Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van combinatie van insuline en GLP-1-receptoragonist of SGLT-2-remmers versus basale bolusinsulineregime bij diabetes type 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Duurzaamheid van combinatie van insuline en GLP-1-receptoragonist of SGLT-2-remmers versus basale bolusinsulineregime bij type 2-diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

BEYOND vertegenwoordigt een open-label, parallel, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen, gericht op het evalueren van de effecten van combinatietherapie van vaste verhouding basale insuline/GLP-1-receptoragonist (GLP-1RA) of basale insuline/SGLT-2-remmers (SGLT-remmers). -2i) op ​​de duurzaamheid van de glykemische controle, in vergelijking met het basale bolusinsulineregime, bij mensen met diabetes type 2 die er niet in slagen glykemische doelen te bereiken met injectietherapie. De potentiële voordelen voor deelnemers aan de studie omvatten de mogelijkheid om de glyco-metabolische controle te verbeteren met geneesmiddelen die zijn beoordeeld als veilig en beschermend voor het hart en de nieren. Het primaire resultaat van de studie is de gemiddelde HbA1c-verandering tussen groepen na zes maanden. Deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd om de duurzaamheid van de glykemische controle en de verandering van andere secundaire uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechte glykemische controle (HbA1c ≥7,5%)
  • Stabiel regime van basale bolusinsuline gedurende bijna een jaar, uiteindelijk geassocieerd met metformine.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of secundaire diabetes;
  • Eerdere behandeling gedurende de laatste drie maanden met GLP-1RA- of DPP-4-remmers;
  • Overgevoeligheid voor werkzame stoffen of andere bestanddelen van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Deelname aan ander onderzoek met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • Ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van GLP-1RA (pancreatitis, galstenen)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de tijd van het onderzoek
  • Serumcreatinine > 1,3 mg/dL bij vrouwen en >1,4 mg/dL bij mannen
  • eGFR < 30 ml/min
  • Eerdere kanker of antineoplastische therapie gedurende vijf jaar vóór randomisatie
  • Huidige therapie met glucocorticoïden (orale, topicale of systemische toediening) of met antitypsicotica
  • Eerdere ketoacidose
  • Elke klinische, psychologische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: FR-insuline/GLP-1RA
Patiënten in deze arm krijgen een van deze combinaties met een vaste verhouding van insuline en GLP-1RA's, volgens de huidige klinische praktijk en het gegevensblad van het geneesmiddel: IDegLira of IGlarLixi
Geneesmiddel: IDegLira
IDegLira wordt gestart met 16 dosisstappen (16 E insuline degludec plus 0,58 mg liraglutide, eenmaal daags). Op basis van zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen voor het ontbijt zullen de doses IDegLira twee keer per week individueel worden getitreerd om een ​​plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL te bereiken door middel van een algoritme (2 dosisstappen toevoegen voor plasmaglucose vóór het ontbijt >130 mg/dl). mg/dL; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór ontbijt van 80-130 mg/dL; 2 dosisstappen verlagen voor plasmaglucose vóór ontbijt < 80 mg/dL). De dagelijkse dosis IDegLira kon worden getitreerd tot 50 dosisstappen (50 E insuline degludec plus 1,8 mg liraglutide).
Geneesmiddel: IGlarLixi
IGlarLixi wordt gestart met 10 dosisstappen (10 E insuline glargine plus 5 mcg lixisenatide, eenmaal daags). Op basis van zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen vóór het ontbijt, zullen de doses IGlarLixi één keer per week individueel worden getitreerd om een ​​plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL te bereiken door middel van een algoritme (2 dosisstappen toevoegen voor plasmaglucose vóór het ontbijt > 130 mg/dL; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór ontbijt van 80-130 mg/dL; 2 dosisstappen verlagen voor plasmaglucose vóór ontbijt < 80 mg/dL). De dagelijkse dosis IGlarLixi kon worden getitreerd tot 60 dosisstappen (60 E insuline degludec plus 20 mcg lixisenatide).
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline/SGLT-2i
Patiënten in deze arm krijgen de basale insuline die vóór de randomisatie werd gebruikt en een van deze SGLT-2i volgens de huidige klinische praktijk en het gegevensblad van de geneesmiddelen: canagliflozine, dapagliflozine of empagliflozine.
Geneesmiddel: Insuline/Canaglifozin
Patiënten in deze arm gaan door met de basale insuline die vóór de randomisatie werd gebruikt, met dosistitratie op basis van het volgende algoritme: toevoeging van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt >130 mg/dL; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL; vermindering van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt < 80 mg/dL. Bovendien zullen ze worden toegewezen aan canaglifozin, volgens de huidige klinische praktijk en het gegevensblad van de geneesmiddelen. Canagliflozine wordt gestart met 100 mg per dag per orale toediening en indien nodig verhoogd tot 300 mg/dag (HbA1c >7,5 na 12 weken).
Geneesmiddel: Insuline/Dapaglifozin
Patiënten in deze arm gaan door met de basale insuline die vóór de randomisatie werd gebruikt, met dosistitratie op basis van het volgende algoritme: toevoeging van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt >130 mg/dL; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL; vermindering van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt < 80 mg/dL. Bovendien zullen ze worden toegewezen aan dapaglifozin, volgens de huidige klinische praktijk en het gegevensblad van de geneesmiddelen. Dapagliflozine zal worden gestart met 10 mg per dag per orale toediening
Geneesmiddel: Insuline/Empaglifozin
Patiënten in deze arm gaan door met de basale insuline die vóór de randomisatie werd gebruikt, met dosistitratie op basis van het volgende algoritme: toevoeging van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt >130 mg/dL; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL; vermindering van 2 eenheden voor plasmaglucose vóór het ontbijt < 80 mg/dL. Bovendien zullen ze worden toegewezen aan empaglifozin, volgens de huidige klinische praktijk en het gegevensblad van de geneesmiddelen. Empagliflozine wordt gestart met 10 mg per dag per orale toediening en indien nodig verhoogd tot 25 mg/dag (HbA1c >7,5 na 12 weken).
ACTIVE_COMPARATOR: Basale bolus
Patiënten in deze arm krijgen een basale insuline (glargine, glargine-300 of degludec) voor het slapen gaan plus 3 injecties van een kortwerkende insuline-analoog (aspart, lispro of glulisine) voor de maaltijd
Geneesmiddel: Basale bolus
Patiënten in deze arm zullen doorgaan met de basale insuline (glargine, degludec of glargine-300) die vóór de randomisatie werd gebruikt. De insulinetitratie wordt geleid door het medisch personeel volgens het volgende algoritme: toevoeging van 2 eenheden basale insuline voor plasmaglucose >130 mg/dL vóór het ontbijt; geen dosisverandering voor plasmaglucose vóór het ontbijt van 80-130 mg/dL; vermindering van 2 eenheden basale insuline voor plasmaglucose vóór het ontbijt < 80 mg/dL. De kortwerkende insuline-analoog (lispro, aspart of glulisine) wordt gestart met een dosering van 4 eenheden vóór de maaltijd (3 keer per dag) en wordt tweemaal per week getitreerd totdat preprandiale glucosewaarden van 80-130 mg/ dL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hba1c-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
HbA1c-groepsverschil na 6 maanden
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met significante HbA1c-verandering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Proporties van patiënten die tijdens de follow-up een reductie ondergaan die gelijk is aan of hoger is dan 0,5% in vergelijking met de uitgangsniveaus
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Tailleomtrek verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Nuchtere glycemie verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verandering van postprandiale glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verandering van C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verschil tussen groepen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
Om de tevredenheid over diabetesbehandelingsregimes te meten, gebruikten we de zelfgerapporteerde Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Dit instrument is bedoeld om de mate van tevredenheid te beoordelen bij proefpersonen die verschillende behandelstrategieën gebruiken. De vragenlijst bestaat uit acht vragen: zes vragen gaan over algemene tevredenheid met een score van 0 tot 6 voor elke vraag (0 = slechtste), die moet worden berekend in een totaalscore variërend van 0 (=slechtste) tot 36 (=beste) ; van de resterende twee vragen, die afzonderlijk moeten worden berekend als twee subschalen, gaat de ene over de perceptie van hyperglykemische gebeurtenissen en de andere over de perceptie van hypoglykemische gebeurtenissen, beide met een score van 0 (nooit) tot 6 (meestal ).
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Hoofdonderzoeker: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studie stoel: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studie stoel: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEYOND Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren