Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet av kombinasjon av insulin og GLP-1-reseptoragonist eller SGLT-2-hemmere versus basalbolusinsulinregime ved type 2-diabetes (UTOVER) (BEYOND)

20. oktober 2020 oppdatert av: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Holdbarhet av kombinasjon av insulin og GLP-1-reseptoragonist eller SGLT-2-hemmere versus basalbolusinsulinregime ved type 2-diabetes: en randomisert kontrollert studie

BEYOND representerer en åpen, parallell, tre-arms randomisert kontrollert studie, rettet mot å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av basal insulin/GLP-1 reseptoragonist med fast forhold (GLP-1RA) eller basal insulin/SGLT-2-hemmere (SGLT). -2i) om holdbarheten til den glykemiske kontrollen, sammenlignet med basalbolusinsulinregimet, hos personer med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål med injeksjonsbehandling. De potensielle fordelene for deltakerne i studien inkluderer muligheten for å forbedre den glyko-metabolske kontrollen med legemidler som har blitt evaluert som trygge og beskyttende for hjertet og nyrene. Det primære resultatet av studien er gjennomsnittlig HbA1c-endring mellom grupper etter seks måneder. Deltakerne i studien vil bli fulgt i påfølgende 18 måneder for å evaluere holdbarheten til glykemisk kontroll og endringen av andre sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,5 %)
  • Stabil basal bolusinsulinregime i nesten ett år, til slutt assosiert med metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
  • Tidligere behandling de siste tre månedene med GLP-1RA eller DPP-4-hemmere;
  • Overfølsomhet overfor aktive stoffer eller andre ingredienser i legemidlene som ble brukt i studien
  • Deltakelse i annen utprøving med eksperimentelle legemidler innen 30 dager
  • Sykdommer som representerer kontraindikasjon for bruk av GLP-1RA (pankreatitt, gallestein)
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen studietiden
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinner og >1,4 mg/dL hos menn
  • eGFR < 30 ml/min
  • Tidligere kreft- eller antineoplastisk behandling i fem år før randomisering
  • Gjeldende terapi med glukokortikoid (oral, topisk eller sistemisk administrering) eller med antitypiskotiske legemidler
  • Tidligere ketoacidose
  • Enhver klinisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som er uforenlig med studien ifølge etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FR insulin/GLP-1RA
Pasienter i denne armen vil motta en av disse kombinasjonene av insulin og GLP-1RA med fast forhold, i henhold til gjeldende klinisk praksis og legemiddeldatabladet: IDegLira eller IGlarLixi
Legemiddel: IDegLira
IDegLira vil startes med 16 dosetrinn (16 E insulin degludec pluss 0,58 mg liraglutid, én gang daglig). På grunnlag av selvovervåkede blodsukkermålinger før frokost vil doser av IDegLira titreres individuelt to ganger per uke for å oppnå en plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL ved bruk av en algoritme (tillegg 2 dosetrinn for plasmaglukose før frokost >130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; reduserer 2 dosetrinn for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL). Den daglige dosen av IDegLira kan titreres til 50 dosetrinn (50 E insulin degludec pluss 1,8 mg liraglutid).
Legemiddel: IGlarLixi
IGlarLixi vil bli startet med 10 dosetrinn (10 E insulin glargin pluss 5 mcg lixisenatid, én gang daglig). På grunnlag av selvovervåkede blodsukkermålinger før frokost, vil doser av IGlarLixi titreres individuelt én gang per uke for å oppnå en plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL ved bruk av en algoritme (tillegg 2 dosetrinn for plasmaglukose før frokost > 130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; reduserer 2 dosetrinn for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL). Den daglige dosen av IGlarLixi kunne titreres til 60 dosetrinn (60 E insulin degludec pluss 20 mcg lixisenatid).
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin/SGLT-2i
Pasienter i denne armen vil få det basale insulinet som ble brukt før randomiseringen og en av disse SGLT-2i i henhold til gjeldende klinisk praksis og legemidlenes datablad: kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin.
Legemiddel: Insulin/Canaglifozin
Pasienter i denne armen vil fortsette med det basale insulinet som ble brukt før randomiseringen, med dosetitrering på grunnlag av følgende algoritme: legge til 2 enheter for plasmaglukose før frokost >130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; redusere 2 enheter for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL. Dessuten vil de bli tildelt canaglifozin, i henhold til gjeldende klinisk praksis og legemidlenes datablad. Canagliflozin vil startes med 100 mg daglig per oral administrering, og økes til 300 mg/per dag om nødvendig (HbA1c >7,5 etter 12 uker).
Legemiddel: Insulin/Dapaglifozin
Pasienter i denne armen vil fortsette med det basale insulinet som ble brukt før randomiseringen, med dosetitrering på grunnlag av følgende algoritme: legge til 2 enheter for plasmaglukose før frokost >130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; redusere 2 enheter for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL. Dessuten vil de bli tildelt dapaglifozin, i henhold til gjeldende klinisk praksis og legemidlenes datablad. Dapagliflozin vil startes med 10 mg daglig per oral administrering
Legemiddel: Insulin/Empaglifozin
Pasienter i denne armen vil fortsette med det basale insulinet som ble brukt før randomiseringen, med dosetitrering på grunnlag av følgende algoritme: legge til 2 enheter for plasmaglukose før frokost >130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; redusere 2 enheter for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL. Dessuten vil de bli tildelt empaglifozin, i henhold til gjeldende klinisk praksis og legemidlenes datablad. Empagliflozin vil startes med 10 mg daglig per oral administrering, og økes til 25 mg/per dag om nødvendig (HbA1c >7,5 etter 12 uker).
ACTIVE_COMPARATOR: Basalbolus
Pasienter i denne armen vil få et basal insulin (glargin, glargine-300 eller degludec) ved sengetid pluss 3 injeksjoner av en korttidsvirkende insulinanalog (aspart, lispro eller glulisin) før måltider
Legemiddel: Basalbolus
Pasienter i denne armen vil fortsette med det basale insulinet (glargin, degludec eller glargine-300) som ble brukt før randomiseringen. Insulintitreringen vil bli veiledet av det medisinske personalet, i henhold til følgende algoritme: tilsetning av 2 enheter basalinsulin for plasmaglukose før frokost >130 mg/dL; ingen doseendring for plasmaglukose før frokost på 80-130 mg/dL; redusere 2 enheter basalinsulin for plasmaglukose før frokost < 80 mg/dL. Den korttidsvirkende insulinanalogen (lispro, aspart eller glulisin) vil startes med en dose på 4 enheter før måltider (3 ganger daglig) og vil titreres to ganger i uken til den oppnår pre-prandiale glukoseverdier fra 80-130 mg/ dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c endring
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
HbA1c gruppeforskjell ved 6 måneder
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Andel pasienter med signifikant HbA1c-endring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel pasienter som gjennomgår en reduksjon lik eller høyere enn 0,5 % sammenlignet med baseline-nivåer under oppfølgingen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
BMI endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Fastende glykemiforandring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Post-prandial glykemi endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
C-peptidendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring i total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Forskjell mellom grupper i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Endring i eGFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
For å måle tilfredshet med diabetesbehandlingsregimer, brukte vi det selvrapporterte Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Dette instrumentet tar sikte på å vurdere graden av tilfredshet hos forsøkspersoner som bruker ulike behandlingsstrategier. Spørreskjemaet består av åtte spørsmål: seks spørsmål tar for seg generell tilfredshet med en poengsum fra 0 til 6 for hvert spørsmål (0 = dårligst), som må beregnes i en total poengsum fra 0 (=dårligst) til 36 (=best) ; blant de resterende to spørsmålene, som må beregnes separat som to underskalaer, gjelder det ene oppfatningen av hyperglykemiske hendelser og et annet oppfatningen av hypoglykemiske hendelser, begge med en skåre fra 0 (ingen av gangene) til 6 (mesteparten av tiden) ).
Baseline, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studiestol: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studiestol: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEYOND Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere