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Dauerhaftigkeit der Kombination aus Insulin und GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich zu einer Basal-Bolus-Insulin-Therapie bei Typ-2-Diabetes (BEYOND) (BEYOND)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dauerhaftigkeit der Kombination aus Insulin und GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich zu einem Basal-Bolus-Insulin-Schema bei Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

BEYOND stellt eine unverblindete, parallele, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie dar, die darauf abzielt, die Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Basalinsulin/GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) oder Basalinsulin/SGLT-2-Inhibitoren (SGLT -2i) zur Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle im Vergleich zum Basal-Bolus-Insulin-Regime bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit der Injektionstherapie die glykämischen Ziele nicht erreichen. Zu den potenziellen Vorteilen für die Studienteilnehmer gehört die Möglichkeit, die glykometabolische Kontrolle mit Arzneimitteln zu verbessern, die als sicher und schützend für Herz und Nieren bewertet wurden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die mittlere HbA1c-Änderung zwischen den Gruppen nach sechs Monaten. Die Teilnehmer an der Studie werden für die folgenden 18 Monate nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle und die Veränderung anderer sekundärer Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechte glykämische Kontrolle (HbA1c ≥7,5 %)
  • Stabiles basales Bolus-Insulin-Regime für fast ein Jahr, schließlich in Verbindung mit Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes;
  • Vorherige Behandlung in den letzten drei Monaten mit GLP-1RA- oder DPP-4-Inhibitoren;
  • Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder anderen Inhaltsstoffen der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen
  • Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von GLP-1RA darstellen (Pankreatitis, Gallensteine)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dl bei Frauen und > 1,4 mg/dl bei Männern
  • eGFR < 30 ml/min
  • Vorherige Krebs- oder antineoplastische Therapie für fünf Jahre vor der Randomisierung
  • Laufende Therapie mit Glucocorticoid (orale, topische oder systemische Verabreichung) oder mit Antitypschotika
  • Vorherige Ketoazidose
  • Jeder klinische, psychologische oder psychiatrische Zustand, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FR-Insulin/GLP-1RA
Patienten in diesem Arm erhalten gemäß der aktuellen klinischen Praxis und dem Datenblatt der Arzneimittel eine dieser Kombinationen aus Insulin und GLP-1RAs mit festem Verhältnis: IDegLira oder IGlarLixi
Arzneimittel: IDegLira
IDegLira wird mit 16 Dosisschritten begonnen (16 Einheiten Insulin degludec plus 0,58 mg Liraglutid einmal täglich). Auf der Grundlage von selbstüberwachten Blutzuckermessungen vor dem Frühstück werden die Dosen von IDegLira individuell zweimal pro Woche titriert, um mithilfe eines Algorithmus (Hinzufügen von 2 Dosisschritten für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130) einen Plasmaglukosewert von 80–130 mg/dL vor dem Frühstück zu erreichen mg/dL; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80-130 mg/dL; Reduzierung um 2 Dosisschritte für Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL). Die Tagesdosis von IDegLira konnte auf 50 Dosisschritte (50 E Insulin degludec plus 1,8 mg Liraglutid) titriert werden.
Arzneimittel: IGlarLixi
IGlarLixi wird mit 10 Dosisschritten begonnen (10 E Insulin Glargin plus 5 µg Lixisenatid, einmal täglich). Auf der Grundlage von selbstüberwachten Blutzuckermessungen vor dem Frühstück werden die Dosen von IGlarLixi individuell einmal pro Woche titriert, um mithilfe eines Algorithmus (Hinzufügen von 2 Dosisschritten für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130 mg/dL; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80-130 mg/dL; Reduzierung um 2 Dosisschritte für Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL). Die Tagesdosis von IGlarLixi konnte auf 60 Dosisschritte (60 E Insulin degludec plus 20 µg Lixisenatid) titriert werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin/SGLT-2i
Patienten in diesem Arm erhalten das vor der Randomisierung verwendete Basalinsulin und eines dieser SGLT-2i gemäß der aktuellen klinischen Praxis und dem Arzneimitteldatenblatt: Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin.
Arzneimittel: Insulin/Canaglifozin
Patienten in diesem Arm werden das vor der Randomisierung verwendete Basalinsulin mit einer Dosistitration auf der Grundlage des folgenden Algorithmus beibehalten: Hinzufügen von 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130 mg/dl; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80–130 mg/dL; Verringerung um 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL. Darüber hinaus werden sie gemäß der aktuellen klinischen Praxis und dem Arzneimitteldatenblatt Canaglifozin zugeordnet. Canagliflozin wird mit 100 mg täglich per oraler Verabreichung begonnen und bei Bedarf auf 300 mg/Tag gesteigert (HbA1c > 7,5 nach 12 Wochen).
Arzneimittel: Insulin/Dapaglifozin
Patienten in diesem Arm werden das vor der Randomisierung verwendete Basalinsulin mit einer Dosistitration auf der Grundlage des folgenden Algorithmus beibehalten: Hinzufügen von 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130 mg/dl; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80–130 mg/dL; Verringerung um 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL. Darüber hinaus werden sie gemäß der aktuellen klinischen Praxis und dem Arzneimitteldatenblatt Dapaglifozin zugeordnet. Dapagliflozin wird mit 10 mg täglich pro oraler Verabreichung begonnen
Arzneimittel: Insulin/Empaglifozin
Patienten in diesem Arm werden das vor der Randomisierung verwendete Basalinsulin mit einer Dosistitration auf der Grundlage des folgenden Algorithmus beibehalten: Hinzufügen von 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130 mg/dl; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80–130 mg/dL; Verringerung um 2 Einheiten für Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL. Darüber hinaus werden sie gemäß der aktuellen klinischen Praxis und dem Arzneimitteldatenblatt Empaglifozin zugeordnet. Empagliflozin wird mit 10 mg täglich per oraler Verabreichung begonnen und bei Bedarf auf 25 mg/Tag erhöht (HbA1c > 7,5 nach 12 Wochen).
ACTIVE_COMPARATOR: Basaler Bolus
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Schlafengehen ein Basalinsulin (Glargin, Glargin-300 oder Degludec) plus 3 Injektionen eines kurz wirksamen Insulinanalogons (Aspart, Lispro oder Glutisin) vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: Basaler Bolus
Patienten in diesem Arm erhalten weiterhin das Basalinsulin (Glargin, Degludec oder Glargin-300), das vor der Randomisierung verwendet wurde. Die Insulintitration wird vom medizinischen Personal nach folgendem Algorithmus geleitet: Zugabe von 2 Einheiten Basalinsulin für Plasmaglukose vor dem Frühstück > 130 mg/dl; keine Dosisänderung für Plasmaglukose vor dem Frühstück von 80–130 mg/dL; Reduktion von 2 Einheiten Basalinsulin bei Plasmaglukose vor dem Frühstück < 80 mg/dL. Das kurzwirksame Insulinanalog (Lispro, Aspart oder Glutisin) wird mit einer Dosierung von 4 Einheiten vor den Mahlzeiten (3-mal täglich) begonnen und zweimal pro Woche titriert, bis präprandiale Glukosewerte im Bereich von 80–130 mg/l erreicht werden. dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
HbA1c-Gruppenunterschied nach 6 Monaten
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit signifikanter HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anteil der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtung eine Reduktion von mindestens 0,5 % im Vergleich zu den Ausgangswerten erfolgte
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
BMI-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Nüchtern-Glykämie-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
C-Peptid-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Um die Zufriedenheit mit Diabetes-Behandlungsschemata zu messen, haben wir den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung verwendet. Dieses Instrument zielt darauf ab, den Grad der Zufriedenheit bei Probanden zu bewerten, die unterschiedliche Behandlungsstrategien anwenden. Der Fragebogen besteht aus acht Fragen: Sechs Fragen beziehen sich auf die allgemeine Zufriedenheit mit einer Punktzahl von 0 bis 6 für jede Frage (0 = am schlechtesten), die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (= am schlechtesten) bis 36 (= am besten) verrechnet werden muss. ; Von den verbleibenden zwei Fragen, die separat als zwei Subskalen berechnet werden müssen, betrifft eine die Wahrnehmung von hyperglykämischen Ereignissen und eine andere die Wahrnehmung von hypoglykämischen Ereignissen, beide mit einer Punktzahl von 0 (nicht immer) bis 6 (meistens). ).
Baseline, 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Hauptermittler: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studienstuhl: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Studienstuhl: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEYOND Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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