Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin és a GLP-1 receptor agonista vagy az SGLT-2 gátlók kombinációjának tartóssága a bazális bolus inzulin kezeléssel szemben 2-es típusú cukorbetegségben (TÚL) (BEYOND)

2020. október 20. frissítette: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Az inzulin és a GLP-1 receptor agonista vagy SGLT-2 gátlók kombinációjának tartóssága a bazális bolus inzulin kezeléssel szemben 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A BEYOND egy nyílt elrendezésű, párhuzamos, háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a fix arányú bazális inzulin/GLP-1 receptor agonista (GLP-1RA) vagy bazális inzulin/SGLT-2 gátlók (SGLT) kombinációs terápia hatásainak értékelése. -2i) a glikémiás kontroll tartósságára, összehasonlítva a bazális bolus inzulin kezeléssel, olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akik nem érik el a glikémiás célokat injekciós terápiával. A vizsgálatban részt vevők számára a potenciális előnyök közé tartozik a gliko-anyagcsere-szabályozás javításának lehetősége olyan gyógyszerekkel, amelyekről úgy ítélték meg, hogy biztonságosak és védik a szívet és a veséket. A vizsgálat elsődleges eredménye a csoportok közötti átlagos HbA1c változás hat hónap után. A vizsgálatban résztvevőket a következő 18 hónapig követik, hogy értékeljék a glikémiás kontroll tartósságát és az egyéb másodlagos kimenetelek hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rossz glikémiás kontroll (HbA1c ≥7,5%)
  • Stabil bazális bolus inzulin kezelés majdnem egy évig, végül metforminnal társulva.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség;
  • Korábbi kezelés az elmúlt három hónapban GLP-1RA vagy DPP-4 gátlókkal;
  • A vizsgálatban használt gyógyszerek hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Részvétel más, kísérleti gyógyszerekkel végzett kísérletben 30 napon belül
  • Betegségek, amelyek ellenjavallatot jelentenek a GLP-1RA használatára (hasnyálmirigy-gyulladás, epekő)
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt
  • A szérum kreatinin > 1,3 mg/dl nőknél és >1,4 mg/dl férfiaknál
  • eGFR < 30 ml/perc
  • Korábbi rák vagy daganatellenes terápia öt évig a randomizálás előtt
  • Jelenlegi terápia glükokortikoiddal (orális, helyi vagy szisztémás adagolás) vagy antipszichotikus gyógyszerekkel
  • Korábbi ketoacidózis
  • Bármilyen klinikai, pszichológiai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FR inzulin/GLP-1RA
Az ebbe a karba tartozó betegek az inzulin és a GLP-1RA fix arányú kombinációjának egyikét kapják, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak és a gyógyszerek adatlapjának megfelelően: IDegLira vagy IGlarLixi
Drog: IDegLira
Az IDegLira-t 16 adagolási lépéssel kezdik (16 E degludec inzulin plusz 0,58 mg liraglutid, naponta egyszer). A reggeli előtti önellenőrzött vércukorszint mérések alapján az IDegLira dózisait hetente kétszer egyenként titráljuk, hogy a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl értéket érjük el egy algoritmus segítségével (2 adagolási lépés hozzáadásával a reggeli előtti plazma glükóz >130 értékéhez). mg/dl; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 adagolási lépés csökkentése, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl). Az IDegLira napi adagja 50 adaglépésre titrálható (50 E degludec inzulin plusz 1,8 mg liraglutid).
Drog: IGlarLixi
Az IGlarLixi-t 10 adaglépéssel kezdik (10 E glargin inzulin plusz 5 mcg lixisenatid, naponta egyszer). A reggeli előtti önellenőrzött vércukorszint mérések alapján az IGlarLixi dózisait hetente egyszer egyedileg titráljuk, hogy a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl értéket érjük el egy algoritmus segítségével (2 adagolási lépés hozzáadása a reggeli előtti plazma glükózhoz > 130 mg/dl; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 adagolási fokozat csökkentése, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl). Az IGlarLixi napi adagja 60 adaglépésre titrálható (60 E degludec inzulin plusz 20 mcg lixisenatid).
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin/SGLT-2i
Az ebbe a karba tartozó betegek a véletlen besorolás előtt használt bazális inzulint és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak és a gyógyszerek adatlapjának megfelelően egy ilyen SGLT-2i-t kapnak: canagliflozin, dapagliflozin vagy empagliflozin.
Drog: Inzulin/Kanaglifozin
Az ebbe a karba tartozó betegek folytatják a véletlen besorolás előtt alkalmazott bázisinzulint, a dózistitrálással a következő algoritmus alapján: 2 egység hozzáadása a reggeli előtti plazmaglükózhoz >130 mg/dl; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 egységgel csökkenti, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl. Sőt, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak és a gyógyszerek adatlapjának megfelelően a canaglifozinhoz rendelik őket. A canagliflozint napi 100 mg-mal kezdik szájon át beadni, és szükség esetén napi 300 mg-ra emelik (12 hét után a HbA1c >7,5).
Drog: Inzulin/Dapaglifozin
Az ebbe a karba tartozó betegek folytatják a véletlen besorolás előtt alkalmazott bázisinzulint, a dózistitrálással a következő algoritmus alapján: 2 egység hozzáadása a reggeli előtti plazmaglükózhoz >130 mg/dl; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 egységgel csökkenti, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl. Ezenkívül a jelenlegi klinikai gyakorlat és a gyógyszerek adatlapja szerint a dapaglifozinhoz rendelik őket. A dapagliflozint napi 10 mg-mal kezdik szájon át beadni
Drog: Inzulin/Empaglifozin
Az ebbe a karba tartozó betegek folytatják a véletlen besorolás előtt alkalmazott bázisinzulint, a dózistitrálással a következő algoritmus alapján: 2 egység hozzáadása a reggeli előtti plazmaglükózhoz >130 mg/dl; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 egységgel csökkenti, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl. Ezenkívül a jelenlegi klinikai gyakorlat és a gyógyszerek adatlapja szerint az empaglifozinhoz rendelik őket. Az empagliflozint napi 10 mg-mal kezdik orális adagolásonként, és szükség esetén napi 25 mg-ra emelik (12 hét után a HbA1c >7,5).
ACTIVE_COMPARATOR: Basal Bolus
Az ebbe a karba tartozó betegek bázisinzulint (glargin, glargin-300 vagy degludec) kapnak lefekvéskor, valamint 3 injekciót egy rövid hatású inzulinanalógból (aszpart, lispro vagy glulizin) étkezés előtt.
Drog: Basal Bolus
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is a randomizálás előtt alkalmazott bazális inzulint (glargin, degludec vagy glargin-300) folytatják. Az inzulin titrálását az egészségügyi személyzet irányítja a következő algoritmus szerint: 2 egység bázisinzulin hozzáadása a reggeli előtti plazmaglükóz >130 mg/dl-hez; nincs dózismódosítás a reggeli előtti plazma glükóz 80-130 mg/dl között; 2 egység bázisinzulin csökkentése, ha a reggeli előtti plazma glükóz < 80 mg/dl. A rövid hatású inzulinanalóg (lispro, aszpart vagy glulizin) 4 egységnyi adaggal kezdődik étkezés előtt (naponta 3-szor), és hetente kétszer titrálják, amíg el nem érik a 80-130 mg/nap közötti glükózszintet. dL.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hba1c változás
Időkeret: 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
HbA1c csoport különbség 6 hónapos korban
6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
A jelentős HbA1c változást mutató betegek aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a 0,5%-os vagy annál nagyobb csökkenést a kiindulási szinthez képest a követés során
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
BMI változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Derékbőség változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Az éhomi glikémia változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Étkezés utáni glikémia változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
C-peptid változás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
A teljes napi inzulinadag változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
A lipidprofil változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
A csoportok közötti különbség összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek tekintetében
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Változás az eGFR-ben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap
A cukorbetegség kezelési rendjével való elégedettség mérésére a saját bevallású Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-t használtuk. Ennek az eszköznek az a célja, hogy felmérje a különböző kezelési stratégiákat alkalmazó alanyok elégedettségi szintjét. A kérdőív nyolc kérdésből áll: hat kérdés az általános elégedettségre vonatkozik, minden kérdésnél 0-tól 6-ig terjedő pontszámmal (0 = legrosszabb), amit 0 (=legrosszabb) és 36 (=legjobb) közötti összpontszámban kell kiszámítani. ; a fennmaradó két kérdés közül, amelyeket külön-külön, két alskálaként kell kiszámítani, az egyik a hiperglikémiás események észlelésére, a másik a hipoglikémiás események észlelésére vonatkozik, mindkettő 0-tól (egyik alkalommal) 6-ig (legtöbbször) ).
Alapállapot, 6 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Kutatásvezető: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Tanulmányi szék: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Tanulmányi szék: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEYOND Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel