Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość kombinacji insuliny i agonisty receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT-2 w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym w cukrzycy typu 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Trwałość kombinacji insuliny i agonisty receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT-2 w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba

BEYOND jest otwartym, równoległym, trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena efektów terapii skojarzonej insuliną bazową/agonistą receptora GLP-1 o ustalonej proporcji (GLP-1RA) lub insuliną bazową/inhibitorami SGLT-2 (SGLT -2i) na trwałość kontroli glikemii w porównaniu ze schematem podawania insuliny w bolusie podstawowym u osób z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć docelowych wartości glikemii za pomocą terapii iniekcyjnej. Potencjalne korzyści dla uczestników badania to możliwość poprawy kontroli gliko-metabolicznej za pomocą leków, które zostały ocenione jako bezpieczne i chroniące serce i nerki. Podstawowym wynikiem badania jest średnia zmiana HbA1c między grupami po sześciu miesiącach. Uczestnicy badania będą obserwowani przez kolejne 18 miesięcy w celu oceny trwałości kontroli glikemii oraz zmiany innych drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zła kontrola glikemii (HbA1c ≥7,5%)
  • Stabilny schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym przez prawie rok, ostatecznie związany z metforminą.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna;
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy inhibitorami GLP-1RA lub DPP-4;
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leków stosowanych w badaniu
  • Udział w innym badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni
  • Choroby stanowiące przeciwwskazanie do stosowania GLP-1RA (zapalenie trzustki, kamienie żółciowe)
  • Ciąża lub planowana ciąża w czasie badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl u kobiet i > 1,4 mg/dl u mężczyzn
  • eGFR < 30 ml/min
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub przeciwnowotworowa przez pięć lat przed randomizacją
  • Obecna terapia glikokortykosteroidami (podawanie doustne, miejscowe lub ogólnoustrojowe) lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Przebyta kwasica ketonowa
  • Każdy stan kliniczny, psychologiczny lub psychiatryczny, który według badacza jest niezgodny z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina FR/GLP-1RA
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedną z następujących kombinacji insuliny i GLP-1RA o ustalonej proporcji, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku: IDegLira lub IGlarLixi
Lek: IDegLira
IDegLira rozpocznie się od 16 dawek jednostkowych (16 U insuliny degludec plus 0,58 mg liraglutydu, raz na dobę). Na podstawie samodzielnie monitorowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi przed śniadaniem dawki produktu IDegLira będą ustalane indywidualnie dwa razy w tygodniu w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem wynoszącego 80-130 mg/dl za pomocą algorytmu (dodanie 2 dawek jednostkowych dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki o 2 etapy dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl). Dawkę dobową preparatu IDegLira można było zwiększyć do 50 dawek jednostkowych (50 j. insuliny degludec plus 1,8 mg liraglutydu).
Lek: IGlarLixi
IGlarLixi rozpocznie się od 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny glargine plus 5 mikrogramów liksysenatydu raz dziennie). Na podstawie samodzielnie monitorowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi przed śniadaniem, dawki IGlarLixi będą ustalane indywidualnie raz w tygodniu, aby osiągnąć poziom glukozy w osoczu przed śniadaniem wynoszący 80-130 mg/dl za pomocą algorytmu (dodanie 2 dawek jednostkowych dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem > 130 mg/dl; brak zmiany dawki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki o 2 etapy dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl). Dzienną dawkę IGlarLixi można zwiększyć do 60 dawek jednostkowych (60 U insuliny degludec plus 20 mcg liksysenatydu).
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina/SGLT-2i
Pacjenci w tej grupie otrzymają insulinę bazową stosowaną przed randomizacją oraz jeden z tych SGLT-2i zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku: kanagliflozyna, dapagliflozyna lub empagliflozyna.
Lek: Insulina/Kanaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do kanaglifozyny, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Podawanie kanagliflozyny rozpocznie się od dawki 100 mg na dobę doustnie iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (HbA1c >7,5 po 12 tygodniach).
Lek: Insulina/dapaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do dapaglifozyny zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Podawanie dapagliflozyny rozpocznie się od dawki 10 mg na dobę podawanej doustnie
Lek: Insulina/Empaglifozyna
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować insulinę bazową stosowaną przed randomizacją, z dostosowaniem dawki na podstawie następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Ponadto zostaną przydzieleni do empaglifozyny zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i kartą charakterystyki leku. Dawka empagliflozyny rozpocznie się od 10 mg na dobę doustnie iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 25 mg na dobę (HbA1c >7,5 po 12 tygodniach).
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowy bolus
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać insulinę bazową (glargine, glargine-300 lub degludec) przed snem oraz 3 wstrzyknięcia krótko działającego analogu insuliny (aspart, lispro lub glulizyna) przed posiłkami
Lek: Podstawowy bolus
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie insuliną bazową (glargine, degludec lub glargine-300) stosowaną przed randomizacją. Miareczkowanie insuliny będzie prowadzone przez personel medyczny według następującego algorytmu: dodanie 2 jednostek insuliny bazowej dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem >130 mg/dl; brak zmiany dawki dla glukozy w osoczu przed śniadaniem 80-130 mg/dl; zmniejszenie dawki insuliny bazowej o 2 jednostki dla stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem < 80 mg/dl. Krótkodziałający analog insuliny (lispro, aspart lub glulizyna) zostanie rozpoczęty w dawce 4 jednostek przed posiłkami (3 razy dziennie) i będzie miareczkowany dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania przedposiłkowych wartości glukozy w zakresie 80-130 mg/ dL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hba1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica grupowa HbA1c po 6 miesiącach
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetki pacjentów ze znaczną zmianą HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Odsetki pacjentów poddawanych redukcji równej lub większej niż 0,5% w porównaniu z poziomami wyjściowymi podczas obserwacji
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana glikemii na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Poposiłkowa zmiana glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Różnica między grupami pod względem cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Aby zmierzyć satysfakcję ze schematów leczenia cukrzycy, wykorzystaliśmy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Instrument ten ma na celu ocenę poziomu zadowolenia pacjentów stosujących różne strategie leczenia. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań: sześć pytań odnosi się do ogólnego zadowolenia z wynikiem od 0 do 6 dla każdego pytania (0 = najgorszy), który należy obliczyć jako łączny wynik w zakresie od 0 (= najgorszy) do 36 (= najlepszy) ; wśród pozostałych dwóch pytań, które należy obliczyć oddzielnie jako dwie podskale, jedno dotyczy postrzegania zdarzeń hiperglikemicznych, a drugie postrzegania zdarzeń hipoglikemicznych, oba z wynikiem od 0 (brak czasu) do 6 (przez większość czasu ).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Główny śledczy: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Krzesło do nauki: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEYOND Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IDegLira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj