessään sekä 3 injektiota lyhytvaikutteista insuliinianalogia (aspart, lispro tai glulisi) ennen ateriaa.
|
Tämän haaran potilaat jatkavat ennen satunnaistamista käytettyä perusinsuliinia (glargiini, degludek tai glargiini-300).
Insuliinin titrausta ohjaa lääkintähenkilöstö seuraavan algoritmin mukaisesti: lisäämällä 2 yksikköä perusinsuliinia ennen aamiaista plasman glukoosille >130 mg/dl; ei annoksen muutosta ennen aamiaista plasman glukoosille 80-130 mg/dl; vähentää 2 yksikköä perusinsuliinia ennen aamiaista plasman glukoosiarvo < 80 mg/dl.
Lyhytvaikutteisen insuliinianalogin (lispro, aspart tai glulisiin) käyttö aloitetaan annoksella 4 yksikköä ennen ateriaa (3 kertaa päivässä) ja sitä titrataan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan aterian glukoosiarvot välillä 80-130 mg/ dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hba1c muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c-ryhmän ero 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on merkittävä HbA1c-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuudet, joille on tehty 0,5 %:n tai sitä suuremman vähennys verrattuna lähtötasoon seurannan aikana
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Paaston glykemian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Aterian jälkeinen glykemian muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Mittataksemme tyytyväisyyttä diabeteksen hoito-ohjelmiin käytimme itse ilmoittamaa Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Tällä instrumentilla pyritään arvioimaan eri hoitostrategioita käyttävien koehenkilöiden tyytyväisyyden tasoa.
Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä: kuusi kysymystä käsittelee yleistä tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-6 (0 = huonoin), joka on laskettava kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 0 (=pahin) - 36 (=paras). ; kahdesta jäljellä olevasta kysymyksestä, jotka on laskettava erikseen kahtena ala-asteikona, toinen koskee hyperglykeemisten tapahtumien havaintoa ja toinen hypoglykeemisten tapahtumien havaintoa, molemmilla pisteillä 0 (ei koskaan) 6 (useimmiten) ).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
- Päätutkija: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano D, Bellastella G, Maiorino MI, Esposito K. Beyond basal-bolus insulin regimen: Is it still the ultimate chance for therapy in diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107922. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107922. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Giugliano D, Longo M, Caruso P, Di Fraia R, Scappaticcio L, Gicchino M, Petrizzo M, Bellastella G, Maiorino MI, Esposito K. Feasibility of Simplification From a Basal-Bolus Insulin Regimen to a Fixed-Ratio Formulation of Basal Insulin Plus a GLP-1RA or to Basal Insulin Plus an SGLT2 Inhibitor: BEYOND, a Randomized, Pragmatic Trial. Diabetes Care. 2021 Jun;44(6):1353-1360. doi: 10.2337/dc20-2623. Epub 2021 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEYOND Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .