Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность комбинации инсулина и агониста рецепторов GLP-1 или ингибиторов SGLT-2 по сравнению с режимом базально-болюсного введения инсулина при диабете 2 типа (ПОСЛЕДНИЕ) (BEYOND)

20 октября 2020 г. обновлено: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Долговечность комбинации инсулина и агониста рецепторов GLP-1 или ингибиторов SGLT-2 по сравнению с режимом базально-болюсного введения инсулина при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

BEYOND представляет собой открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, целью которого является оценка эффектов комбинированной терапии фиксированным соотношением базального инсулина/агониста рецептора GLP-1 (GLP-1RA) или базального инсулина/ингибитора SGLT-2 (SGLT). -2i) на устойчивость гликемического контроля по сравнению с базисно-болюсным режимом инсулинотерапии у людей с диабетом 2 типа, которым не удается достичь целевых показателей гликемии при инъекционной терапии. Потенциальные преимущества для участников исследования включают возможность улучшения гликометаболического контроля с помощью препаратов, которые были оценены как безопасные и защищающие сердце и почки. Первичным результатом исследования является среднее изменение HbA1c между группами через шесть месяцев. За участниками исследования будут наблюдать в течение последующих 18 месяцев, чтобы оценить устойчивость гликемического контроля и изменение других вторичных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плохой гликемический контроль (HbA1c ≥7,5%)
  • Стабильный режим базально-болюсного инсулина в течение почти года, в конечном итоге связанный с метформином.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или вторичный диабет;
  • Предшествующее лечение в течение последних трех месяцев ингибиторами GLP-1RA или DPP-4;
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или другим ингредиентам препаратов, используемых в исследовании.
  • Участие в другом испытании с экспериментальными препаратами в течение 30 дней
  • Заболевания, являющиеся противопоказанием к применению GLP-1RA (панкреатит, камни в желчном пузыре)
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования
  • Креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл у женщин и > 1,4 мг/дл у мужчин
  • рСКФ < 30 мл/мин
  • Предыдущая онкологическая или противоопухолевая терапия в течение пяти лет до рандомизации
  • Текущая терапия глюкокортикоидами (перорально, местно или системно) или антипсихотиками
  • Предшествующий кетоацидоз
  • Любое клиническое, психологическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, несовместимо с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин FR/GLP-1RA
Пациенты в этой группе будут получать одну из следующих комбинаций инсулина и рецепторов GLP-1 с фиксированным соотношением в соответствии с текущей клинической практикой и паспортом препарата: IDegLira или IGlarLixi.
Лекарство: IDegLira
IDegLira будет начинаться с 16 ступеней дозирования (16 ЕД инсулина деглудека плюс 0,58 мг лираглутида один раз в день). На основе результатов самоконтроля уровня глюкозы в крови перед завтраком дозы IDegLira будут титроваться индивидуально два раза в неделю для достижения уровня глюкозы в плазме перед завтраком 80-130 мг/дл с использованием алгоритма (добавление 2 шагов дозы для уровня глюкозы в плазме перед завтраком >130 мг/дл). мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80-130 мг/дл; снижение дозы на 2 ступени при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл). Суточная доза IDegLira может быть увеличена до 50 шагов (50 ЕД инсулина деглудек плюс 1,8 мг лираглутида).
Лекарство: IGlarLixi
IGlarLixi будет начинаться с 10 шагов дозы (10 ЕД инсулина гларгина плюс 5 мкг ликсисенатида, один раз в день). На основе результатов самоконтроля уровня глюкозы в крови перед завтраком дозы IGlarLixi будут титроваться индивидуально один раз в неделю для достижения уровня глюкозы в плазме перед завтраком на уровне 80-130 мг/дл с помощью алгоритма (добавление 2 ступеней дозы для уровня глюкозы в плазме перед завтраком> 130 мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80-130 мг/дл; снижение дозы на 2 ступени при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл). Суточная доза IGlarLixi может быть увеличена до 60 шагов (60 единиц инсулина деглудек плюс 20 мкг ликсисенатида).
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин/SGLT-2i
Пациенты в этой группе будут получать базальный инсулин, который использовался до рандомизации, и один из этих SGLT-2i в соответствии с текущей клинической практикой и паспортом лекарств: канаглифлозин, дапаглифлозин или эмпаглифлозин.
Лекарство: Инсулин/Канаглифозин
Пациенты в этой группе будут продолжать получать базальный инсулин, использовавшийся до рандомизации, с титрованием дозы на основе следующего алгоритма: добавление 2 единиц при уровне глюкозы плазмы перед завтраком >130 мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80–130 мг/дл; снижение на 2 единицы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл. Причем канаглифозину они будут назначаться, согласно действующей клинической практике и паспорту препарата. Канаглифлозин будет начинаться со 100 мг в день перорально, и при необходимости будет увеличена до 300 мг/день (HbA1c>7,5 через 12 недель).
Лекарство: Инсулин/Дапаглифозин
Пациенты в этой группе будут продолжать получать базальный инсулин, использовавшийся до рандомизации, с титрованием дозы на основе следующего алгоритма: добавление 2 единиц при уровне глюкозы плазмы перед завтраком >130 мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80–130 мг/дл; снижение на 2 единицы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл. Причем дапаглифозину они будут назначены согласно сложившейся клинической практике и паспорту препарата. Дапаглифлозин будет начинаться с 10 мг в день перорально.
Лекарство: Инсулин/Эмпаглифозин
Пациенты в этой группе будут продолжать получать базальный инсулин, использовавшийся до рандомизации, с титрованием дозы на основе следующего алгоритма: добавление 2 единиц при уровне глюкозы плазмы перед завтраком >130 мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80–130 мг/дл; снижение на 2 единицы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл. При этом они будут назначаться эмпаглифозину согласно сложившейся клинической практике и паспорту препарата. Эмпаглифлозин будет начинаться с 10 мг в день перорально, и при необходимости будет увеличена до 25 мг/день (HbA1c>7,5 через 12 недель).
ACTIVE_COMPARATOR: Базальный болюс
Пациенты в этой группе будут получать базальный инсулин (гларгин, гларгин-300 или деглудек) перед сном плюс 3 инъекции аналога инсулина короткого действия (аспарт, лизпро или глулизин) перед едой.
Лекарство: Базальный болюс
Пациенты в этой группе будут продолжать получать базальный инсулин (гларгин, деглудек или гларгин-300), который использовался до рандомизации. Титрование инсулина будет проводиться под руководством медицинского персонала в соответствии со следующим алгоритмом: добавление 2 единиц базального инсулина при уровне глюкозы плазмы перед завтраком >130 мг/дл; без изменения дозы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком 80–130 мг/дл; снижение дозы базального инсулина на 2 единицы при уровне глюкозы плазмы перед завтраком < 80 мг/дл. Аналог инсулина короткого действия (лизпро, аспарт или глулизин) будет начат в дозе 4 единицы перед едой (3 раза в день) и будет титроваться два раза в неделю до достижения препрандиальных значений глюкозы в диапазоне 80-130 мг/сут. дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hba1c изменение
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Разница в группах HbA1c через 6 месяцев
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Доля пациентов со значительным изменением HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Доля пациентов, у которых снижение составило или превысило 0,5% по сравнению с исходным уровнем во время последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Постпрандиальное изменение гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение профиля липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Разница между группами по общему холестерину, холестерину ЛПНП, холестерину ЛПВП, триглицеридам
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
Чтобы измерить удовлетворенность схемами лечения диабета, мы использовали опросник удовлетворенности лечением диабета, который заполнили сами пациенты. Этот инструмент предназначен для оценки уровня удовлетворенности субъектов, использующих различные стратегии лечения. Анкета состоит из восьми вопросов: шесть вопросов касаются общей удовлетворенности с оценкой от 0 до 6 по каждому вопросу (0 = худшее), которая должна быть рассчитана в общей сумме баллов от 0 (= худшее) до 36 (= лучшее) ; среди оставшихся двух вопросов, которые должны быть рассчитаны отдельно как две подшкалы, один касается восприятия гипергликемических событий, а другой — восприятия гипогликемических событий, оба с оценкой от 0 (никогда) до 6 (большую часть времени). ).
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Главный следователь: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Учебный стул: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Учебный стул: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEYOND Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования IDegLira

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться