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胰岛素和 GLP-1 受体激动剂或 SGLT-2 抑制剂联合治疗与基础推注胰岛素治疗方案在 2 型糖尿病中的持久性比较 (BEYOND) (BEYOND)

2020年10月20日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

2 型糖尿病中胰岛素和 GLP-1 受体激动剂或 SGLT-2 抑制剂联合用药与基础推注胰岛素方案的持久性：一项随机对照试验

BEYOND 代表一项开放标签、平行、三组随机对照试验，旨在评估固定比例基础胰岛素/GLP-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 或基础胰岛素/SGLT-2 抑制剂 (SGLT) 联合治疗的效果-2i) 与基础推注胰岛素方案相比，在注射治疗未能达到血糖目标的 2 型糖尿病患者中，血糖控制的持久性。 该研究参与者的潜在益处包括使用已被评估为对心脏和肾脏安全且具有保护作用的药物改善糖代谢控制的可能性。 该研究的主要结果是六个月时各组之间的平均 HbA1c 变化。 研究参与者将在随后的 18 个月内接受随访，以评估血糖控制的持久性和其他次要结果的发生情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血糖控制不佳（HbA1c ≥7.5%）
  • 近一年的稳定基础推注胰岛素方案，最终与二甲双胍相关联。

排除标准：

  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病；
  • 最近三个月曾接受过 GLP-1RA 或 DPP-4 抑制剂治疗；
  • 对研究中使用的药物的活性物质或其他成分过敏
  • 30天内用试验药物参加过其他试验
  • 代表 GLP-1RA 使用禁忌症的疾病（胰腺炎、胆结石）
  • 研究期间怀孕或计划怀孕
  • 女性血清肌酐 > 1.3 mg/dL，男性 >1.4 mg/dL
  • eGFR < 30 毫升/分钟
  • 随机化前五年既往癌症或抗肿瘤治疗
  • 目前使用糖皮质激素（口服、局部或全身给药）或抗精神病药物进行治疗
  • 既往酮症酸中毒
  • 研究者认为与研究不相容的任何临床、心理或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：FR胰岛素/GLP-1RA
根据目前的临床实践和药物数据表，该组患者将接受以下固定比例的胰岛素和 GLP-1RA 组合之一：IDegLira 或 IGlarLixi
药品：IDeg里拉
IDegLira 将以 16 个剂量步骤开始（16 U 德谷胰岛素加 0.58 mg 利拉鲁肽，每天一次）。 在早餐前自我监测血糖测量的基础上，IDegLira 的剂量将每周两次单独滴定，以通过使用算法实现 80-130 mg/dL 的早餐前血糖（增加 2 个剂量步骤，早餐前血糖 >130 mg/dL；早餐前血浆葡萄糖 80-130 mg/dL 无剂量变化；早餐前血浆葡萄糖 < 80 mg/dL 减少 2 个剂量步骤）。 IDegLira 的每日剂量可以滴定为 50 个剂量步骤（50 U 德谷胰岛素加 1.8 mg 利拉鲁肽）。
药品：IGlar丽熙
IGlarLixi 将以 10 个剂量步骤开始（10 U 甘精胰岛素加 5 mcg 利西拉肽，每天一次）。 在早餐前自我监测血糖测量的基础上，IGlarLixi 的剂量将每周单独滴定一次，以通过使用算法实现 80-130 mg/dL 的早餐前血糖（为早餐前血糖添加 2 个剂量步骤 > 130 mg/dL；早餐前血浆葡萄糖 80-130 mg/dL 无剂量变化；早餐前血浆葡萄糖 < 80 mg/dL 减少 2 个剂量步骤。 IGlarLixi 的每日剂量可以滴定至 60 个剂量步长（60 U 德谷胰岛素加 20 mcg 利西拉来）。
ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素/SGLT-2i
该组中的患者将接受随机分组前使用的基础胰岛素和根据当前临床实践和药物数据表的以下 SGLT-2i 之一：卡格列净、达格列净或恩格列净。
药品：胰岛素/卡格列净
该组中的患者将继续使用随机分组前使用的基础胰岛素，并根据以下算法调整剂量：早餐前血浆葡萄糖 >130 mg/dL 添加 2 个单位； 80-130 mg/dL 的早餐前血浆葡萄糖没有剂量变化；早餐前血糖 < 80 mg/dL 减少 2 个单位。 此外，根据目前的临床实践和药物数据表，他们将被分配给卡格列净。 Canagliflozin 的初始剂量为每次口服 100 mg，如果需要可增加至 300 mg/天（12 周后 HbA1c >7.5）。
药品：胰岛素/达格列净
该组中的患者将继续使用随机分组前使用的基础胰岛素，并根据以下算法调整剂量：早餐前血浆葡萄糖 >130 mg/dL 添加 2 个单位； 80-130 mg/dL 的早餐前血浆葡萄糖没有剂量变化；早餐前血糖 < 80 mg/dL 减少 2 个单位。 此外，根据目前的临床实践和药物数据表，他们将被分配给达格列净。 Dapagliflozin 的起始剂量为每次口服每天 10 毫克
药品：胰岛素/恩格列净
该组中的患者将继续使用随机分组前使用的基础胰岛素，并根据以下算法调整剂量：早餐前血浆葡萄糖 >130 mg/dL 添加 2 个单位； 80-130 mg/dL 的早餐前血浆葡萄糖没有剂量变化；早餐前血糖 < 80 mg/dL 减少 2 个单位。 此外，根据目前的临床实践和药物数据表，他们将被分配到 empaglifozin。 Empagliflozin 的起始剂量为每次口服每天 10 mg，如果需要可增至每天 25 mg（12 周后 HbA1c >7.5）。
ACTIVE_COMPARATOR：基础推注
该组患者将在睡前接受基础胰岛素（甘精胰岛素、甘精胰岛素 300 或德谷胰岛素），并在饭前注射 3 次短效胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）
药品：基础推注
该组中的患者将继续使用随机分组前使用的基础胰岛素（甘精胰岛素、德谷胰岛素或甘精胰岛素 300）。 胰岛素滴定将由医务人员指导，按照以下算法： 早餐前血糖>130 mg/dL时加2单位基础胰岛素； 80-130 mg/dL 的早餐前血浆葡萄糖没有剂量变化；早餐前血糖 < 80 mg/dL 时减少 2 个单位的基础胰岛素。 短效胰岛素类似物（lispro、aspart 或 glulisine）将以饭前 4 个单位（每天 3 次）的剂量开始，每周滴定两次，直到达到 80-130 mg/g 的餐前血糖值升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hba1c 变化
大体时间：6个月、9个月、12个月
6 个月时 HbA1c 组差异
6个月、9个月、12个月
HbA1c 显着变化的患者比例
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月
与随访期间的基线水平相比，减少等于或高于 0.5% 的患者比例
基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
体重指数变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
腰围变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
血压变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
空腹血糖变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
餐后血糖变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
C肽变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
每日总胰岛素剂量的变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
脂质谱的变化
大体时间：基线、6个月、18个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯组间差异
基线、6个月、18个月
EGFR 的变化
大体时间：基线、6个月、18个月
基线、6个月、18个月
糖尿病治疗满意度
大体时间：基线、6个月、18个月
为了衡量对糖尿病治疗方案的满意度，我们使用了自我报告的糖尿病治疗满意度问卷。 该仪器旨在评估使用不同治疗策略的受试者的满意度水平。 调查问卷由八个问题组成：六个问题涉及总体满意度，每个问题的分数从 0 到 6（0 = 最差），必须在 0（=最差）到 36（=最好）的总分中计算;在剩下的两个问题中，必须作为两个分量表分别计算，一个涉及对高血糖事件的感知，另一个涉及对低血糖事件的感知，两者的得分从 0（没有）到 6（大部分时间） ).
基线、6个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Esposito, MD, PhD、Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 首席研究员：Dario Giugliano, MD、Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 学习椅：Giuseppe Bellastella, MD, PhD、Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • 学习椅：Maria Ida Maiorino, MD, PhD、Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEYOND Protocol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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